Ivabradine Zentiva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ivabradīna hidrohlorīds

Fáanlegur frá:

Zentiva, k.s.

ATC númer:

C01EB17

INN (Alþjóðlegt nafn):

ivabradine

Meðferðarhópur:

Sirds terapija

Lækningarsvæði:

Angina Pectoris; Heart Failure

Ábendingar:

Simptomātisko ārstēšanu hroniskas stabila Stenokardija Ivabradine indicēts hroniska stabila Stenokardija koronāro artēriju slimības pieaugušajiem pacientiem ar normālu sinusa ritmu un sirds ritma ≥ 70 bpm simptomātiskā ārstēšana. Ivabradine ir norādīts:pieaugušajiem nespēj paciest vai ar contra-norāde izmantot beta-blockersorin kombinācija ar beta-blokatori pacientiem nepietiekami kontrolēta ar optimālu beta-blokatoru devu. Attieksmi pret hronisku sirds mazspēju Ivabradine tiek norādīts hroniskas sirds mazspējas NYHA II-IV klase ar sistolisko disfunkciju, pacientiem ar sinusa ritmu un kuru sirdsdarbība ir ≥ 75 bpm kombinācijā ar standarta terapiju, tostarp beta-blocker terapijas vai kad beta-blocker terapija ir kontrindicēta vai nav pieļaujama.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2016-11-11

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IVABRADINE ZENTIVA 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ivabradinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ivabradine Zentiva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ivabradine Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Ivabradine Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Ivabradine Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IVABRADINE ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ivabradine Zentiva (ivabradīns) ir sirds līdzeklis, ko lieto, lai
ārstētu:
-
simptomātisku stabilu stenokardiju (kas izraisa sāpes krūtīs)
pieaugušiem pacientiem, kuriem
sirdsdarbības ātrums ir 70 sitieni minūtē vai vairāk. To lieto
pieaugušiem pacientiem, kuri
nepanes vai nevar lietot sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem.
To arī lieto kombinācijā ar
bēta blokatoriem pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis nav
pilnībā kontrolēts ar bēta
blokatoru;
-
hronisku sirds mazspēju pieaugušiem pacientiem, kuru sirdsdarbības
ātrums ir 75 vai vairāk
sitieni minūtē. To lieto kombinācijā ar standarta ārstēšanu,
ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai
tad, ja bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai pacients to
nepanes.
Par stabilu stenokardiju (parasti sauktu par „stenokardiju”)
Stabila stenokardija ir sirds slimība, kas sākas, kad sirds nes

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes
Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (_ivabradinum_)
(hidrohlorīda veidā).
Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (_ivabradinum_)
(hidrohlorīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes
Apaļas, abpusēji izliektas baltas tabletes ar dziļu dalījuma
līniju vienā pusē un iegravējumu “5” otrā
pusē, 6,5 mm diametrā. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes
Baltas vai gandrīz baltas apaļas tabletes 7,1 mm diametrā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana
Ivabradīns ir indicēts hroniskas stabilas stenokardijas
simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem,
kuriem ir normāls sinusa ritms un sirdsdarbības ātrums ir ≥ 70
sitieni minūtē. Ivabradīns ir indicēts:
-
pieaugušajiem, kuri nepanes bēta blokatorus vai kuriem tie
kontrindicēti;
vai
-
kombinācijā ar bēta blokatoriem pacientiem, kuru kontrole, lietojot
bēta blokatoru optimālā
devā, nav pietiekama.
Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana
Ivabradīns ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ar sistolisku
disfunkciju ārstēšanai (II – IV klase
pēc NYHA klasifikācijas) pieaugušiem pacientiem ar sinusa ritmu un
sirdsdarbības ātrumu ≥ 75
sitieniem minūtē, lietošanai kombinācijā ar standarta terapiju,
ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai
tad, ja bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta vai pacients to
nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana _
Ieteicams, lai lēmums uzsākt ārstēšanu vai dev