27-03-2019
27-03-2019
29-04-2014
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL TIL:
Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml, til prydfugle
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT
PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR
BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LXHengelo (Gld)
NEDERLANDENE
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
NEDERLANDENE
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml, til prydfugle
itraconazol
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Aktivt stof:
Itraconazol
10 mg/ml
Beskrivelse:
Gul til let ravgul, klar opløsning.
4.
INDIKATIONER
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes og Anseriformes:
Til behandling af aspergillose.
Kun Psittaciformes:
Også til behandling af candidiasis.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ikke til anvendelse hos fugle til menneskeligt konsum.
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Itraconazol har sædvanligvis en snæver sikkerhedsmargin hos fugle.
Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos behandlede fugle, men disse
bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisafhængige. Ved opkastning, appetitløshed eller vægttab tilrådes
det i første instans at nedsætte dosis (se afsnittet “Særlige advarsler”) eller at ophøre med behandlingen med
veterinærlægemidlet.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Hvis du bemærker bivirkninger , som ikke er omtalt i denne indlægsseddel eller du mener, at medicinen ikke
har virket, bedes du kontakte dyrlægen.
7.
DYREARTER
Prydfugle, navnlig:
Psittaciformes (specielt nymfeparakitter og egentlige papegøjer: parakitter; undulater)
Falconiformes (falke)
Accipitriformes (høge)
Strigiformes (ugler)
Anseriformes (specielt svaner)
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Indgivelsesvej:
Til oral anvendelse.
Mængde, som skal indgives:
Aspergillose:
5-10 mg (0,5 ml til 1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i otte uger.
Til afrikanske grå papegøjer (se afsnittet “Særlige advarsler”) må der højst anvendes 5 mg
(0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag. Hvis de kliniske tegn viser, at produktet
ikke tåles godt, bør behandlingen standses.
Hvis der 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen stadig er kliniske tegn, eller
endoskopi viser fortsat tilstedeværelse af svampe, bør hele det 8 ugers behandlingsforløb
gentages (med samme dosering).
Candidiasis (kun Psittaciformes):
10 mg (1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage.
Til behandling af afrikanske grå papegøjer må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml)
itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage (se afsnittet ”Særlige advarsler”).
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Brug ikke Fungitraxx, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.
For at sikre korrekt dosis og undgå under- eller overdosering bør kropsvægten af de behandlede fugle måles
så nøjagtigt som muligt. Dyrlægen vil fastsætte den korrekte dosis til din(e) fugl(e).
Den bedste måde at indgive den orale opløsning på er direkte i fuglens mund. Hvis det ikke er praktisk
muligt at indgive lægemidlet direkte (f.eks. til rovfugle), kan lægemidlet dog indgives sammen med fuglens
foder. (Til rovfugle tilsættes lægemidlet f.eks. sædvanligvis til en kylling.) Hvis produktet skal gives i
foderet, skal det straks gives til fuglen og kasseres senest efter 1 time, hvis fuglen ikke har indtaget det.
Den orale sprøjte på 1 ml har inddelinger på 0,05 ml opløsning (= 0,5 mg itraconazol).
Den orale sprøjte på 5 ml har inddelinger på 0,2 ml opløsning (= 2 mg itraconazol).
Skru låget af flasken. Sæt spidsen af den medfølgende orale sprøjte i flaskens åbning, og træk det nødvendige
volumen op. Påsæt skruelåget efter brug.
Indgiv den orale opløsning langsomt og forsigtigt i munden på fuglen, så den får mulighed for at synke den.
Efter indgivelsen skal sprøjten vaskes med varmt vand og tørres.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
Ikke relevant.
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 25° C.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Flasken skal opbevares i kartonen for at beskytte den mod lys.
Hold flasken tæt tillukket.
Brug ikke Fungitraxx efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Holdbarhed efter første åbning af den inderste emballage: 28 dage.
12.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Særlige advarsler for hver dyreart:
Ingen.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Itraconazol tåles sædvanligvis ikke godt af den afrikanske grå papegøje (grå Jaco). Hos denne art bør
produktet derfor anvendes med forsigtighed, og kun når der ikke er nogen alternativ behandlingsmulighed og
i den laveste anbefalede dosis i hele den anbefalede behandlingsperiode.
