Gilenya

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Gilenya
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Gilenya
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Sklerosi multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Gilenya huwa indikat bħala terapija li timmodifika l-marda waħda fl attiva ħafna sklerożi multipla li tirkadi u tbatti l-isklerożi multipla għal dawn il-gruppi ta 'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi ta'bejn l-10 snin u akbar:Pazjenti b'ħafna marda attiva minkejja sħiħa u adegwata-kors tal-kura b'mill-inqas waħda li timmodifika l-marda ta' terapija (per eċċezzjonijiet u l-informazzjoni dwar il-perjodu tat-tneħħija ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. orPatients mal li qed tevolvi malajr severa sklerożi multipla li tirkadi u tbatti l-isklerożi multipla definita minn 2 jew iktar diżabilità attakki reċidivi fis-sena, u b'1 jew aktar Gadolinium-tisħiħ tal-leżjonijiet fuq il-moħħ ta 'l-MRI jew żieda sinifikanti fil-T2 tal-leżjonijiet tat-tagħbija kif meta mqabbel ma ' qabel riċenti ta ' l-MRI.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002202
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002202
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/685570/2018

EMA/H/C/002202

Gilenya (fingolimod)

Ħarsa ġenerali lejn Gilenya u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Gilenya u għal xiex jintuża?

Gilenya huwa tip ta’ mediċina msejħa “terapija li timmodifika l-marda” li tintuża biex tikkura adulti u

tfal li għandhom aktar minn 10 snin bi sklerożi multipla (SM) rikaduta-remittenti attiva ħafna, marda

tan-nervituri fejn l-infjammazzjoni teqred is-saff protettiv madwar iċ-ċelloli tan-nervituri. ‘Rikaduta-

remittenti’ tfisser li l-pazjent ikollu feġġiet ta’ sintomi (rikaduti) segwiti minn perjodi ta’ rkupru

(remissjonijiet). Gilenya jintuża meta l-marda tibqa’ attiva minkejja l-kura xierqa b’tal-inqas terapija

oħra li timmodifika l-marda, jew meta tkun gravi u tkun qiegħda taqleb għall-agħar b’mod rapidu.

Gilenya fih is-sustanza attiva fingolimod.

Kif jintuża Gilenya?

Gilenya jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ sklerożi multipla. Gilenya jiġi bħala kapsuli (0.25 mg u 0.5 mg). Id-doża

rakkomandata għall-adulti hi kapsula waħda ta’ 0.5 mg meħuda darba kuljum mill-ħalq, id-doża

rakkomandata għat-tfal tiddependi mill-piż tal-ġisem.

Minħabba li Gilenya jnaqqas ir-rata tat-taħbit ta’ qalb u jista’ jaffettwa l-attività elettrika u r-ritmu tal-

qalb, il-pressjoni tad-demm u l-attività tal-qalb tal-pazjent jiġu eżaminati qabel tinbeda l-kura u matul

il-kura, u anke jekk il-kura b’Gilenya terġa’ tinbeda wara interruzzjoni. Id-dettalji dwar ir-

rakkomandazzjonijiet għall-monitoraġġ tal-pazjenti jinstabu fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Gilenya, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Gilenya?

Fl-isklerożi multipla, is-sistema immunitarja (id-difiżi tal-ġisem) tattakka b’mod ħażin lir-rita protettiva

madwar in-nervituri fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar. Is-sustanza attiva f’Gilenya, il-fingolimod, twaqqaf

liċ-ċelloli T (tip ta’ ċellola tad-demm bajda li hija involuta fis-sistema immunitarja) li jmorru mill-

għoqiedi limfatiċi lejn il-moħħ u s-sinsla tad-dahar, u b’hekk tillimita l-ħsara li jikkawżaw fl-isklerożi

multipla. Tagħmel dan billi timblokka l-azzjoni ta’ riċettur (fil-mira) fuq iċ-ċelloli T imsejjaħ ir-riċettur

tal-isfingosina-1-fosfat, li huwa involut fir-regolazzjoni tal-moviment ta’ dawn iċ-ċelloli fil-ġisem.

Gilenya (fingolimod)

EMA/685570/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Gilenya li ħarġu mill-istudji?

Tliet studji ewlenin fl-adulti u wieħed ewlieni fit-tfal sabu li Gilenya kien aktar effettiv mill-plaċebo

(kura finta) jew minn interferon beta-1a (mediċina oħra għall-kura tal-isklerożi multipla) f’pazjenti bi

sklerożi multipla rikaduta-remittenti. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fl-istudji kollha kien ibbażat fuq in-

numru ta’ rikaduti li l-pazjenti esperjenzaw kull sena.

F’żewġ studji li involvew total ta’ 2 355 pazjent, Gilenya tqabbel mal-plaċebo fuq perjodu ta’ sentejn.

Il-pazjenti kkurati b’Gilenya kellhom nofs in-numru ta’ rikaduti meta mqabbla ma’ pazjenti li ngħataw

il-plaċebo.

Fit-tielet studju li involva 1 292 pazjent, Gilenya tqabbel ma’ interferon beta-1a fuq perjodu ta’ sena.

Il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Gilenya kellhom madwar nofs in-numru ta’ rikaduti meta mqabbla

ma’ pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.

Fi studju li involva 215-il tifel u tifla, Gilenya tqabbel ma’ interferon beta-1a fuq perjodu ta’ mhux aktar

minn sentejn. Mill-pazjenti li ngħataw Gilenya, 14 % (15 minn 107) esperjenzaw rikaduti meta

mqabbla ma’ 54 % (58 minn 107) tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Gilenya?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Gilenya (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

influwenza, sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta’ ras, sogħla, dijarea, uġigħ fid-dahar u livelli

għoljin ta’ enzimi tal-fwied (sinjal ta’ problemi fil-fwied). L-effetti sekondarji l-aktar serji huma

infezzjonijiet, edema makulari (nefħa fil-parti ċentrali tar-retina fuq wara tal-għajn) u blokk

atrijoventrikulari (tip ta’ disturb fir-ritmu tal-qalb) fil-bidu tal-kura. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji ta’ Gilenya, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Gilenya ma għandux jintuża f’pazjenti li qegħdin f’riskju ta’ infezzjonijiet minħabba sistema

immunitarja dgħajfa, pazjenti b’infezzjoni severa jew infezzjoni attiva fuq perjodu twil bħall-epatite, u

pazjenti b’kanċer jew bi problemi severi fil-fwied. Gilenya lanqas m’għandu jintuża f’pazjenti b’ċertu

