Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ivabradīna hidrohlorīds
Zentiva, k.s.
C01EB17
ivabradine
Sirds terapija
Angina Pectoris; Heart Failure
Simptomātisko ārstēšanu hroniskas stabila Stenokardija Ivabradine indicēts hroniska stabila Stenokardija koronāro artēriju slimības pieaugušajiem pacientiem ar normālu sinusa ritmu un sirds ritma ≥ 70 bpm simptomātiskā ārstēšana. Ivabradine ir norādīts:pieaugušajiem nespēj paciest vai ar contra-norāde izmantot beta-blockersorin kombinācija ar beta-blokatori pacientiem nepietiekami kontrolēta ar optimālu beta-blokatoru devu. Attieksmi pret hronisku sirds mazspēju Ivabradine tiek norādīts hroniskas sirds mazspējas NYHA II-IV klase ar sistolisko disfunkciju, pacientiem ar sinusa ritmu un kuru sirdsdarbība ir ≥ 75 bpm kombinācijā ar standarta terapiju, tostarp beta-blocker terapijas vai kad beta-blocker terapija ir kontrindicēta vai nav pieļaujama.
Revision: 6
Autorizēts
2016-11-11
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM IVABRADINE ZENTIVA 5 MG APVALKOTĀS TABLETES IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG APVALKOTĀS TABLETES _ivabradinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ivabradine Zentiva un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ivabradine Zentiva lietošanas 3. Kā lietot Ivabradine Zentiva 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Ivabradine Zentiva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IVABRADINE ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ivabradine Zentiva (ivabradīns) ir sirds līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu: - simptomātisku stabilu stenokardiju (kas izraisa sāpes krūtīs) pieaugušiem pacientiem, kuriem sirdsdarbības ātrums ir 70 sitieni minūtē vai vairāk. To lieto pieaugušiem pacientiem, kuri nepanes vai nevar lietot sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem. To arī lieto kombinācijā ar bēta blokatoriem pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis nav pilnībā kontrolēts ar bēta blokatoru; - hronisku sirds mazspēju pieaugušiem pacientiem, kuru sirdsdarbības ātrums ir 75 vai vairāk sitieni minūtē. To lieto kombinācijā ar standarta ārstēšanu, ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai tad, ja bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai pacients to nepanes. Par stabilu stenokardiju (parasti sauktu par „stenokardiju”) Stabila stenokardija ir sirds slimība, kas sākas, kad sirds nes Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (_ivabradinum_) (hidrohlorīda veidā). Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (_ivabradinum_) (hidrohlorīda veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes Apaļas, abpusēji izliektas baltas tabletes ar dziļu dalījuma līniju vienā pusē un iegravējumu “5” otrā pusē, 6,5 mm diametrā. Tableti var sadalīt vienādās devās. Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes Baltas vai gandrīz baltas apaļas tabletes 7,1 mm diametrā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana Ivabradīns ir indicēts hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir normāls sinusa ritms un sirdsdarbības ātrums ir ≥ 70 sitieni minūtē. Ivabradīns ir indicēts: - pieaugušajiem, kuri nepanes bēta blokatorus vai kuriem tie kontrindicēti; vai - kombinācijā ar bēta blokatoriem pacientiem, kuru kontrole, lietojot bēta blokatoru optimālā devā, nav pietiekama. Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana Ivabradīns ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ar sistolisku disfunkciju ārstēšanai (II – IV klase pēc NYHA klasifikācijas) pieaugušiem pacientiem ar sinusa ritmu un sirdsdarbības ātrumu ≥ 75 sitieniem minūtē, lietošanai kombinācijā ar standarta terapiju, ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai tad, ja bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta vai pacients to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu). 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana _ Ieteicams, lai lēmums uzsākt ārstēšanu vai dev Aqra d-dokument sħiħ