Ország: Európai Unió
Nyelv: norvég
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Cell-assosiert levende rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVT / ILT-138), som uttrykker glykoproteinene gD og gI av infeksiøst laryngotrakeittvirus
Intervet International B.V.
QI01AD03
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Kylling
Immunologicals for aves, Live viral vaksiner
For aktiv immunisering av en dag gamle kyllinger for å redusere dødelighet, kliniske tegn og lesjoner på grunn av infeksjon med aviær infeksiøs laryngotracheitt (ILT) virus og Mareks sykdom (MD) virus.
Revision: 5
autorisert
2015-07-03
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG: INNOVAX-ILT KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL KYLLINGER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Innovax-ILT konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kyllinger 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose (0,2 ml) rekonstituert vaksine inneholder: Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVT/ILT-138) som uttrykker glykoproteinene gD og gI av infeksiøst laryngotrakeittvirus: 10 3,1 - 10 4,1 PFU 1 . 1 PFU: plaque forming units. Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Cellekonsentrat: lyserødt til rødt cellekonsentrat. Suspensjonsvæske: klar, rød oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger for å redusere dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av infeksjon med infeksiøs laryngotrakeitt (ILT) virus og Mareks sykdom (MD) virus. Begynnende immunitet: ILT: 4 uker, MD: 9 dager. Varighet av immunitet: ILT: 60 uker, MD: hele risikoperioden. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Ingen kjente. 15 Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær. 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Kyllinger. 8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTEMÅTE Etter fortynning administres 1 dose (0,2 ml) av vaksine per kylling ved subkutan injeksjon i nakken. 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Posen med vaksine må jevnlig roteres forsiktig under vaksinasjonen, for å sikre at vaksinesuspensjonen holder seg homogen og at korrekt vaksinetiter administreres (for eksempel ved lange va Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Innovax-ILT konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (0,2 ml) rekonstituert vaksine inneholder: VIRKESTOFF: Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVT/ILT-138) som uttrykker glykoproteinene gD og gI av infeksiøst laryngotrakeittvirus: 10 3,1 - 10 4,1 PFU 1 . 1 PFU: plaque forming units. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Cellekonsentrat: lyserødt til rødt cellekonsentrat. Suspensjonsvæske: klar, rød oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Kyllinger. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger for å redusere dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av infeksjon med infeksiøs laryngotrakeitt (ILT) virus og Mareks sykdom (MD) virus. Begynnende immunitet: ILT: 4 uker, MD: 9 dager. Varighet av immunitet: ILT: 60 uker, MD: hele risikoperioden. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr 3 Da dette er en levende vaksine blir vaksinestammen utskilt fra de vaksinerte fuglene og kan spres til kalkuner. Sikkerhetsstudier har vist at denne stammen er ufarlig for kalkuner. Det må likevel tas forholdsregler for å unngå direkte eller indirekte kontakt mellom vaksinerte kyllinger og kalkuner. Ved subkutan vaksinasjon må det utvises forsiktighet for å forhindre skade på blodårer i nakken hos kyllingene. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Håndteringen av flytende nitrogen bør gjøres i et godt ventilert område. Innovax-ILT er en virussuspensjon som er pakket i glassampuller og oppbevart i flytende nitrogen. Før ampullene tas ut av beholderen med flytende nitrogen må beskyttelsesutstyr Olvassa el a teljes dokumentumot