mard li jaffettwa l-qalb u l-vażi tad-demm jew f’dawk li kellhom mard bħal dan jew problemi bil-

provvista tad-demm lejn il-moħħ. In-nisa għandhom jevitaw milli joħorġu tqal waqt li jkunu qegħdin

jieħdu Gilenya u għal xahrejn wara li jkunu waqfu jieħdu l-kura. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara

l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Gilenya huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li hemm evidenza ċara tal-benefiċċju ta’ Gilenya għall-

kura tal-isklerożi multipla rikaduta-remittenti kemm fl-adulti kif ukoll fit-tfal u nnotat li kellu l-

benefiċċju li jista’ jittieħed mill-ħalq filwaqt li l-biċċa l-kbira ta’ mediċini oħra għal din il-marda

jingħataw b’injezzjoni. Madankollu, minħabba effetti sekondarji possibbli, l-Aġenzija kkonkludiet li

Gilenya għandu jintuża biss f’pazjenti li verament għandhom bżonn tal-mediċina jew minħabba li l-

marda tagħhom ma tkunx marret għall-aħjar b’mill-inqas terapija oħra li timmodifika l-marda jew

minħabba li l-marda tagħhom hija gravi u qiegħda taqleb għall-agħar b’mod rapidu. Barra minn hekk,

l-Aġenzija kkonkludiet li l-pazjenti kollha għandu jkollhom sorveljanza mill-qrib tal-attività tal-qalb

wara l-ewwel doża. L-Aġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Gilenya huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Gilenya (fingolimod)

EMA/685570/2018

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Gilenya?

Il-kumpanija li tqiegħed Gilenya fis-suq se twettaq studju biex tevalwa r-riskju tal-effetti sekondarji fuq

il-qalb u ċ-ċirkolazzjoni. Din għandha tiżgura wkoll li t-tobba kollha li jippreskrivu Gilenya jirċievu

pakkett ta’ tagħrif li jkun fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, inkluża lista tar-riskji b’Gilenya u

s-sitwazzjonijiet fejn mhuwiex irrakkomandat l-użu tiegħu. Il-lista tinkludi informazzjoni dwar it-

testijiet u s-sorveljanza li għandha titwettaq f’pazjenti qabel u matul il-kura b’Gilenya. Il-pakkett se

jinkludi wkoll informazzjoni dwar ir-reġistru għall-ġbir ta’ data dwar trabi li jitwieldu lil nisa li rċevew

kura b’Gilenya, kif ukoll kard ta’ tfakkira tal-pazjent li jkun fiha informazzjoni ewlenija dwar is-sigurtà

għall-pazjenti jew għal dawk li jieħdu ħsiebhom.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Gilenya.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Gilenya hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Gilenya huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Gilenya

Gilenya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta’ Marzu 2011.

Aktar informazzjoni dwar Gilenya tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’11-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Gilenya 0.25 mg kapsuli iebsa

Gilenya 0.5 mg kapsuli iebsa

Fingolimod

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Gilenya u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Gilenya

Kif għandek tieħu Gilenya

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Gilenya

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Gilenya u għalxiex jintuża

X’inhu Gilenya

Is-sustanza attiva ta’ Gilenya hi fingolimod.

Għalxiex jintuża Gilenya

Gilenya jintuża fl-adulti u fit-tfal u l-adolexxenti (minn 10 snin ’il fuq) biex jikkura l-isklerożi

multipla li tirkadi u tbatti (SM), b’mod speċifiku f’:

Pazjenti li ma rrispondewx minkejja kura b’kura għal SM.

Pazjenti li għandhom SM qawwija li qed tiżviluppa malajr.

Gilenya ma jikkurax l-SM, imma jgħin ħalli jonqos l-ammont ta’ rikaduti u jnaqqas l-avvanz ta’

disabilitajiet fiżiċi minħabba l-SM.

X’inhi l-isklerożi multipla

L-SM hija kundizzjoni fit-tul li taffettwa is-sistema nervuża ċentrali (SNĊ), magħmula mill-moħħ u s-

sinsla. Fl-SM l-infjammazzjoni tkisser il-kisja protettiva (imsejħa myelin) ta’ madwar in-nervi fis-

SNĊ u ma tħallix lin-nervi jaħdmu sew. Dan jissejjaħ dimajlinazzjoni.

L-SM li tirkadi u tbatti hija kkaratterizzata b’attakki ripetuti (rikaduti) ta’ sintomi relatati mas-sistema

nervuża li jirriflettu infjammazzjoni fis-SNĊ. Is-sintomi jvarjaw minn pazjent għal ieħor imma

normalment jinvolvu diffikultajiet fil-mixi, tnemnim, problemi fil-vista jew diffikultà biex iżżomm il-

bilanċ. Is-sintomi f’każ ta’ rikaduta jaf jgħaddu għal kollox malli tgħaddi r-rikaduta, imma xi problemi

jaf jibqgħu.

Kif jaħdem Gilenya

Gilenya jgħinek billi jipproteġik minn attakki fuq is-CNS mis-sistema immuni billi jnaqqas il-ħila ta’

wħud miċ-ċelloli l-bojod tad-demm (limfoċiti) li jiċċaqalqu b’mod ħieles fil-ġisem u billi jwaqqafhom

milli jaslu fil-moħħ u fis-sinsla. Dan jillimita l-ħsara lin-nervi kkawżati mill-SM. Gilenya jnaqqas

ukoll uħud mir-reazzjonijiet immuni ta’ ġismek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Gilenya

Tiħux Gilenya

jekk għandek

sistema immuni li ddum ma tirreaġixxi

(minħabba sindromu ta’

immunodefiċjenza, xi marda jew xi mediċini li jrażżnu s-sistema immuni).

jekk għandek

infezzjoni attiva gravi jew infezzjoni kronika

attiva bħalma huma epatite jew

tuberkulożi.

jekk għandek

kanċer attiv

jekk għandek

problemi gravi fil-fwied

jekk, fl-aħħar 6 xhur, kellek attakk tal-qalb, anġina, puplesija jew twissija ta’ puplesija

jew tipi oħrajn ta’ insuffiċjenza tal-qalb

jekk għandek ċerti tipi tar-

rata tat-taħbit tal-qalb irregolari jew mhux normali

(arritimija),

inkluż pazjenti li l-elettrokardjogramm (ECG) tagħhom juri intervall tal-QT imtawwal qabel it-

tnedija ta’ Gilenya.

jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar mediċini minħabba taħbit irregolari tal-qalb

bħalma

huma quinidine, disopyramide, amiodarone jew sotalol.

jekk inti

tqila

mara li tista’ toħroġ tqila u m’intix tuża kontraċezzjoni effettiva

jekk inti allerġiku

għal fingolimod jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk dan jgħodd għalik,

għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Gilenya

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Gilenya:

jekk għandek problemi serji biex tieħu n-nifs waqt li tkun rieqed (apnea qawwija tal-

irqad).

jekk qalulek li għandek elettrokardjogramma mhux normali.

jekk qed tbati minn sintomi ta’ rata baxxa tat-taħbit tal-qalb (eż. sturdament, dardir, jew

palpitazzjonijiet)

jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar mediċini li jnaqqsu r-rata tat-taħibt tal-qalb tiegħek

(bħal imblukkaturi beta, verapamil, diltiazem jew ivabradine, digoxin, aġenti antikolinesteratiċi

jew pilocarpine).

jekk għandek storja li tintilef minn sensik jew jagħtik ħass ħażin (sinkope) għal għarrieda

jekk qed tippjana li titlaqqam

jekk qatt ma kellek il-ġidri r-riħ

jekk għandek jew kellek problemi fil-vista

jew sinjali oħrajn ta’ nefħa fiż-żona ċentrali tal-

vista (makula) fuq wara tal-għajn (kundizzjoni magħrufa bħala edima makulari, ara hawn taħt),

infjammazzjoni jew infezzjoni tal-għajn (uveitis),

jew jekk għandek id-dijabete

(li tista’

tikkawża problemi fl-għajnejn).

jekk għandek problemi fil-fwied

jekk għandek

pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollaha bil-mediċini

jekk għandek

problemi serji fil-pulmun

jew sogħla tipika ta’ min ipejjep.

Jekk xi waħda minn dawn tgħodd għalik,

għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Gilenya

Rata baxxa tat-taħbit tal-qalb (bradikardija) u rata irregolari tat-taħbit tal-qalb

Fil-bidu tal-kura jew wara li tieħu l-ewwel doża ta’ 0.5 mg meta taqleb minn doża ta’ 0.25 mg kuljum,

Gilenya jwassal biex titbaxxa r-rata tat-taħbit tal-qalb. Bħala riżultat, tista’ tħossok sturdut jew

għajjien, jew tkun konxju tat-taħbit ta’ qalbek, jew tinżillek il-pressjoni.

Jekk dawn l-effetti jkunu

qawwija, kellem lit-tabib tiegħek, minħabba li jaf ikollok bżonn ta’ kura immedjata.

Gilenya

jista’ wkoll iwassal għal taħbit irregolari tal-qalb, l-aktar wara l-ewwel doża. Normalment taħbit

irregolari tal-qalb jerġa’ lura għan-normal f’anqas minn ġurnata. Normalment rata baxxa tat-taħbit tal-

qalb terġa’ lura għan-normal fi żmien xahar.

It-tabib tiegħek sejjer jitolbok toqgħod fil-post tal-kirurġija jew fil-klinika għal mill-inqas 6 sigħat,

filwaqt li kull siegħa titkejlu l-polz u l-pressjon tad-demm, wara li tieħu l-ewwel doża ta’ Gilenya jew

wara li tieħu l-ewwel doża ta’ 0.5 mg meta taqleb minn doża ta’ 0.25 mg kuljum, sabiex ikunu jistgħu

jittieħdu l-miżuri x-xierqa fil-każ ta’ effetti sekondarji li jseħħu fil-bidu tal-kura. Għandu jsirlek

elettrokardjogramma qabel ma tingħata l-ewwel doża ta’ Gilenya u fi tmiem il-perjodu ta’ monitoraġġ

ta’ 6 sigħat. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorja l-elettrokardjogramma tiegħek kontinwament matul

dak iż-żmien. Jekk wara l-perjodu ta’ 6 sigħat għandek rata tat-taħbit tal-qalb vera baxxa jew li qed

tonqos, jew jekk l-elettrokardjogramma juri anormalitajiet, jista’ jkollok bżonn ta’ monitoraġġ aktar

fit-tul (għall-inqas għal sagħtejn oħra u x’aktarx għal matul il-lejl), sakemm ma jgħaddux dawn il-

problemi. L-istess jista’ japplika jekk tkun ser tkompli b’Gilenya wara waqfien fit-trattament, u dan

jiddependi kemm fuq kemm dam dan il-waqfien u wkoll kemm kont ilek tieħu Gilenya qabel ma

waqaft.

Jekk għandek, jew tinsab f’riskju li jkollok, taħbit tal-qalb irregolari jew anormali, jekk l-

elettrokardjogramma tiegħek mhuxnormali, jew jekk għandek mard tal-qalb jew insuffiċjenza tal-qalb,

Gilenya jista’ ma jkunx tajjeb għalik.

Jekk għandek storja li tintilef minn sensik għal għarrieda jew tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb,

Gilenya jista’ ma jkunx adattat għalik. Se tkun evalwat minn kardjolgu (speċjalist tal-qalb) sabiex

jagħtik parir kif għandek tibda t-trattament b’Gilenya, inkluż monitoraġġ għal matul il-lejl.

Jekk qed tieħu mediċini li jistgħu jwasslu għal tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb, Gilenya jaf ma jkunx

adattat għalik. Ikollok bżonn tiġi evalwat minn kardjolgu, li se jiċċekkja jekk tistax tgħaddi għal

mediċina alternattiva li ma tnaqqasx ir-rata tat-taħbit tal-qalb tiegħek sabiex tkun tista’tieħu t-

trattament b’Gilenya. Jekk din il-bida hi impossibbli, il-kardjolgu se jagħtik parir dwar kif għandek

tibda t-trattament b’Gilenya, inkluż monitoraġġ għal matul il-lejl.

Jekk qatt ma kellek il-ġidri r-riħ

Jekk qatt ma kellek il-ġidri r-riħ, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-immunità tiegħek kontra l-

virus

jikkawżaha (il-

virus

tal-variċella zoster). Jekk m’intix protett kontra l-

virus

, jista’ jkollok bżonn li

titlaqqam qabel ma tibda tieħu l-kura b’Gilenya. Jekk dan huwa l-każ, it-tabib tiegħek ikollu jibda l-

kura b’Gilenya xahar wara li jkun intemm il-kors sħiħ ta’ tilqim.

