Gilenya

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fingolimod hydrochloride

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L04AA27

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fingolimod

Terapeutiline rühm:

Immunosoppressanti

Terapeutiline ala:

Sklerosi multipla

Näidustused:

Gilenya huwa indikat bħala terapija li timmodifika l-marda waħda fl attiva ħafna sklerożi multipla li tirkadi u tbatti l-isklerożi multipla għal dawn il-gruppi ta 'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi ta'bejn l-10 snin u akbar:Pazjenti b'ħafna marda attiva minkejja sħiħa u adegwata-kors tal-kura b'mill-inqas waħda li timmodifika l-marda ta' terapija (per eċċezzjonijiet u l-informazzjoni dwar il-perjodu tat-tneħħija ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. orPatients mal li qed tevolvi malajr severa sklerożi multipla li tirkadi u tbatti l-isklerożi multipla definita minn 2 jew iktar diżabilità attakki reċidivi fis-sena, u b'1 jew aktar Gadolinium-tisħiħ tal-leżjonijiet fuq il-moħħ ta 'l-MRI jew żieda sinifikanti fil-T2 tal-leżjonijiet tat-tagħbija kif meta mqabbel ma ' qabel riċenti ta ' l-MRI.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2011-03-17

Infovoldik

62
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
63
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
GILENYA 0.25 MG KAPSULI IEBSA
GILENYA 0.5 MG KAPSULI IEBSA
Fingolimod
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Gilenya u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Gilenya
3.
Kif għandek tieħu Gilenya
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Gilenya
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU GILENYA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU GILENYA
Gilenya fih is-sustanza attiva fingolimod.
GĦALXIEX JINTUŻA GILENYA
Gilenya jintuża fl-adulti u fit-tfal u l-adolexxenti (minn 10 snin
’il fuq) biex jikkura l-isklerożi
multipla li tirkadi u tbatti (SM), b’mod speċifiku f’:
-
Pazjenti li ma rrispondewx minkejja kura b’kura għal SM.
jew
-
Pazjenti li għandhom SM qawwija li qed tiżviluppa malajr.
Gilenya ma jikkurax l-SM, imma jgħin ħalli jonqos l-ammont ta’
rikaduti u jnaqqas l-avvanz ta’
disabilitajiet fiżiċi minħabba l-SM.
X’INHI L-ISKLEROŻI MULTIPLA
L-SM hija kundizzjoni fit-tul li taffettwa is-sistema nervuża
ċentrali (SNĊ), magħmula mill-moħħ u s-
sinsla. Fl-SM l-infjammazzjoni tkisser il-kisja protettiva (imsejħa
myelin) ta’ madwar in-nervi fis-
SNĊ u ma tħallix lin-nervi jaħdmu sew. Dan jissejjaħ
dimajlinazzjoni.
L-SM li tirkadi u tbatti hija kkaratterizzata b’attakki ripetuti
(rikaduti) ta’ sintomi relatati mas-sistema
nervuża li jirriflettu infjamm

Toote omadused

1
ANNESS
I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Gilenya 0.25 mg kapsuli iebsa
Gilenya 0.5 mg kapsuli iebsa
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Gilenya 0.25 mg kapsuli iebsa
Kull kapsula iebsa ta’ 0.25 mg fiha 0.25 mg fingolimod (bħala
hydrochloride).
Gilenya 0.5 mg kapsuli iebsa
Kull kapsula iebsa ta’ 0.5 mg fiha 0.5 mg fingolimod (bħala
hydrochloride).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Gilenya 0.25 mg kapsuli iebsa
Kapsula ta’ 16 mm b’għatu u qafas lewn l-avorju opak, b’“FTY
0.25 mg” miktuba b’linka sewda
radjali fuq l-għatu u strixxa sewda radjali pprintjati fuq il-qafas.
Gilenya 0.5 mg kapsuli iebsa
Kapsula ta’ 16 mm b’għatu isfar opak jgħajjat u b’qafas opak;
b’kitba b’linka sewda, “FTY0.5 mg”
fuq l-għatu u żewġ strixxi radjali pprintjati fuq il-qafas b'linka
safra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Gilenya huwa indikat bħala terapija waħda li timmodifika l-marda fi
sklerożi multipla attiva ħafna
b’rikaduti u tnaqqis fil-qawwa għall-gruppi li ġejjin ta’
pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi minn
10 snin ’il fuq:
-
Pazjenti li għandhom marda mill-aktar attiva minkejja li qed
jingħataw mill-inqas terapija
waħda sħiħa u xierqa li timmodifika l-marda (dwar eċċezzjonijiet
u informazzjoni dwar il-
perjodi ta’ waqfien mill-kura ara s-sezjonijiet 4.4 u 5.1).
jew
-
Pazjenti bi sklerozi multipla severa li tirkada u tbatti u li qed
tiżviluppa malajr definiti b’żewġ
episodji jew aktar ta’ rkadar li jikkawżaw diżabilità f’sena, u
b’leżjoni waħda jew aktar li tidher
aħjar b’Gadolinium f’MRI tal-moħħ jew bi żjieda sinifikanti
fil-kwantità ta’ leżjonijiet T2 meta
mqabbel ma’ MRI reċenti ta’ qabel.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li għandu
esperjenza fl-isklerożi multipla.
Pożoloġija
Fl-adulti, id-doża rrakkomandata ta’ fingoli