Fungitraxx
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-03-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-03-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-04-2014
Ingredjent attiv:
Itraconazol
Disponibbli minn:
Avimedical B.V.
Kodiċi ATC:
QJ02AC02
INN (Isem Internazzjonali):
itraconazole
Grupp terapewtiku:
Avian
Żona terapewtika:
Antimykotika til systemisk brug, Triazol-derivater, itraconazol
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Til behandling af aspergillose og candidiasis i følgesvend fugle,.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-03-12
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL TIL:
FUNGITRAXX, ORAL OPLØSNING, 10 MG/ML, TIL PRYDFUGLE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT
PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR
BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LXHengelo (Gld)
NEDERLANDENE
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
NEDERLANDENE
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml, til prydfugle
itraconazol
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
AKTIVT STOF:
Itraconazol
10 mg/ml
BESKRIVELSE:
Gul til let ravgul, klar opløsning.
4.
INDIKATIONER
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes og
Anseriformes:
Til behandling af aspergillose.
Kun Psittaciformes:
Også til behandling af candidiasis.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ikke til anvendelse hos fugle til menneskeligt konsum.
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne.
17
6.
BIVIRKNINGER
Itraconazol har sædvanligvis en snæver sikkerhedsmargin hos fugle.
Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos
behandlede fugle, men disse
bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisafhængige. Ved
opkastning, appetitløshed eller vægttab tilrådes
det i første instans at nedsætte dosis (se afsnittet “Særlige
advarsler”) eller at ophøre med behandlingen med
veterinærlægemidlet.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,
herunder isolerede rapporter)
Hvis du bemærke
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml, til prydfugle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Itraconazol
10 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Gul til let ravgul, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Prydfugle, navnlig:
Psittaciformes (specielt nymfeparakitter og egentlige papegøjer:
parakitter, undulater)
Falconiformes (falke)
Accipitriformes (høge)
Strigiformes (ugler)
Anseriformes (specielt svaner)
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DE DYREARTER, SOM
LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes og
Anseriformes:
Til behandling af aspergillose.
Kun Psittaciformes:
Også til behandling af candidiasis.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ikke til anvendelse hos fugle til menneskeligt konsum.
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer eller et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Itraconazol tolereres sædvanligvis dårligt af den afrikanske grå
papegøje (grå Jaco). Hos denne art bør
produktet derfor anvendes med forsigtighed, og kun når der ikke er en
alternativ behandlingsmulighed
og i den laveste anbefalede dosis i hele den anbefalede
behandlingsperiode.
Andre Psittaciformes synes også at være mindre tolerante over for
itraconazol end andre fugle. Derfor,
hvis formodede bivirkninger, såsom emesis, anoreksi eller vægttab
opstår, bør dosis derfor nedsættes,
eller lægemidlet seponeres.
Hvis der er mere end én fugl i hjemmet/buret, bør alle de inficerede
og behandlede fugle adskilles fra
de øvrige fugle.
I overensstemmelse med god avlspraksis bør de inficerede fugles
omgivelser desuden rengøres og
desinficeres med et egnet antimykotisk produkt.
Aqra d-dokument sħiħ