Infezzjonijiet

Gilenya jnaqqas l-ammont ta’ ċelloli bojod fid-demm (b’mod partikulari l-ammont ta’ limfoċiti). Iċ-

ċelloli l-bojod fid-demm jiġġieldu l-infezzjonijiet. Waqt li qed tieħu Gilenya (u sa xahrejn wara li

tieqaf tieħdu), jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr. Kull infezzjoni li jista’ jkollok taf tiggrava.

L-infezzjonijiet jistgħu jkunu gravi u li jheddulek ħajtek. Jekk taħseb li għandek infezzjoni, għandek

id-deni, tħossok qisu għandek l-influwenza, jew għandek uġigħ ta’ ras kif ukoll għonqok iebes, tħoss

sensittività għad-dawl, dardir, u/jew konfużjoni (dawn jistgħu jkunu kkawżati minn infenzjoni fungali

u jistgħu jkunu sintomi ta’ meninġite), ikkuntattja lit-tabib mill-ewwel, minħabba li tista’ tkun ħaġa

serja u ta’ theddida għal ħajtek. Jekk taħseb li l-MS tiegħek qed tmur għall-agħar (eż. tħossok dgħajjef

jew tibdil fil-viżta) jew jekk tinnota xi sintomi ġodda, kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel, minħabba li

dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ diżordni rari fil-moħħ ikkawżata minn infezzjoni msejħa

lewkoenċefaloptija multifokali progressiva (PML). Il-PML hi kundizzjoni serja li tista’ twassal għal

diżabbiltà gravi jew mewt.

Kienu rrappurtati infezzjoni mill-

virus

tal-papilloma uman (HPV), displassija, felul u kanċers relatati

f’pazjenti ttrattati b’Gilenya. It-tabib tiegħek se jikkunsidra jekk għandekx bżonn tilqim kontra l-HPV

qabel ma tibda bit-trattament. Jekk inti mara, it-tabib tiegħek se jirrakkommanda wkoll

screening

tal-

HPV.

Edima makulari

Qabel ma tibda Gilenya, jekk għandek jew kellek diffikultajiet fil-vista jew sinjali oħrajn ta’ nefħa fiż-

żona ċentrali tal-vista (makula) fuq wara tal-għajn, infjammazzjoni jew infezzjoni tal-għajn (uveitis)

jew dijabete, it-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jeżaminalek għajnejk.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jeżaminalek għajnejk bejn 3 u 4 xhur wara li tkun bdejt tieħu l-kura

b’Gilenya.

Il-makula hija żona żgħira fir-retina fuq wara tal-għajn li tippermettilek li tara l-forom, il-kuluri, u d-

dettalji b’mod ċar u eżatt. Gilenya jista’ jwassal biex tintefaħ il-makula, kundizzjoni magħrufa bħala

edima makulari. Din in-nefħa normalment isseħħ fl-ewwel 4 xhur wara li tinbeda l-kura b'Gilenya.

Il-probabbiltà li tiżviluppa edima makulari tiżdied jekk għandek id-

dijabete

jew jekk kellek

infjammazzjoni tal-għajnejn imsejħa uveitis. F’dawn il-każijiet it-tabib tiegħek ikun iridek tagħmel

eżamijiet regolari tal-għajnejn biex jara jekk ikunx hemm edima makulari.

Jekk kellek edima makulari, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma terġa’ tieħu l-kura b’Gilenya.

L-edima makulari tista’ toħloq uħud mis-sintomi fil-vista li jseħħu waqt attakk tal-SM (newrite ottika).

Qabel dan, jaf ma kien hemm l-ebda sintomu. Kun ċert li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tara xi bidla fil-

vista tiegħek. It-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jeżaminalek għajnejk, l-aktar jekk:

tibda tara mċajpar jew tara d-dellijiet;

tiżviluppa

blind spot

fiċ-ċentru tal-vista tiegħek;

ikollok problemi biex tara l-kuluri jew id-dettall.

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied

Jekk għandek problemi gravi tal-fwied, m’għandekx tieħu Gilenya.

Gilenya jista’ jaffettwa l-funzjoni

tal-fwied tiegħek. X’aktarx ma tinduna bl-ebda sintomu imma jekk tinnota li l-ġilda tiegħek qed tisfar

jew jekk jisfar l-abjad ta' għajnejk, awrina skura b’mod mhux normali jew dardir jew rimettar bla

mistenni,

kellem lit-tabib tiegħek minnufih

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi wara li tibda Gilenya,

għid lit-tabib tiegħek

minnufih

Matul l-ewwel tnax –il xahar tal-kura, it-tabib tiegħek ser jitlob li jsirulek testijiet tad-demm sabiex

ikun jista’ jara kif qed jaħdem il-fwied tiegħek. Jekk ir-riżultati tat-test tiegħek jindikaw problema bil-

fwied tiegħek, jista’ jkollok bżonn twaqqaf il-kura b’Gilenya.

Pressjoni għolja

Minħabba li Gilenya jikkawża żieda ħafifa fil-prezzjoni tad-demm, it-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn

jiċċekkjalek il-pressjoni tat-demm b’mod regolari.

Problemi fil-pulmun

Gilenya għandu effett ħafif fuq il-funzjoni tal-pulmun. Il-pazjenti li għandhom problemi gravi bil-

pulmun jew li għandhom sogħla tipika ta' min ipejjep jaf ikollhom aktar ċans li jiżviluppaw effetti

sekondarji.

Eżami tad-demm

L-effett mixtieq tal-kura b’Gilenya hu li jitnaqqas l-ammont ta’ ċelloli bojod fid-demm tiegħek. Dan

normalment jerġa’ lura għan-normal fi żmien xahrejn wara li titwaqqaf il-kura. Jekk għandek bżonn

tagħmel testijiet tad-demm, għid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Gilenya. Inkella, jaf ma jkunx possibbli

għat-tabib tiegħek li jifhem ir-riżultati tat-test, u għal ċerti tipi ta’ testijiet tad-demm it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn li jieħu aktar demm mis-soltu.

Qabel ma tibda tieħu Gilenya, it-tabib tiegħek jikkonferma jekk għandekx biżżejjed ċelloli tad-demm

bojod fid-demm tiegħek u jista’ jkun irid jirrepeti kontroll regolarment. Fil-każ li ma jkollokx

biżżejjed ċelloli tad-demm bojod, jista’ jkollok twaqqaf il-kura b’Gilenya.

