Kolbam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-07-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-07-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-07-2020
Ingredjent attiv:
ácido cólico
Disponibbli minn:
Retrophin Europe Ltd
Kodiċi ATC:
A05AA03
INN (Isem Internazzjonali):
cholic acid
Grupp terapewtiku:
Terapia bilis e hepática
Żona terapewtika:
Metabolismo, Erros Inatos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cholic Ácido FGK é indicado para o tratamento de erros inatos do principal ácido biliar síntese, em crianças de um mês de idade para a contínua ao longo da vida de tratamento até a idade adulta, abrangendo os seguintes única enzima defeitos:sterol 27-hydroxylase (apresentando-se como cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) de deficiência;2- (ou alfa) methylacyl-CoA racemase (AMACR) a deficiência de colesterol 7-alfa-hydroxylase (CYP7A1) deficiência.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicamento já não autorizado
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100668/2016
EMEA/H/C/002081
RESUMO DO EPAR DESTINADO AO PÚBLICO
Kolbam
ácido cólico
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR)
relativo ao Kolbam. O seu objetivo
é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de
recomendar a sua autorização na
UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por
finalidade fornecer conselhos práticos sobre
a utilização do Kolbam.
Para obter informações práticas sobre a utilização do Kolbam, os
doentes devem ler o Folheto
Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
O QUE É O KOLBAM E PARA QUE É UTILIZADO?
O Kolbam é um medicamento que contém a substância ativa ácido
cólico. O ácido cólico é um «ácido
biliar primário», que é um componente principal da bílis (um
líquido segregado pelo fígado que ajuda
na digestão das gorduras).
O Kolbam é utilizado para o tratamento prolongado de adultos e
crianças a partir de um mês de idade
cujo organismo não produz quantidade suficiente de ácidos biliares
primários, como o ácido cólico,
devido a anomalias genéticas que resultam numa deficiência das
seguintes enzimas hepáticas (do
fígado): esterol 27-hidroxilase; 2-metilacil-CoA racemase; ou
colesterol 7
-hidroxilase.
Quando faltam estes ácidos biliares primários, o organismo produz
ácidos biliares anormais, que
podem causar lesões no fígado e provocar uma insuficiência
hepática potencialmente fatal. Esta
doença é designada por «erros congénitos da síntese do ácido
biliar primário».
Dado o número de doentes afetados por erros congénitos da síntese
do ácido biliar primário ser
reduzido, a doença é considerada rara,
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicamento já não autorizado
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●
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●
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RESUMO DO EPAR DESTINADO AO PÚBLICO
Kolbam
ácido cólico
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR)
relativo ao Kolbam. O seu objetivo
é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de
recomendar a sua autorização na
UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por
finalidade fornecer conselhos práticos sobre
a utilização do Kolbam.
Para obter informações práticas sobre a utilização do Kolbam, os
doentes devem ler o Folheto
Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
O QUE É O KOLBAM E PARA QUE É UTILIZADO?
O Kolbam é um medicamento que contém a substância ativa ácido
cólico. O ácido cólico é um «ácido
biliar primário», que é um componente principal da bílis (um
líquido segregado pelo fígado que ajuda
na digestão das gorduras).
O Kolbam é utilizado para o tratamento prolongado de adultos e
crianças a partir de um mês de idade
cujo organismo não produz quantidade suficiente de ácidos biliares
primários, como o ácido cólico,
devido a anomalias genéticas que resultam numa deficiência das
seguintes enzimas hepáticas (do
fígado): esterol 27-hidroxilase; 2-metilacil-CoA racemase; ou
colesterol 7
-hidroxilase.
Quando faltam estes ácidos biliares primários, o organismo produz
ácidos biliares anormais, que
podem causar lesões no fígado e provocar uma insuficiência
hepática potencialmente fatal. Esta
doença é designada por «erros congénitos da síntese do ácido
biliar primário».
Dado o número de doentes afetados por erros congénitos da síntese
do ácido biliar primário ser
reduzido, a doença é considerada rara,
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