Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretika,
Polycystic Kidney, Autosomal Dominant
Jinarc er angitt til langsom progresjonen av cyste utvikling og nyresvikt på autosomal dominant polycystic nyresykdom (ADPKD) hos voksne med Parallelt trinn 1 til 3 ved starten av behandling med bevis for raskt utvikle sykdom.
Revision: 20
autorisert
2015-05-27
60 B. PAKNINGSVEDLEGG 61 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN JINARC 15 MG TABLETTER JINARC 30 MG TABLETTER JINARC 45 MG TABLETTER JINARC 60 MG TABLETTER JINARC 90 MG TABLETTER tolvaptan Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Jinarc er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Jinarc 3. Hvordan du bruker Jinarc 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Jinarc 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA JINARC ER OG HVA DET BRUKES MOT Jinarc inneholder virkestoffet tolvaptan som blokkerer effekten av vasopressin, et hormon som forårsaker dannelsen av cyster i nyrene til ADPKD-pasienter. Ved å blokkere virkningen av vasopressin, bremser Jinarc utvikling av nyrecyster hos pasienter med ADPKD, reduserer symptomene på sykdommen og øker urinproduksjonen. Jinarc er et legemiddel som brukes til å behandle en sykdom som kalles "autosomal dominant polycystisk nyresykdom" (ADPKD). Denne sykdommen fører til vekst av væskefylte cyster i nyrene, som legger press på omkringliggende vev og reduserer nyrefunksjonen, og kan muligens føre til nyresvikt. Jinarc brukes til å behandle ADPKD hos voksne med kronisk nyresykdom (CKD) i stadium 1 til 4 med t Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Jinarc 15 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 90 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Jinarc 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 15 mg tablett inneholder ca. 35 mg laktose (som monohydrat). Jinarc 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 30 mg tablett inneholder ca. 70 mg laktose (som monohydrat). Jinarc 45 mg tabletter Hver tablett inneholder 45 mg tolvaptan. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 45 mg tablett inneholder ca. 12 mg laktose (som monohydrat). Jinarc 60 mg tabletter Hver tablett inneholder 60 mg tolvaptan. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 60 mg tablett inneholder ca. 16 mg laktose (som monohydrat). Jinarc 90 mg tabletter Hver tablett inneholder 90 mg tolvaptan. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 90 mg tablett inneholder ca. 24 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Jinarc 15 mg tabletter Blå, trekantet (hovedakse: 6,58 mm, mindre akse: 6,20 mm), svakt konveks, preget med “OTSUKA” og “15” på den ene siden. Jinarc 30 mg tabletter Blå, rund (diameter: 8 mm), svakt konveks, preget med “OTSUKA” og “30” på den ene siden. 3 Jinarc 45 mg tabletter Blå, firkantet (6,8 mm på én side, hovedakse 8,2 mm), svakt konveks, preget med “OTSUKA” og “45” på den ene siden. Jinarc 60 mg tabletter Blå, modifisert rektangulær (hovedakse 9,9 mm, mindre akse 5,6 mm), svakt konveks, preget med “OTSUKA” og “60” på den ene siden. Jinarc 90 mg tabletter Blå, femkantet (hovedakse 9,7 mm, mindre akse 9,5 mm), svakt konveks, preget med “OTSUKA” og Aqra d-dokument sħiħ