Sindrome ta’ enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES -

Posterior reversible encephalopathy

syndrome

Kondizzjoni msejħa sindrome ta’ enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES) kienet irrappurtata

b’mod rari f’pazjenti b’MS ikkurati b’Gilenya. Sintomi jistgħu jinkludu bidu f’daqqa ta’ uġigħ ta’ ras

qawwi, konfużjoni, aċċessjonijiet u bidliet fil-vista. Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk ikollok xi

wieħed minn dawn is-sintomi waqt il-kura tiegħek b’Gilenya, għax tista’ tkun ħaġa serja.

Kanċer tal-ġilda

Kienu rrappurtati kanċers tal-ġilda minn pazjenti b’MS ittrattati b’Gilenya. Kellem lit-tabib tiegħek

mill-ewwel jekk tilmaħ xi boċoċ fil-ġilda (eż. boċoċ ileqqu donnhom perla), irqajja’ jew feriti miftuħa

li ma jfiqux fi żmien ftit ġimgħat. Is-sintomi ta’ kanċer tal-ġilda jistgħu jinkludu tkabbir anormali jew

tibdiliet fit-tessut tal-ġilda (eż. għazez mhux tas-soltu) b’tibdil fil-lewn, għamla jew daqs maż-żmien.

Qabel ma tibda Gilenya, hu meħtieġ eżami tal-ġilda sabiex wieħed jiċċekkja jekk għandekx xi boċoċ

fil-ġilda. It-tabib tiegħek se jeżaminalek ukoll il-ġilda regolarment matul it-trattament b’Gilenya. Jekk

tiżviluppa problemi fil-ġilda tiegħek, it-tabib jista’ jirreferik għand dermatologu, li wara li ssir

konsulta jista’ jiddeċiedi li hu importanti li jibqa’ jarak fuq bażi regolari.

Espożizzjoni għax-xemx u protezzjoni kontra x-xemx

Fingolimod idgħajjiflek is-sistema immuni. Dan iżidlek ir-riskju li tiżviluppa kanċer, b’mod

partikulari kanċers tal-ġilda. Għandek tillimita l-ammont ta’ ħin li tagħmel fix-xemx u fir-raġġi UV

billi:

tilbes ħwejjeġ protettivi xierqa.

tapplika b’mod regolari krema għal kontra x-xemx bi grad għoli ta’ protezzjoni mill-UV.

Feriti mhux tas-soltu fil-moħħ b’rabta ma’ rikaduta tal-MS

Kienu rrappurtati każijiet rari ta’ feriti kbar fil-moħħ li mhumiex tas-soltu minħabba rikaduta tal-MS

f’pazjenti ttrattati b’Gilenya. F’każ ta’ rikaduta gravi, it-tabib tiegħek se jikkunsidra li jagħmel MRI

sabiex jevalwa din il-kundizzjoni u se jiddeċiedi jekk hemmx bżonn li tieqaf tieħu Gilenya.

Meta taqleb minn trattamenti oħrajn għal Gilenya

It-tabib tiegħek jista’ jaqilbek direttament minn interferon beta, glatiramer acetate jew dimethyl

fumarate għal Gilenya jekk ma jkun hemm l-ebda sinjali ta’ anormalitajiet ikkawżati mill-kura ta’

qabel tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jgħamillek test tad-demm sabiex jeskludi

anormalitajiet bħal dawn. Wara li twaqqaf natalizumab inti jista’ jkollok bżonn tistenna minn 2-3 xhur

qabel ma tibda kura b’Gilenya. Biex taqleb minn teriflunomide, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik il-parir

biex tistenna għal xi żmien jew biex tagħmel proċedura li tħaffef l-eliminazzjoni. Jekk ingħatajt

trattament b’alemtuzumab, hu meħtieġ li ssir evalwazzjoni ddettaljata mit-tabib u diskussjoni mat-

tabib sabiex ikun deċiż jekk Gilenya huwiex tajjeb għalik.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal

Jekk jintuża waqt it-tqala, Gilenya jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf. Qabel ma tibda t-trattament

b’Gilenya t-tabib tiegħek se jfissirlek ir-riskju u jitolbok tagħmel test tat-tqala sabiex ikun żgur li

m’intix tqila. It-tabib tiegħek se jagħtik kartuna li tispjegalek għala m’għandekx toħroġ tqila meta qed

tieħu Gilenya. Tispjegalek ukoll x’għandek tagħmel biex tevita li toħroġ tqila waqt li qed tieħu

Gilenya. Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt it-trattament u sa xahrejn wara li jitwaqqaf it-

trattament (ara s-sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

MS li tmur għall-agħar wara li jitwaqqaf it-trattament b’Gilenya

Tiqafx tieħu Gilenya jew tbiddel id-doża tiegħek mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek l-ewwel.

Kellem minnufih lit-tabib tiegħek jekk taħseb li l-MS tiegħek sejra għall-agħar wara li twaqqaf it-

trattament b’Gilenya. Dan jista’ jkun serju (ara “Jekk tieqaf tieħu Gilenya” f’sezzjoni 3, u wkoll

sezzjoni 4, “Effetti sekondarji possibbli”).

Anzjani

L-esperjenza b’Gilenya f’pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena hija limitata. Kellem lit-tabib tiegħek

jekk qed tinkwieta b'xi ħaġa.

Tfal u adolexxenti

Gilenya mhuwiex maħsub biex jintuża fit-tfal taħt l-10 snin minħabba li ma ġiex studjat f'pazjenti bi

SM f’dan il-grupp ta’ età.

It-twissijiet u l-prekawzjonijiet imniżżla hawn fuq japplikaw ukoll għat-tfal u l-adolexxenti. It-tagħrif

li ġej hu importanti b’mod partikulari għat-tfal u l-adolexxenti u dawk li jieħdu ħsiebhom:

Qabel ma tibda Gilenya, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-qagħda tat-tilqim tiegħek. Jekk ma ħadtx

ċertu tilqimiet, jista’ jkun meħtieġ li toħodhom qabel ma tibda tieħu Gilenya.

L-ewwel darba li tieħu Gilenya, jew meta taqleb minn doża ta’ 0.25 mg għal 0.5 mg kuljum, it-

tabib tiegħek se jiċċekkja r-rata tal-qalb u t-taħbit tal-qalb tiegħek (ara “Rata baxxa tat-taħbit tal-

qalb (bradikardija) u ritmu irregolari ta’ taħbit tal-qalb” hawn fuq).

