Innovax-ILT

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Innovax-ILT
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Bokmahal Norveġiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Kylling
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOGICALS FOR AVES , live viral vaksiner for innenlandske fugler
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • For aktiv immunisering av en dag gamle kyllinger for å redusere dødelighet, kliniske tegn og lesjoner på grunn av infeksjon med aviær infeksiøs laryngotracheitt (ILT) virus og Mareks sykdom (MD) virus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorisert
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003869
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-07-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003869
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKNINGSVEDLEGG

PAKNINGSVEDLEGG:

Innovax-ILT suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kyllinger

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT

PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER

FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

2.

VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Innovax-ILT suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kyllinger

3.

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver dose (0,2 ml) rekonstituert vaksine inneholder:

Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVT/ILT-138) som uttrykker

glykoproteinene gD og gI av infeksiøst laryngotrakeittvirus:

- 10

PFU: plaque forming units.

Suspensjon: lysrød til rød suspensjon.

Suspensjonsvæske: klar, rød oppløsning.

4.

INDIKASJON(ER)

Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger for å redusere dødelighet, kliniske symptomer og

lesjoner forårsaket av infeksjon med infeksiøs laryngotrakeitt (ILT) virus og Mareks sykdom (MD)

virus.

Begynnende immunitet: ILT: 4 uker,

MD: 9 dager.

Varighet av immunitet:

ILT: 60 uker,

MD: hele risikoperioden.

5.

KONTRAINDIKASJONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen kjente.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.

DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Kyllinger.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Etter fortynning administres 1 dose (0,2 ml) av vaksine per kylling ved subkutan injeksjon i nakken.

9.

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Posen med vaksine må jevnlig roteres forsiktig under vaksinasjonen, for å sikre at

vaksinesuspensjonen holder seg homogen og at korrekt vaksinetiter administreres (for eksempel ved

lange vaksinasjonsøkter). Etter at innholdet i ampullen er tilsatt suspensjonsvæsken er det ferdige

preparatet en klar, rødfarget suspensjon for injeksjon.

Klargjøring av vaksinen:

Desinfisér vaksineutstyret ved å koke det i vann i 20 minutter eller ved autoklavering (15 min ved

121 °C).

Bruk ikke kjemiske desinfeksjonsmidler.

Håndteringen av flytende nitrogen bør gjøres i et godt ventilert område.

Bruk suspensjonsvæsken (Suspensjonsvæske for celleassosierte fjørfe vaksiner) til rekonstitusjon.

Bruk 400 ml suspensjonsvæske for hver 2000 doser av cellesuspensjonen eller 800 ml

suspensjonsvæske for hver 4000 doser av cellesuspensjonen.

Når dette preparatet blandes med Nobilis Rismavac må begge fortynnes i den samme

suspensjonsposen på samme måte (400 ml suspensjonsvæske for hver 2000 doser av begge

preparatene eller 800 ml suspensjonsvæske for hver 4000 doser av begge preparatene).

Suspensjonsvæsken skal ved blanding være klar rødfarget, uten sedimenter og holde

romtemperatur (15-25 °C).

Klargjøring av vaksinen skal planlegges før ampullene tas ut av nitrogenbeholderen, og den

eksakte mengden vaksineampuller og mengden suspensjonsvæske må kalkuleres først. Det finnes

ingen informasjon tilgjengelig om antall doser på ampullene når man har fjernet de fra røret, slik at

stor forsiktighet må utvises for å unngå at man blander ampuller med ulike antall doser og at

korrekt suspensjonsvæske brukes.

Før ampullene fjernes fra beholderen med flytende nitrogen må hendene beskyttes med hansker,

bruk lange ermer, ansiktsmaske og beskyttelsesbriller. Når man fjerner en ampulle fra beholderen

må man holde hånden med hansken bort fra kropp og ansikt.

Når man fjerner et rør med ampuller fra beholderen med flytende nitrogen må man kun ta ut

den/de ampullen(e) man umiddelbart skal bruke. Det er anbefalt å kun ta ut 5 ampuller (kun fra ett

rør), om gangen. Etter at ampullen(e) er tatt ut må de resterende ampullene umiddelbart settes

tilbake i beholderen med flytende nitrogen.

Innholdet i ampullen(e) tines raskt ved nedsenking i rent vann ved 25-27 °C.

Rotér ampullen(e) forsiktig for å blande innholdet. Etter tining er det er viktig at suspensjonen

umiddelbart blandes med suspensjonsvæsken for å beskytte cellene.

Tørk ampullen, knekk den så ved knekkpunktet og fortsett straks som beskrevet nedenfor.

