Jinarc

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tolvaptan

Saadav alates:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC kood:

C03XA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tolvaptan

Terapeutiline rühm:

Diuretika,

Terapeutiline ala:

Polycystic Kidney, Autosomal Dominant

Näidustused:

Jinarc er angitt til langsom progresjonen av cyste utvikling og nyresvikt på autosomal dominant polycystic nyresykdom (ADPKD) hos voksne med Parallelt trinn 1 til 3 ved starten av behandling med bevis for raskt utvikle sykdom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2015-05-27

Infovoldik

60
B. PAKNINGSVEDLEGG
61
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
JINARC 15 MG TABLETTER
JINARC 30 MG TABLETTER
JINARC 45 MG TABLETTER
JINARC 60 MG TABLETTER
JINARC 90 MG TABLETTER
tolvaptan
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Jinarc er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Jinarc
3.
Hvordan du bruker Jinarc
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Jinarc
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA JINARC ER OG HVA DET BRUKES MOT
Jinarc inneholder virkestoffet tolvaptan som blokkerer effekten av
vasopressin, et hormon som
forårsaker dannelsen av cyster i nyrene til ADPKD-pasienter. Ved å
blokkere virkningen av
vasopressin, bremser Jinarc utvikling av nyrecyster hos pasienter med
ADPKD, reduserer
symptomene på sykdommen og øker urinproduksjonen.
Jinarc er et legemiddel som brukes til å behandle en sykdom som
kalles "autosomal dominant
polycystisk nyresykdom" (ADPKD). Denne sykdommen fører til vekst av
væskefylte cyster i nyrene,
som legger press på omkringliggende vev og reduserer nyrefunksjonen,
og kan muligens føre til
nyresvikt. Jinarc brukes til å behandle ADPKD hos voksne med kronisk
nyresykdom (CKD) i
stadium 1 til 4 med t

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Jinarc 15 mg tabletter
Jinarc 30 mg tabletter
Jinarc 45 mg tabletter
Jinarc 60 mg tabletter
Jinarc 90 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Jinarc 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver 15 mg tablett inneholder ca. 35 mg laktose (som monohydrat).
Jinarc 30 mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver 30 mg tablett inneholder ca. 70 mg laktose (som monohydrat).
Jinarc 45 mg tabletter
Hver tablett inneholder 45 mg tolvaptan.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver 45 mg tablett inneholder ca. 12 mg laktose (som monohydrat).
Jinarc 60 mg tabletter
Hver tablett inneholder 60 mg tolvaptan.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver 60 mg tablett inneholder ca. 16 mg laktose (som monohydrat).
Jinarc 90 mg tabletter
Hver tablett inneholder 90 mg tolvaptan.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver 90 mg tablett inneholder ca. 24 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Jinarc 15 mg tabletter
Blå, trekantet (hovedakse: 6,58 mm, mindre akse: 6,20 mm), svakt
konveks, preget med “OTSUKA”
og “15” på den ene siden.
Jinarc 30 mg tabletter
Blå, rund (diameter: 8 mm), svakt konveks, preget med “OTSUKA” og
“30” på den ene siden.
3
Jinarc 45 mg tabletter
Blå, firkantet (6,8 mm på én side, hovedakse 8,2 mm), svakt
konveks, preget med “OTSUKA” og
“45” på den ene siden.
Jinarc 60 mg tabletter
Blå, modifisert rektangulær (hovedakse 9,9 mm, mindre akse 5,6 mm),
svakt konveks, preget med
“OTSUKA” og “60” på den ene siden.
Jinarc 90 mg tabletter
Blå, femkantet (hovedakse 9,7 mm, mindre akse 9,5 mm), svakt konveks,
preget med “OTSUKA” og