देश: यूरोपीय संघ
भाषा: माल्टीज़
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hydrochloride
Novartis Europharm Limited
L04AA27
fingolimod
Immunosoppressanti
Sklerosi multipla
Gilenya huwa indikat bħala terapija li timmodifika l-marda waħda fl attiva ħafna sklerożi multipla li tirkadi u tbatti l-isklerożi multipla għal dawn il-gruppi ta 'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi ta'bejn l-10 snin u akbar:Pazjenti b'ħafna marda attiva minkejja sħiħa u adegwata-kors tal-kura b'mill-inqas waħda li timmodifika l-marda ta' terapija (per eċċezzjonijiet u l-informazzjoni dwar il-perjodu tat-tneħħija ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. orPatients mal li qed tevolvi malajr severa sklerożi multipla li tirkadi u tbatti l-isklerożi multipla definita minn 2 jew iktar diżabilità attakki reċidivi fis-sena, u b'1 jew aktar Gadolinium-tisħiħ tal-leżjonijiet fuq il-moħħ ta 'l-MRI jew żieda sinifikanti fil-T2 tal-leżjonijiet tat-tagħbija kif meta mqabbel ma ' qabel riċenti ta ' l-MRI.
Revision: 36
Awtorizzat
2011-03-17
62 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 63 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT GILENYA 0.25 MG KAPSULI IEBSA GILENYA 0.5 MG KAPSULI IEBSA Fingolimod AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Gilenya u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Gilenya 3. Kif għandek tieħu Gilenya 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Gilenya 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU GILENYA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU GILENYA Gilenya fih is-sustanza attiva fingolimod. GĦALXIEX JINTUŻA GILENYA Gilenya jintuża fl-adulti u fit-tfal u l-adolexxenti (minn 10 snin ’il fuq) biex jikkura l-isklerożi multipla li tirkadi u tbatti (SM), b’mod speċifiku f’: - Pazjenti li ma rrispondewx minkejja kura b’kura għal SM. jew - Pazjenti li għandhom SM qawwija li qed tiżviluppa malajr. Gilenya ma jikkurax l-SM, imma jgħin ħalli jonqos l-ammont ta’ rikaduti u jnaqqas l-avvanz ta’ disabilitajiet fiżiċi minħabba l-SM. X’INHI L-ISKLEROŻI MULTIPLA L-SM hija kundizzjoni fit-tul li taffettwa is-sistema nervuża ċentrali (SNĊ), magħmula mill-moħħ u s- sinsla. Fl-SM l-infjammazzjoni tkisser il-kisja protettiva (imsejħa myelin) ta’ madwar in-nervi fis- SNĊ u ma tħallix lin-nervi jaħdmu sew. Dan jissejjaħ dimajlinazzjoni. L-SM li tirkadi u tbatti hija kkaratterizzata b’attakki ripetuti (rikaduti) ta’ sintomi relatati mas-sistema nervuża li jirriflettu infjamm पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Gilenya 0.25 mg kapsuli iebsa Gilenya 0.5 mg kapsuli iebsa 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Gilenya 0.25 mg kapsuli iebsa Kull kapsula iebsa ta’ 0.25 mg fiha 0.25 mg fingolimod (bħala hydrochloride). Gilenya 0.5 mg kapsuli iebsa Kull kapsula iebsa ta’ 0.5 mg fiha 0.5 mg fingolimod (bħala hydrochloride). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa Gilenya 0.25 mg kapsuli iebsa Kapsula ta’ 16 mm b’għatu u qafas lewn l-avorju opak, b’“FTY 0.25 mg” miktuba b’linka sewda radjali fuq l-għatu u strixxa sewda radjali pprintjati fuq il-qafas. Gilenya 0.5 mg kapsuli iebsa Kapsula ta’ 16 mm b’għatu isfar opak jgħajjat u b’qafas opak; b’kitba b’linka sewda, “FTY0.5 mg” fuq l-għatu u żewġ strixxi radjali pprintjati fuq il-qafas b'linka safra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Gilenya huwa indikat bħala terapija waħda li timmodifika l-marda fi sklerożi multipla attiva ħafna b’rikaduti u tnaqqis fil-qawwa għall-gruppi li ġejjin ta’ pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi minn 10 snin ’il fuq: - Pazjenti li għandhom marda mill-aktar attiva minkejja li qed jingħataw mill-inqas terapija waħda sħiħa u xierqa li timmodifika l-marda (dwar eċċezzjonijiet u informazzjoni dwar il- perjodi ta’ waqfien mill-kura ara s-sezjonijiet 4.4 u 5.1). jew - Pazjenti bi sklerozi multipla severa li tirkada u tbatti u li qed tiżviluppa malajr definiti b’żewġ episodji jew aktar ta’ rkadar li jikkawżaw diżabilità f’sena, u b’leżjoni waħda jew aktar li tidher aħjar b’Gadolinium f’MRI tal-moħħ jew bi żjieda sinifikanti fil-kwantità ta’ leżjonijiet T2 meta mqabbel ma’ MRI reċenti ta’ qabel. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li għandu esperjenza fl-isklerożi multipla. Pożoloġija Fl-adulti, id-doża rrakkomandata ta’ fingoli पूरा दस्तावेज़ पढ़ें