Dra opp innholdet i ampullen med en steril sprøyte, montert på en 18 gauge kanyle.

Før kanylen inn i proppen på suspensjonssposen og tilsett sakte innholdet i sprøyten til

suspensjonsvæsken. Rotér posen forsiktig og snu posen opp ned for å blande vaksinen. Dra opp en

del av suspensjonsvæsken for å rense ampullen. Fjern så dette fra ampullen og injisér det forsiktig

inn i suspensjonssposen. Fjern sprøyten og vend posen opp ned 6-8 ganger for å blande vaksinen.

Vaksinen er nå klar til bruk.

Kontroll av korrekt oppbevaring:

For å få en kontroll av korrekt oppbevaring er ampullene lagret opp ned i beholderen med flytende

nitrogen. Dersom frossen suspensjon sitter i tuppen av ampullen betyr det at suspensjonen har vært

tint og må derfor ikke brukes.

10.

TILBAKEHOLDELSESTID

Null dager.

11.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Cellesuspensjon: Oppbevares og transporteres nedfrosset i flytende nitrogen (–196 °C).

Suspensjonsvæske: Oppbevares under 25 °C.

Beholder: Oppbevar beholderen med flytende nitrogen i oppreist stilling i et rent, tørt og godt ventilert

rom adskilt fra klekke-/kyllingrommet i klekkeriet.

Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 2 timer ved temperaturer lavere enn 25 °C.

12.

SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler for hver målart:

Vaksiner kun friske daggamle kyllinger.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr

Da dette er en levende vaksine blir vaksinestammen utskilt fra de vaksinerte fuglene og kan spres til

kalkuner. Sikkerhetsstudier har vist at denne stammen er ufarlig for kalkuner. Det må likevel tas

forholdsregler for å unngå direkte eller indirekte kontakt mellom vaksinerte kyllinger og kalkuner.

Ved subkutan vaksinasjon må det utvises forsiktighet for å forhindre skade på blodårer i nakken hos

kyllingene.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr

Håndteringen av flytende nitrogen bør gjøres i et godt ventilert område.

Innovax-ILT er en virussuspensjon som er pakket i glassampuller og oppbevart i flytende nitrogen. Før

ampullene tas ut av beholderen med flytende nitrogen må det brukes beskyttelsesutstyr som hansker,

lange ermer, ansiktsmaske og beskyttelsesbriller. Dersom det skulle skje en ulykke, må håndflaten

med hanske på holdes bort fra kropp og ansikt, for å unngå alvorlige sår fra enten den flytende

nitrogenen eller når ampullene fjernes fra beholderen. Forsiktighet må utvises for å unngå

kontaminering med væsken på hender, ansikt eller klær. ADVARSEL: ampullene er kjent for å

eksplodere ved plutselige temperaturforandringer. Skal ikke tines i varmt eller kaldt vann. Ampullene

skal derfor tines i rent vann ved 25 – 27 °C. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis

legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Fertilitet:

Ingen informasjon er tilgjengelig angående bruk til fremtidige avlsdyr.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Innovax-ILT kan blandes med samme

suspensjonsvæske og administreres sammen med Nobilis Rismavac, i land hvor denne vaksinen er

registrert.

Når Innovax-ILT blandes med Nobilis Rismavac kan utviklingen av immunitet mot ILT forsinkes hos

dyr med maternelle antistoffer.

For denne bruken med blanding av vaksiner er det vist begynnende immunitet for MD etter 5 dager.

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan administreres samme dag, men

ikke blandet med, Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2.

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen

med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte

tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter)

Ingen symptomer ble observert ved administrasjon av 10 ganger dose av vaksinen.

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt Nobilis Rismavac og suspensjonsvæsken

vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.

13.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er

med på å beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

DD/MM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor

http://www.ema.europa.eu

15.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Vaksinen er et levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (HVT) som uttrykker gD og gI

glykoproteiner av infeksiøst laryngotrakeitt virus. Vaksinen induserer aktiv immunitet mot infeksiøs

laryngotrakeitt og Mareks sykdom hos kyllinger.

Pakningsstørrelser:

5 ampuller, hver inneholdende 2000 eller 4000 doser av cellesuspensjon (vedlagt røret er en

farget klips som viser dosen (2000 doser: lakserosa-farget klips og 4000 doser: gulfarget klips)).

5 poser med 400 ml suspensjonsvæske eller 5 poser med 800 ml suspensjonsvæske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK

Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Innovax-ILT kan være forbudt i

et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning. Enhver som har

til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Innovax-ILT skal rådføre seg

med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking,

innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.