Innovax-ILT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cell-assosiert levende rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVT / ILT-138), som uttrykker glykoproteinene gD og gI av infeksiøst laryngotrakeittvirus

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI01AD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Kylling

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for aves, Live viral vaksiner

Käyttöaiheet:

For aktiv immunisering av en dag gamle kyllinger for å redusere dødelighet, kliniske tegn og lesjoner på grunn av infeksjon med aviær infeksiøs laryngotracheitt (ILT) virus og Mareks sykdom (MD) virus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-03

Pakkausseloste

13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG:
INNOVAX-ILT KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL
KYLLINGER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NEDERLAND
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Innovax-ILT konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til
kyllinger
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose (0,2 ml) rekonstituert vaksine inneholder:
Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme
HVT/ILT-138) som uttrykker
glykoproteinene gD og gI av infeksiøst laryngotrakeittvirus:
10
3,1
- 10
4,1
PFU
1
.
1
PFU: plaque forming units.
Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Cellekonsentrat: lyserødt til rødt cellekonsentrat.
Suspensjonsvæske: klar, rød oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger for å redusere
dødelighet, kliniske symptomer og
lesjoner forårsaket av infeksjon med infeksiøs laryngotrakeitt (ILT)
virus og Mareks sykdom (MD)
virus.
Begynnende immunitet: ILT: 4 uker,
MD: 9 dager.
Varighet av immunitet:
ILT: 60 uker,
MD: hele risikoperioden.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kjente.
15
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Kyllinger.
8.
DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG
TILFØRSELSMÅTEMÅTE
Etter fortynning administres 1 dose (0,2 ml) av vaksine per kylling
ved subkutan injeksjon i nakken.
9.
OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Posen med vaksine må jevnlig roteres forsiktig under vaksinasjonen,
for å sikre at
vaksinesuspensjonen holder seg homogen og at korrekt vaksinetiter
administreres (for eksempel ved
lange va

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Innovax-ILT konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til
kyllinger
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (0,2 ml) rekonstituert vaksine inneholder:
VIRKESTOFF:
Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme
HVT/ILT-138) som uttrykker
glykoproteinene gD og gI av infeksiøst laryngotrakeittvirus:
10
3,1
- 10
4,1
PFU
1
.
1
PFU: plaque forming units.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Cellekonsentrat: lyserødt til rødt cellekonsentrat.
Suspensjonsvæske: klar, rød oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Kyllinger.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger for å redusere
dødelighet, kliniske symptomer og
lesjoner forårsaket av infeksjon med infeksiøs laryngotrakeitt (ILT)
virus og Mareks sykdom (MD)
virus.
Begynnende immunitet: ILT: 4 uker,
MD: 9 dager.
Varighet av immunitet:
ILT: 60 uker,
MD: hele risikoperioden.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
3
Da dette er en levende vaksine blir vaksinestammen utskilt fra de
vaksinerte fuglene og kan spres til
kalkuner. Sikkerhetsstudier har vist at denne stammen er ufarlig for
kalkuner. Det må likevel tas
forholdsregler for å unngå direkte eller indirekte kontakt mellom
vaksinerte kyllinger og kalkuner.
Ved subkutan vaksinasjon må det utvises forsiktighet for å forhindre
skade på blodårer i nakken hos
kyllingene.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Håndteringen av flytende nitrogen bør gjøres i et godt ventilert
område.
Innovax-ILT er en virussuspensjon som er pakket i glassampuller og
oppbevart i flytende nitrogen. Før
ampullene tas ut av beholderen med flytende nitrogen må
beskyttelsesutstyr