Jekk qabel kellek konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet jew inkella inti u tieħu Gilenya, għarraf lit-

tabib tiegħek.

Jekk issofri minn dipressjoni jew ansjetà jew jekk tħossok dipressat jew ansjuż inti u tieħu

Gilenya, għarraf lit-tabib tiegħek. Jaf ikollok bżonn li jiċċekkjawk aktar mill-qrib.

Mediċini oħra u Gilenya

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi mediċina minn dawn li ġejjin:

Mediċini li jrażżnu jew jimmodulaw is-sistema immuni

, inkluż

mediċini oħrajn użati biex

jikkuraw l-SM

, bħalma huma interferon beta, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone,

teriflunomide, dimethyl fumarate jew alemtuzumab. M’għandekx tuża Gilenya flimkien ma’

dawn il-mediċini minħabba li dan jista’ jkabbar l-effett fuq is-sistema immuni (ara wkoll “Tiħux

Gilenya”).

Kortikosterojdi

, minħabba l-possibbiltà ta’ effett miżjud fuq is-sistema immuni.

Tilqim

. Jekk għandek bżonn tirċievi tilqima, l-ewwel fittex parir mingħand it-tabib tiegħek.

Matul u sal-ewwel xahrejn wara li tingħata l-kura b’Gilenya, m’għandekx tirċievi ċertu tip ta'

tilqim (tilqimiet ħajjin attenwati) minħabba li dan jista’ jwassal għal infezzjonijiet li suppost

kellu jipprevenihom. Tilqimiet oħrajn jafu ma jaħdmux tajjeb bħas-soltu jekk jingħataw matul

dan iż-żmien.

Mediċini li jnaqqsu r-rata tat-taħbit tal-qalb

(eżempju l-imblukkaturi beta, bħal ma huwa

atenolol). L-użu ta’ Gilenya flimkien ma’ dawn il-mediċini jista’ jkabbar l-effett fuq ir-rata tat-

taħbit tal-qalb fl-ewwel ġranet wara li jinbeda Gilenya.

Mediċini minħabba taħbit irregolari tal-qalb

, bħalma huma quinidine, disopyramide,

amiodarone jew sotalol. M’għandekx tuża Gilenya jekk qed tieħu dawn il-mediċini minħabba li

dan jista' jkabbar l-effett fuq it-taħbit irregolari tal-qalb (ara wkoll “Tiħux Gilenya”).

Mediċini oħra

impedituri ta’ protease, anti-infettivi bħal ma huma ketoconazole, antifungali azole,

clarithromycin jew telithromycin.

carbamazepine, rifampicine, phenobarbital, phenytoin, efavirenz jew St. John's Wort

(possibbiltà ta' riskju li titnaqqas l-effikaċja ta’ Gilenya).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-

tabib tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-mediċina.

Tqala

Tużax Gilenya waqt it-tqala, jekk qed tipprova toħroġ tqila jew inti mara li tista’ toħroġ tqila u m’intix

qed tuża kontraċezzjoni effettiva. Jekk Gilenya jintuża waqt it-tqala, hemm riskju li ssir ħsara lit-

tarbija fil-ġuf. Ir-rata ta’ malformazzjonijiet konġenitali osservati fi trabi esposti għal Gilenya matul it-

tqala hi ta’ madwar darbtejn aktar mir-rata osservata fil-popolazzoni ġenerali (li fihom ir-rata ta’

malformazzjonijiet konġenitali hi ta’ madwar 2-3%). L-aktar malformazzjonijiet frekwenti rrappurtati

kienu jinkludu malformazzjonijiet kardijaċi, renali u muskoluskeletriċi.

Għaldaqstant, jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila:

qabel ma tibda kura b’Gilenya it-tabib tiegħek se jgħarrfek dwar ir-riskju għat-tarbija fil-ġuf u

jistaqsik biex tagħmel test tat-tqala sabiex jaċċerta ruħu li mintix tqila,

trid tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li qed tieħu Gilenya u sa xahrejn wara li tkun waqaft

tieħdu biex tevita li toħroġ tqila. Kellem lit-tabib tiegħek dwar metodi xierqa ta’ kontraċezzjoni.

It-tabib tiegħek se jagħtik kartuna li tispjegalek għala m’għandekx toħroġ tqila waqt li qed tieħu

Gilenya.

Jekk toħroġ tqila inti u tieħu Gilenya, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tabib tiegħek se

jiddeċiedi sabiex twaqqaf it-trattament (ara “Jekk tieqaf tieħu Gilenya” f’sezzjoni 3, u wkoll sezzjoni 4,

“Effetti sekondarji possibbli”). Se jitwettaq monitoraġġ speċjalizzat qabel ma twelled.

Treddigħ

M’għandekx tredda’ waqt li qed tieħu Gilenya.

Gilenya jista’ jgħaddi mill-ħalib tal-omm u hemm

ir-riskju ta' effetti sekondarji serji għat-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek jgħidlek jekk il-marda tiegħek tippermettilekx li ssuq vetturi, inkluż rota, u li tħaddem

magni bla periklu. Gilenya mhuwiex mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

Madankollu, fil-bidu tal-kura ikollok toqgħod fil-klinika tat-tabib jew fl-isptar għal 6 sigħat wara li

tieħu l-ewwel doża ta’ Gilenya. Il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni taf tixxekkel matul u jista’

jkun anke wara dan il-perjodu ta’ żmien.

3.

Kif għandek tieħu Gilenya

Il-kura b’Gilenya se tkun sorvejlata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-isklerożi multipla.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata hi:

Adulti:

Id-doża hija ta' kapsula waħda ta’ 0.5 mg kuljum.

Tfal u adolexxenti (minn 10 snin ’il fuq)

Id-doża tiddependi mill-piż tal-individwu:

Tfal u adolexxenti li jiżnu daqs 40 kg jew anqas

: kapsula waħda ta’ 0.25 mg kuljum.

Tfal u adolexxenti li jiżnu aktar minn 40 kg

: kapsula waħda ta’ 0.5 mg kuljum.

Tfal u adolexxenti li jibdew b’kapsula waħda ta’ 0.25 mg kuljum u wara jilħqu piż stabbli li jaqbeż l-

40 kg se jkunu mgħarrfa mit-tabib tagħhom sabiex jaqilbu għal kapsula waħda ta’ 0.5 mg kuljum.

F’dan il-każ, huwa rrakkomandat li jkun hemm l-istess perjodu ta’ osservazzjoni bħal meta tingħata l-

ewwel doża.

