Ivabradine Zentiva

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-02-2017

Active ingredient:

ivabradīna hidrohlorīds

Available from:

Zentiva, k.s.

ATC code:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradine

Therapeutic group:

Sirds terapija

Therapeutic area:

Angina Pectoris; Heart Failure

Therapeutic indications:

Simptomātisko ārstēšanu hroniskas stabila Stenokardija Ivabradine indicēts hroniska stabila Stenokardija koronāro artēriju slimības pieaugušajiem pacientiem ar normālu sinusa ritmu un sirds ritma ≥ 70 bpm simptomātiskā ārstēšana. Ivabradine ir norādīts:pieaugušajiem nespēj paciest vai ar contra-norāde izmantot beta-blockersorin kombinācija ar beta-blokatori pacientiem nepietiekami kontrolēta ar optimālu beta-blokatoru devu. Attieksmi pret hronisku sirds mazspēju Ivabradine tiek norādīts hroniskas sirds mazspējas NYHA II-IV klase ar sistolisko disfunkciju, pacientiem ar sinusa ritmu un kuru sirdsdarbība ir ≥ 75 bpm kombinācijā ar standarta terapiju, tostarp beta-blocker terapijas vai kad beta-blocker terapija ir kontrindicēta vai nav pieļaujama.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2016-11-11

Patient Information leaflet

                                28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IVABRADINE ZENTIVA 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ivabradinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ivabradine Zentiva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ivabradine Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Ivabradine Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Ivabradine Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IVABRADINE ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ivabradine Zentiva (ivabradīns) ir sirds līdzeklis, ko lieto, lai
ārstētu:
-
simptomātisku stabilu stenokardiju (kas izraisa sāpes krūtīs)
pieaugušiem pacientiem, kuriem
sirdsdarbības ātrums ir 70 sitieni minūtē vai vairāk. To lieto
pieaugušiem pacientiem, kuri
nepanes vai nevar lietot sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem.
To arī lieto kombinācijā ar
bēta blokatoriem pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis nav
pilnībā kontrolēts ar bēta
blokatoru;
-
hronisku sirds mazspēju pieaugušiem pacientiem, kuru sirdsdarbības
ātrums ir 75 vai vairāk
sitieni minūtē. To lieto kombinācijā ar standarta ārstēšanu,
ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai
tad, ja bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai pacients to
nepanes.
Par stabilu stenokardiju (parasti sauktu par „stenokardiju”)
Stabila stenokardija ir sirds slimība, kas sākas, kad sirds nes
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes
Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (_ivabradinum_)
(hidrohlorīda veidā).
Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (_ivabradinum_)
(hidrohlorīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes
Apaļas, abpusēji izliektas baltas tabletes ar dziļu dalījuma
līniju vienā pusē un iegravējumu “5” otrā
pusē, 6,5 mm diametrā. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes
Baltas vai gandrīz baltas apaļas tabletes 7,1 mm diametrā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana
Ivabradīns ir indicēts hroniskas stabilas stenokardijas
simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem,
kuriem ir normāls sinusa ritms un sirdsdarbības ātrums ir ≥ 70
sitieni minūtē. Ivabradīns ir indicēts:
-
pieaugušajiem, kuri nepanes bēta blokatorus vai kuriem tie
kontrindicēti;
vai
-
kombinācijā ar bēta blokatoriem pacientiem, kuru kontrole, lietojot
bēta blokatoru optimālā
devā, nav pietiekama.
Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana
Ivabradīns ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ar sistolisku
disfunkciju ārstēšanai (II – IV klase
pēc NYHA klasifikācijas) pieaugušiem pacientiem ar sinusa ritmu un
sirdsdarbības ātrumu ≥ 75
sitieniem minūtē, lietošanai kombinācijā ar standarta terapiju,
ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai
tad, ja bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta vai pacients to
nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana _
Ieteicams, lai lēmums uzsākt ārstēšanu vai dev
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient ivabradīna hidrohlorīds

ivabradīna hidrohlorīds

ATC code C01EB17

C01EB17

Marketed by Zentiva, k.s.

Zentiva, k.s.

INN (International Name) ivabradine

ivabradine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 08-02-2017

Search alerts related to this product

Alerts Ivabradine Zentiva ivabradīna hidrohlorīds

Ivabradine Zentiva ivabradīna hidrohlorīds

View documents history

Documents history Documents history

Ivabradine Zentiva