Også andre Psittaciformes synes at tåle itraconazol dårligere end andre fugle. Ved mistanke om
lægemiddelrelaterede bivirkninger, såsom opkastning, appetitløshed eller vægttab, bør dosis derfor nedsættes
eller behandlingen ophøre.
Hvis der er mere end én fugl i hjemmet/buret, bør alle de inficerede og behandlede fugle adskilles fra de
øvrige fugle.
I overensstemmelse med god avlspraksis bør de inficerede fugles omgivelser desuden rengøres og
desinficeres med et egnet svampemiddel. Tilstrækkeligt luftskifte i omgivelserne for alle behandlede fugle er
ligeledes vigtigt.
Hyppig og gentagen brug af svampemidler af samme klasse kan øge risikoen for udvikling af resistens over
for den pågældende klasse svampemidler.
Forekomsten af sådan erhvervet resistens kan variere geografisk og tidsmæssigt for de enkelte arter, og der
bør fremskaffes lokale oplysninger om resistens over for svampemidler/azoler, især ved behandling af svære
infektioner.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:
Vask hænder og udsat hud efter brug.
Ved kontakt med øjnene ved hændeligt uheld skal de vaskes grundigt med vand.
Ved indgift ved hændeligt uheld skylles munden med vand, skal der straks søges lægehjælp, og
indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Visse svampeinfektioner hos fugle kan overføres mellem dyr og mennesker. På grund af risikoen for
overførsel af aspergillose til personer bør der derfor anvendes personlige værnemidler bestående af
latexhandsker og maske ved håndtering af inficerede fugle og ved rengøring af sprøjten. Ved mistænkelige
forandringer (såsom knuder eller røde knopper på huden eller luftvejssymptomer såsom hoste eller hvæsende
vejrtrækning) bør der søges læge.
Æglægning:
Må ikke anvendes til æglæggende fugle eller inden for fire uger før æglægningsperiodens start.
Laboratorieforsøg med drægtige rotter har vist tegn på dosisafhængig skadelig virkning på drægtige rotter og
deres fostre ved høje doser (40 og 160 milligram pr. kg kropsvægt indgivet dagligt i 10 dage).
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Der er ingen tilgængelig information om sikkerheden og virkningen af dette veterinærlægemiddel, når det
anvendes hos dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til, sammen med andre veterinærlægemidler.
Derfor bør det ikke anvendes sammen med andre veterinærlægemidler. Nedenstående afsnit sammenfatter de
kendte interaktioner mellem itraconazol og andre lægemidler hos mennesker og hos andre dyr end fugle.
Hos mennesker kan itraconazol hæmme omsætningen af lægemidler, der omdannes af cytokrom 3A-
isoenzymer, f.eks. chloramphenicol, ivermectin og methylprednisolon. Det vides ikke, hvilken betydning
dette har for dyrearterne (prydfugle), som veterinærlægemidlet er beregnet til, men det tilrådes at undgå at
anvende sådanne stoffer sammen med produktet, da dette kan medføre, at virkningerne af disse lægemidler,
herunder bivirkningerne, bliver forstærket eller mere langvarige.
Samtidig brug af det antibiotiske lægemiddel erythromycin kan medføre forhøjet koncentration af itraconazol
i fuglens blod og derved forstærke bivirkningerne.
Dyreforsøg i laboratoriet har vist, at når itraconazol anvendes sammen med amphotericin B, kan det have
modsat virkning på svampe af slægterne
Aspergillus
Candida
; den kliniske betydning heraf er uklar.
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen oplysninger om overdosering hos dyrearterne, som
veterinærlægemidlet er beregnet til. (Se afsnittet “Bivirkninger”).
Væsentlige uforligeligheder:
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, da der ikke er udført forligelighedsundersøgelser.
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE
LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Aflevér altid medicinrester på apoteket. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske
Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk brug, triazolderivater.
ATCvet-kode: QJ02AC02.
Farmakodynamiske egenskaber
Itraconazols virkning er baseret på dets stærkt selektive binding til svampecellernes cytokrom P-450-
isoenzymer. Itraconazol hæmmer syntesen af ergosterol. Det griber desuden ind i funktionen af
membranbundet enzym og membranpermeabiliteten, og da denne virkning er uoprettelig, medfører den, at
svampen nedbrydes.