Teħux aktar mid-doża rrakkomandata.

Gilenya hu biss għal użu orali.

Ħu Gilenya darba kuljum ma’ tazza ilma. Il-kapsuli Gilenya għandhom dejjem jinbelgħu sħaħ,

mingħajr ma jinfetħu. Tista’ tieħu Gilenya mal-ikel jew le.

Jekk tieħu Gilenya kuljum fl-istess ħin jgħinek tiftakar meta għandek tieħu l-mediċina tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar għal kemm żmien għandek tibqa’ tieħu Gilenya, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu Gilenya aktar milli suppost

Jekk ħadt wisq Gilenya, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Gilenya

Jekk ilek tieħu Gilenya għal inqas minn xahar u tinsa tieħu doża waħda għal ġurnata sħiħa, kellem lit-

tabib tiegħek qabel ma tieħu d-doża li jmiss. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżommok taħt

osservazzjoni dak il-ħin li tieħu d-doża li jmiss.

Jekk ilek tieħu Gilenya għal mill-inqas xahar u nsejt tieħu t-trattament tiegħek għal aktar minn

ġimagħtejn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu d-doża li jmiss. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li

jżommok taħt osservazzjoni dak il-ħin li tieħu d-doża li jmiss. Madanakollu, jekk insejt tieħu l-

mediċina tiegħek sa ġimagħtejn, tista’ tieħu d-doża li jmiss skont kif suppost.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx bżonn monitoraġġ wara t-twaqqif ta’ Gilenya u kif għandu

jsir.

Qatt m’għandek tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Gilenya

Tiqafx tieħu Gilenya jew tbiddel id-doża tiegħek mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek l-ewwel.

Gilenya jibqa’ fid-demm tiegħek sa xahrejn wara li tieqaf tieħdu. L-ammont ta' ċelloli bojod fid-demm

tiegħek (l-ammont ta' limfoċiti) jista' jibqa' wkoll baxx matul dan iż-żmien u l-effetti sekondarji

deskritti f'dan il-fuljett jistgħu xorta jseħħu. Wara li twaqqaf Gilenya inti jista’ jkollok bżonn tistenna

bejn 6-8 ġimgħat qabel ma tibda kura ġdida għall-iSM.

Jekk ikollok bżonn terġa' tibda Gilenya aktar minn ġimagħtejn wara li tkun waqaft tieħdu, l-effett fuq

ir-rata tat-taħbit tal-qalb li jidher normalment meta tinbeda l-kura għall-ewwel darba jista' jerġa’ jseħħ

u jkollok bżonn tinżamm għall-osservazzjoni fil-klinika tat-tabib sabiex tkun tista’ terġa’ tibda t-

trattament. Tibdiex tieħu Gilenya wara li twaqqfu għal aktar minn ġimagħtejn mingħajr ma tieħu parir

mingħand it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx bżonn li jiċċekkjak wara li jitwaqqaf Gilenya u kif. Għid

lit-tabib tiegħek minnufih jekk taħseb li l-MS tiegħek sejra għall-agħar wara li tkun waqqaft it-

trattament b’Gilenya. Dan jaf ikun serju.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Uħud mill-effetti sekondarji jistgħu jkunu jew isiru gravi

Komuni

(tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10):

Tisgħol bi mħat, skumdità fis-sider, deni (sinjali ta’ disturbi fil-pulmun)

Infezzjoni bil-

virus

tal-herpes (ħruq ta’ Sant’Antnin jew herpes zoster) b’sintomi bħalma huma

nfafet, ħruq, ħakk jew uġigħ fil-ġilda, tipikament fil-parti ta’ fuq tal-ġisem jew fil-wiċċ. Sintomi

oħrajn jistgħu jkunu deni u dgħufija fil-bidu nett tal-infezzjoni, segwiti b’nemnim, ħakk jew

irqajja’ ħomor b’uġigħ qawwi

Rata baxxa tat-taħbit tal-qalb (bradikardija), rittmu irregolari ta’ taħbit tal-qalb

Tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ karċinoma taċ-ċellula bażali (BCC) li ta’ spiss jidher bħala

boċċa donnha perla, għalkemm jista’ jkollu wkoll forom oħrajn

Hu magħruf li d-dipressjoni u l-ansjetà jseħħu b’aktar frekwenza fost il-popolazzjoni b’MS u

ġew irrappurtati wkoll f’pazjenti pedjatriċi ttrattati b’Gilenya.

Mhux komuni

(tista’ taffettwa sa persuna waħda f’kull 100):

Pnewmonja b’sintomi bħal deni, sogħla, diffikultà fin-nifs

Edima makulari (nefħa taż-żona ċentrali tal-vista tar-retina fuq wara tal-għajn) b'sintomi bħalma

huma dellijiet jew

blind spot

fiċ-ċentru tal-vista, vista mċajpra, problemi biex tara l-kuluri jew

id-dettalji

Tnaqqis fl-ammont ta’ plejtlits li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil

Melanoma malinna (tip ta’ kanċer tal-ġilda li normalment jiżviluppa minn għazza mhux tas-

soltu). Sinjali possibbli ta’ melanoma jinkludu għazez li jistgħu jbiddlu d-daqs, l-għamla, l-

elevazzjoni jew il-lewn maż-żmien, jew għazez ġodda. L-għazez jistgħu jikluk, inixxu d-demm

jew jiżviluppaw f’ulċeri

Konvulżjoni, aċċessjonijiet (aktar frekwenti fit-tfal u l-adolexxenti milli fl-adulti)

Rari

(tista’ taffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000):

Kundizzjoni msejħa sindrom tal-enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES). Is-sintomi jistgħu

jinkludu bidu f’daqqa ta’ uġigħ ta’ ras qawwi, konfużjoni, aċċessjonijiet u/jew disturbi fil-vista

Limfoma (tip ta’ kanċer li jaffettwa s-sistema limfatika)

Karċinoma taċ-ċellula skwamoża: tip ta’ kanċer tal-ġilda li jista’ jwassal għal boċċa ħamra iebsa,

ferita bil-qoxra, jew ferita ġdida fuq ferita li diġà teżisti

Rari ħafna

(tista’ taffettwa sa persuna waħda f’kull 10,000):

Anomalija elettrokardjogramma (inverżjoni tal-mewġa T)

Tumur relatat ma’ infezzjoni bil-virus 8 tal-epatite uman (sarkoma ta’ Kaposi)