De mindste hæmmende koncentrationer af itraconazol er mellem 0,25 og >16
g/ml for forskellige isolater af
Aspergillus
hos fugle i Europa.
Der forelå begrænsede data om mindste hæmmende koncentrationer for forskellige isolater af
Candida.
Resistens over for svampemidler af azoltypen skyldes oftest en ændring i cyp51A-genet, der koder for
målenzymet 14-alfa-sterol demethylase. Der er iagttaget krydsresistens over for lægemidler i klassen af
azoler hos arter af
Candida-
slægten, men resistens over for ét medlem af klassen medfører ikke nødvendigvis
resistens over for andre azoler. Der er fundet resistente isolater af
Aspergillus fumigatus
hos fugle.
Farmakokinetiske oplysninger
Hos fugle afhænger koncentrationen i blodet af itraconazol af fuglearten. De forskellige dyrearter, som
veterinærlægemidlet er beregnet til, indtager forskellige typer foder, og deres stofskifte omsætter lægemidlet
forskelligt. Ét nedbrydningsprodukt, hydroxyitraconazol, har samme virkning mod svampe som
moderstoffet.
Kapaciteten for udskillelse af itraconazol kan være begrænset (udviser mætning). På grund af sin lange
halveringstid når itraconazol først stabil koncentration i blodet mindst 6 dage efter påbegyndelse af
behandlingen.
Paknings-størrelse
Kartonen indeholder en flaske af gult glas (type III) med forseglet skruelåg af polypropylen og LDPE-
indsats. Der medfølger en propylen oral sprøjte med målestreger.
Karton indeholdende 1 flaske på 10 ml med én 1 ml oral sprøjte.
Karton indeholdende 1 flaske på 50 ml med én 5 ml oral sprøjte.
Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker
yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Holland
Fendigo SA
Av Herrmann Debrouxlaan 17 B
1160 Oudergem- Bruxelles
Tlf .: 0032-27344899
Topet Farma B.V.
Dr. Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem
Tlf .: 0031-314 622 607
Belgien
Fendigo SA
Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B
1160 Oudergem- Bruxelles
Tlf .: 0032-27344899
Tyskland
Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH
Veterinær-medizinische Erzeugnisse
Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf
Tlf .: 0049-7525205-71
Østrig
Dechra Veterinary Products GmbH-Austria
Hintere Achmühlerstraße 1A
6850 Dornbirn
Tlf .: 0043-557240242-55
Det Forenede Kongerige
Petlife International Ltd.
Enhed 2, 2 Cavendish Rd
Bury Saint Edmunds IP33 3TE
Tlf .: 0044-1284761131
Irland
Duggan Veterinary Supplies Ltd.
Holycross
Thurles, Co. Tipperary
Tlf .: 00353-50443169
Spanien
Mascotasana s.a.
Poima 26
Poligono Industrial Can Valero 07011
Palma de Mallorca
Tlf .: 0034-902502059
Polen
Vet-Animal
ul. Lubichowska 126
83-200 Starogard Gdański
Tlf .: 0048-583523849
Frankrig / Luxembourg / Portugal / Italien / Sverige / Finland / Tjekkiet / Slovakiet / Ungarn /
Bulgarien / Rumænien / Kroatien / Slovenien / Republikken Cypern / Danmark / Estland / Letland /
Litauen / Malta:
Topet Farma B.V.
Dr. Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem
Holland
Tlf .: 0031-314622607
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml, til prydfugle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
Aktivt stof:
Itraconazol
10 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Gul til let ravgul, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Prydfugle, navnlig:
Psittaciformes (specielt nymfeparakitter og egentlige papegøjer: parakitter, undulater)
Falconiformes (falke)
Accipitriformes (høge)
Strigiformes (ugler)
Anseriformes (specielt svaner)
4.2
Terapeutiske indikationer med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes og Anseriformes:
Til behandling af aspergillose.
Kun Psittaciformes:
Også til behandling af candidiasis.
4.3
Kontraindikationer
Ikke til anvendelse hos fugle til menneskeligt konsum.
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Ingen.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Itraconazol tolereres sædvanligvis dårligt af den afrikanske grå papegøje (grå Jaco). Hos denne art bør
produktet derfor anvendes med forsigtighed, og kun når der ikke er en alternativ behandlingsmulighed
og i den laveste anbefalede dosis i hele den anbefalede behandlingsperiode.
Andre Psittaciformes synes også at være mindre tolerante over for itraconazol end andre fugle. Derfor,
hvis formodede bivirkninger, såsom emesis, anoreksi eller vægttab opstår, bør dosis derfor nedsættes,
eller lægemidlet seponeres.
Hvis der er mere end én fugl i hjemmet/buret, bør alle de inficerede og behandlede fugle adskilles fra
de øvrige fugle.
I overensstemmelse med god avlspraksis bør de inficerede fugles omgivelser desuden rengøres og
desinficeres med et egnet antimykotisk produkt. Tilstrækkelig luftudskiftning omkring alle behandlede
fugle er ligeledes vigtig.
Hyppig og gentagen brug af antimykotika af samme klasse kan øge risikoen for resistensudvikling
over for den pågældende klasse antimykotika.
Forekomsten af sådan erhvervet resistens kan variere geografisk og tidsmæssigt for de enkelte arter,
og der bør fremskaffes lokale oplysninger om resistens over for svampemidler/azoler, navnlig ved
behandling af svære infektioner.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Vask hænder og udsat hud efter brug.
Ved uforvarende kontakt med øjnene skal de vaskes grundigt med vand.
Ved uforvarende indgift skylles munden med vand, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen
eller etiketten bør vises til lægen.
Visse svampeinfektioner hos fugle kan være zoonoser og smitte mennesker. På grund af risikoen for
overførsel af aspergillose til personer bør der derfor anvendes personlige værnemidler bestående af
latexhandsker og maske ved håndtering af inficerede fugle og ved rengøring af sprøjten. Ved suspekte
forandringer (såsom kutane noduli eller erytematøse papler eller luftvejssymptomer såsom hoste eller
hvæsende vejrtrækning) bør der søges læge.
4.6
Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Itraconazol har sædvanligvis en snæver sikkerhedsmargin hos fugle.
Emesis, anoreksi og vægttab forekommer almindeligt hos behandlede fugle, men disse bivirkninger er
sædvanligvis milde og dosisrelaterede. Ved emesis, anoreksi eller vægttab tilrådes i første instans
dosisreduktion (se pkt. 4.5) eller seponering af veterinærlægemidlet.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
4.7
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Må ikke anvendes til æglæggende fugle eller inden for fire uger før æglægningsperiodens start.
I laboratorieundersøgelser hos rotter er der set dosisrelateret teratogen, føtotoksisk og maternotoksisk
effekt ved høje doser (40 og 160 milligram pr. kg kropsvægt administreret dagligt i 10 dage i
drægtighedsperioden).
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen tilgængelig information om sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med andre
veterinærlægemidler hos dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til. Samtidig
administration med andre veterinærlægemidler bør derfor undgås. Nedenfor er angivet kendte
interaktioner hos mennesker og dyr, bortset fra fugle.
Hos mennesker vides itraconazol at hæmme metaboliseringen af lægemidler, der er substrater for
cytokrom 3A-isoenzymer, f.eks. chloramphenicol, ivermectin og methylprednisolon. Skønt relevansen
heraf for dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til, er ukendt, tilrådes det at undgå
anvendelse af sådanne stoffer sammen med produktet, da dette kan øge og/eller forlænge deres
farmakologiske virkninger, herunder bivirkninger.
Sideløbende brug af erythromycin kan medføre øget plasmakoncentration af itraconazol.
Forsøg med laboratoriedyr har vist, at itraconazol ved anvendelse sammen med amphotericin B kan
være antagonistisk over for
Aspergillus
spp. eller
Candida
spp.; den kliniske betydning heraf er uklar.
4.9
Dosering og indgivelsesvej
Til oral anvendelse.
Dosis og behandlingsplan:
Aspergillose:
5-10 mg (0,5 ml til 1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 8 uger.
Til afrikanske grå papegøjer (se pkt. 4.5) må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml)
itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag. Hvis de kliniske tegn viser, at produktet ikke
er veltolereret, bør det seponeres.
Hvis der 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen stadig er kliniske tegn, eller
endoskopi viser fortsat tilstedeværelse af svampe, bør hele det 8 ugers
behandlingsforløb gentages (med samme dosisregime).
Candidiasis (kun Psittaciformes):
10 mg (1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage.
Til afrikanske grå papegøjer må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml) itraconazol
pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage (se pkt. 4.5).
Administration:
For at sikre korrekt dosis og undgå under- eller overdosering bør kropsvægten af de behandlede fugle
måles så nøjagtigt som muligt.
Den bedste administrationsmåde for den orale opløsning er direkte i fuglens mund. Hvis det ikke er
praktisk muligt at indgive lægemidlet direkte (f.eks. til rovfugle), kan lægemidlet dog indgives
sammen med fuglens foder. (Til rovfugle tilsættes lægemidlet f.eks. sædvanligvis til en kylling.) Hvis
produktet skal gives i foderet, skal det straks gives til fuglen og kasseres senest efter 1 time, hvis
fuglen ikke har indtaget det.
Den orale sprøjte på 1 ml har inddelinger på 0,05 ml opløsning (= 0,5 mg itraconazol).
Den orale sprøjte på 5 ml har inddelinger på 0,2 ml opløsning (= 2 mg itraconazol).
Skru låget af flasken. Sæt spidsen af den medfølgende orale sprøjte i flaskens åbning, og træk det
nødvendige volumen op. Påsæt skruelåget efter brug.
Den orale opløsning sprøjtes langsomt og forsigtigt ind i munden på fuglen, så den får mulighed for at
synke den.
Efter indgivelsen skal sprøjten vaskes med varmt vand og tørres.
4.10
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen oplysninger om overdosering hos dyrearterne, som
veterinærlægemidlet er beregnet til (se pkt. 4.6.).
4.11
Tilbageholdelsestid(er)
Ikke relevant.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk brug, triazolderivater.
ATCvet-kode: QJ02AC02.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Itraconazols virkning er baseret på dets højselektive binding til mykotiske cytokrom P-450-
isoenzymer. Itraconazol hæmmer syntesen af ergosterol. Det griber desuden ind i funktionen af
membranbundet enzym og membranpermeabiliteten, og da denne virkning er irreversibel, medfører
den, at svampen nedbrydes.
De mindste hæmmende koncentrationer af itraconazol er mellem 0,25 og >16
g/ml for forskellige
isolater af
Aspergillus
hos fugle i Europa.
Der forelå begrænsede data om mindste hæmmende koncentrationer over for forskellige isolater af
Candida.
Oftest udløses resistens over for azol-antimykotika ved modifikation af cyp51A-genet, der koder for
målenzymet 14-alfa-sterol demethylase. Der er iagttaget krydsresistens hos
Candida
-arter over for
lægemidler i klassen af azoler, men resistens over for ét stof i klassen medfører ikke nødvendigvis
resistens over for andre azoler. Der er fundet resistente isolater blandt aviære
Aspergillus fumigatus
5.2
Farmakokinetiske oplysninger
Hos fugle afhænger plasmakoncentrationen af itraconazol af fuglearten. De forskellige dyrearter, som
veterinærlægemidlet er beregnet til, indtager foder af forskellig type og har forskellig metabolisering.
Én metabolit, hydroxyitraconazol, har samme antimykotiske aktivitet som moderstoffet.
Udskillelsen af itraconazol kan udvise mætningskinetik. På grund af sin lange halveringstid når
itraconazol først steady state-koncentration i plasma mindst 6 dage efter påbegyndelse af
behandlingen.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
Hydroxypropylbetadex
Karamelaroma
Propylenglycol
Saltsyre (til pH-justering)
Natriumhydroxid (til pH-justering)
Vand, renset.
6.2
Væsentlige uforligeligheder
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, da der ikke er udført
forligelighedsundersøgelser.
6.3
Opbevaringstid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.
Holdbarhed efter første åbning af den inderste emballage: 28 dage.
6.4.
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ºC.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Flasken skal opbevares i kartonen for at beskytte den mod lys.
Hold flasken tæt tillukket.
6.5
Den indre emballages art og indhold
Kartonen indeholder en flaske af gult glas (type III) med forseglet skruelåg af polypropylen og LDPE-
indsats. Der medfølger en polypropylen oral sprøjte med målestreger.
Karton indeholdende 1 flaske på 10 ml med én 1 ml oral sprøjte.
Karton indeholdende 1 flaske på 50 ml med én 5 ml oral sprøjte.
Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
6.6
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Ikke-anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LXHengelo (Gld)
NEDERLANDENE
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
EU/2/13/160/001–002
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DD/MM/ÅÅÅÅ
10
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
<{MM/ÅÅÅÅ}>
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Ikke relevant.
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.
EMA/698698/2013
EMEA/V/C/002722/0000
EPAR - sammendrag for offentligheden
Fungitraxx
itraconazol
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet
er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte
dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker
yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige
drøftelse (også en del af denne EPAR).
Hvad er Fungitraxx?
Fungitraxx er et lægemiddel til dyr indeholdende det aktive stof itraconazol. Det leveres som en
opløsning til indgift gennem munden.
Hvad anvendes Fungitraxx til?
Fungitraxx anvendes til behandling af prydfugle med to typer svampeinfektioner i luftvejene
(aspergillose og candidiasis). Det kan anvendes til behandling af aspergillose hos nymfeparakitter,
papegøjer, parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner, og til behandling af candidiasis hos
nymfeparakitter, papegøjer, parakitter og undulater. Det indgives gennem munden i en dosis på
5-10 mg itraconazol/kg kropsvægt dagligt i 8 uger ved aspergillose, og 10 mg/kg dagligt i 2 uger ved
candidiasis.
Hvordan virker Fungitraxx?
Fungitraxx er et svampemiddel. Det virker ved at blokere for dannelsen af ergosterol, der er en vigtig
komponent i svampecellernes cellemembran. Ved at blokere for produktionen af dette stof bevirker
itraconazol, at svampecellerne nedbrydes, så svampen dør eller er ude af stand til at spredes.
Fungitraxx
EMA/698698/2013
Side 2/2
Hvordan blev Fungitraxx undersøgt?
Der er udført en feltundersøgelse med 62 fugle med aspergillose (nymfeparakitter, papegøjer,
parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner) samt 18 fugle med candidiasis (nymfeparakitter,
papegøjer, parakitter og undulater). For aspergillose omfattede undersøgelsen fugle, hvor det var
bekræftet, at der fandtes Aspergillus-svampe i lungeblæresækkene, og for candidiasis omfattede
undersøgelsen fugle, som viste kliniske tegn på candidiasis, og hvor smitten var bekræftet. Virkningen
blev bedømt på fravær af søvnighed, nedsat appetit og vægttab samt fravær af aspergillose eller
candidiasis.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fungitraxx?
Feltundersøgelsen viste, at Fungitraxx var effektivt til behandling af aspergillose (med vellykket
behandling af 56 ud af 62 fugle) og candidiasis (med vellykket behandling af samtlige fugle).
Hvilken risiko er der forbundet med Fungitraxx?
Fungitraxx må ikke anvendes hos fugle, der er bestemt til menneskeligt konsum.
Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos behandlede fugle (optræder
hos op til 1 ud af 10 fugle). Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisafhængige og kan
håndteres ved at nedsætte dosis eller om nødvendigt ophøre med behandlingen.
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller
kommer i berøring med dyret?
Hænder og udsat hud skal vaskes efter anvendelse af Fungitraxx. Ved utilsigtet kontakt med øjnene
skal de skylles grundigt med vand.
Ved utilsigtet indtagelse skal munden skylles, der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten skal vises til lægen.
Visse svampeinfektioner hos fugle kan overføres fra dyr til mennesker. Ved håndtering af fugle, der er
smittet med aspergillose, bør der anvendes latexhandsker og maske for at undgå at blive smittet med
sygdommen. Hvis personer får tegn på sygdommen (såsom knopper eller filipenser på hovedet eller
symptomer som hoste eller hvæsende vejrtrækning), bør der søges læge.
Hvorfor blev Fungitraxx godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Fungitraxx opvejer risiciene til de
godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Fungitraxx.
Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Andre oplysninger om Fungitraxx:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Fungitraxx den 12/03/2014. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette
lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2014.