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli):

Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż sintomi ta’ raxx jew ħorriqija bil-ħakk, nefħa fix-xofftejn, fl-ilsien

jew fil-wiċċ, li aktar hemm ċans li jiġru dakinhar li jinbeda t-trattament b’Gilenya

Riskju ta’ infezzjoni rari fil-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali (PML). Is-sintomi

tal-PML jistgħu jkunu l-istess bħal dawk ta’ meta jkollok rikaduta tal-MS. Is-sintomi jistgħu

wkoll ifiġġu mingħajr ma tintebaħ inti stess, bħal tibdiliet fil-burdata jew l-imġiba, problemi ta’

memorja, diffikultajiet fit-taħdit u l-komunikazzjoni, li t-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jinvestiga

aktar sabiex jeskludi l-PML. Għaldaqstant, jekk taħseb li l-MS tiegħek qiegħda taggrava jew

jekk inti jew xi ħadd qrib tiegħek jinnota xi sintomi ġodda jew mhux tas-soltu, hu importanti

ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek minnufih

Infezzjonijiet kriptokokkali (tip ta’ infezzjoni fungali), inkluż meninġite kriptokokkali b’sintomi

bħalma huma uġigħ ta’ ras filwaqt li tħoss għonqok jibbies, sensittività għad-dawl, dardir, u/jew

konfużjoni

Karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda). Sinjali possibbli tal-karċinoma taċ-

ċellula ta’ Merkel jinkludu boċċa mingħajr uġigħ lewn il-ġilda jew ħamra fil-blu, ħafna drabi

fuq il-wiċċ, ir-ras jew l-għonq. Il-karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel tista’ wkoll tidher bħala

boċċa jew massa iebsa mingħajr uġigħ. Espożizzjoni fit-tul għax-xemx u sistema immuna

dgħajfa jistgħu jaffettwaw ir-riskju li tiżviluppa karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel

Wara li jitwaqqaf it-trattament b’Gilenya, is-sintomi tal-MS jistgħu jerġgħu jfiġġu u jaf ikunu

agħar minn kif kienu qabel it-trattament jew waqtu.

Jekk inti tesperjenza kwalunkwe wieħed minn dawn,

għid lit-tabib tiegħek minnufih

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna

(tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda f’kull 10):

Infezzjoni mill-

virus

tal-influwenza b’sintomi bħalma huma għeja, tkexkix ta’ bard, grieżem

ħomor, uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, deni

Sensazzjoni ta’ pressjoni jew uġigħ fil-ħaddejn u fil-moħħ (sinożite)

Uġigħ ta’ ras

Dijarrea

Uġigħ fid-dahar

Test tad-demm juri livelli għolja tal-enzimi tal-fwied

Sogħla

Komuni

(tista’ taffettwa sa persuna waħda f’kull 10):

Ħżież, infezzjonijiet fungali tal-ġilda (tinea versicolor)

Sturdament

Uġigħ ta’ ras qawwi akkumpanjat normalment b’dardir, rimettar u sensittività għad-dawl

(emigranja)

Livell baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm (limfoċiti, lewkoċiti)

Dgħufija

Raxx aħmar u jaħraq li jġiegħlek tħokk (ekżema)

Ħakk

Żieda fil-livell ta’ xaħam (trigliċeridi) fid-demm

Telf ta’ xagħar

Qtugħ ta’ nifs

Dipressjoni

Vista mċajpra (ara wkoll it-taqsima dwar l-edima makulari taħt “Uħud mill-effetti sekondarji

jistgħu jkunu jew isiru gravi”)

Pressjoni għolja (Gilenya jista’ jikkawża żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm)

Uġigħ fil-muskoli

Uġigħ fil-ġogi

Mhux komuni

(tista’ taffettwa sa persuna waħda f’kull 100):

Livell baxx ta’ ċerti tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtrofils)

Burdata dipressa

Dardir

Rari

(tista’ taffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000):

Kanċer tas-sisteme limfatika (limfoma)

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli):

Nefħa periferali

Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn jaffettwak b’mod gravi,

kellem lit-tabib tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Gilenya

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “JIS/EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tuża l-ebda pakkett li hu mqatta’ jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċina mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Gilenya

Is-sustanza attiva hi fingolimod.

Gilenya 0.25 mg kapsuli iebsa

Kull kapsula fiha 0.25 mg fingolimod (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-mili tal-kapsula

: mannitol, idroksipropilċellulosa, idroksipropilbetadeks, sterat tal-manjeżju.

Il-qafas tal-kapsula

: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), ossidu tal-ħadid isfar (E172).

Il-linka għall-istampar

: xellak (E904), ossidu tal-ħadid iswed (E172), glikol tal-propilen(E1520),

soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata (E527).

Gilenya 0.5 mg kapsuli iebsa

Kull kapsula fiha 0.5 mg fingolimod (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-mili tal-kapsula

: mannitol, sterat tal-manjeżju.

Il-qafas tal-kapsula

: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E141), ossidu tal-ħadid isfar (E172).

Il-linka għall-istampar

: xellak (E904), ethanol anhydrous, alkoħol isopropil, alkoħol butil,

glikol tal-propilen(E1520), ilma ppurifikat, ammonia solution, ikkonċentrata (E527), idrossidu

tal-potassju, ossidu tal-ħadid iswed (E172), ossidu tal-ħadid isfar (E172), dijossidu tat-titanju

(E171), dimetikonu.

Kif jidher Gilenya u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli iebsa ta’ 0.25 mg Gilenya għandhom qafas u għatu lewn l-avorju opak. Fuq l-għatu hemm

ipprintjat “FTY0.25mg” b’linka sewda u strixxa sewda radjali fuq il-qafas.

Il-kapsuli iebsa ta’ 0.5 mg Gilenya għandhom qafas abjad opak u għatu isfar opak jgħajjat. Fuq l-għatu

hemm ipprintjat “FTY0.5mg” b’linka sewda u żewġ strixxi pprintjati fuq il-qafas b’linka safra.

Il-kapsuli Gilenya ta’ 0.25 mg huwa disponibbli f’pakketti li fihom 7 jew 28 kapsula. Jista’ jkun li

mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.

Il-kapsuli Gilenya ta’ 0.5 mg huma disponibbli f’pakketti li fihom 7, 28 jew 98 kapsula jew f’pakketti

b’ħafna li fihom 84 kapsula (3 pakketti ta’ 28 kapsula). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet

kollha jkunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu