Fungitraxx

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml, til prydfugle

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT

PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1

7255 LXHengelo (Gld)

NEDERLANDENE

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Floris Veterinaire Produkten B.V.

Kempenlandstraat 33

5262 GK Vught

NEDERLANDENE

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml, til prydfugle

itraconazol

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof:

Itraconazol

10 mg/ml

Beskrivelse:

Gul til let ravgul, klar opløsning.

4.

INDIKATIONER

Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes og Anseriformes:

Til behandling af aspergillose.

Kun Psittaciformes:

Også til behandling af candidiasis.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ikke til anvendelse hos fugle til menneskeligt konsum.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Itraconazol har sædvanligvis en snæver sikkerhedsmargin hos fugle.

Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos behandlede fugle, men disse

bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisafhængige. Ved opkastning, appetitløshed eller vægttab tilrådes

det i første instans at nedsætte dosis (se afsnittet “Særlige advarsler”) eller at ophøre med behandlingen med

veterinærlægemidlet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis du bemærker bivirkninger , som ikke er omtalt i denne indlægsseddel eller du mener, at medicinen ikke

har virket, bedes du kontakte dyrlægen.

7.

DYREARTER

Prydfugle, navnlig:

Psittaciformes (specielt nymfeparakitter og egentlige papegøjer: parakitter; undulater)

Falconiformes (falke)

Accipitriformes (høge)

Strigiformes (ugler)

Anseriformes (specielt svaner)

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Indgivelsesvej:

Til oral anvendelse.

Mængde, som skal indgives:

Aspergillose:

5-10 mg (0,5 ml til 1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i otte uger.

Til afrikanske grå papegøjer (se afsnittet “Særlige advarsler”) må der højst anvendes 5 mg

(0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag. Hvis de kliniske tegn viser, at produktet

ikke tåles godt, bør behandlingen standses.

Hvis der 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen stadig er kliniske tegn, eller

endoskopi viser fortsat tilstedeværelse af svampe, bør hele det 8 ugers behandlingsforløb

gentages (med samme dosering).

Candidiasis (kun Psittaciformes):

10 mg (1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage.

Til behandling af afrikanske grå papegøjer må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml)

itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage (se afsnittet ”Særlige advarsler”).

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Brug ikke Fungitraxx, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.

For at sikre korrekt dosis og undgå under- eller overdosering bør kropsvægten af de behandlede fugle måles

så nøjagtigt som muligt. Dyrlægen vil fastsætte den korrekte dosis til din(e) fugl(e).

Den bedste måde at indgive den orale opløsning på er direkte i fuglens mund. Hvis det ikke er praktisk

muligt at indgive lægemidlet direkte (f.eks. til rovfugle), kan lægemidlet dog indgives sammen med fuglens

foder. (Til rovfugle tilsættes lægemidlet f.eks. sædvanligvis til en kylling.) Hvis produktet skal gives i

foderet, skal det straks gives til fuglen og kasseres senest efter 1 time, hvis fuglen ikke har indtaget det.

Den orale sprøjte på 1 ml har inddelinger på 0,05 ml opløsning (= 0,5 mg itraconazol).

Den orale sprøjte på 5 ml har inddelinger på 0,2 ml opløsning (= 2 mg itraconazol).

Skru låget af flasken. Sæt spidsen af den medfølgende orale sprøjte i flaskens åbning, og træk det nødvendige

volumen op. Påsæt skruelåget efter brug.

Indgiv den orale opløsning langsomt og forsigtigt i munden på fuglen, så den får mulighed for at synke den.

Efter indgivelsen skal sprøjten vaskes med varmt vand og tørres.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25° C.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Flasken skal opbevares i kartonen for at beskytte den mod lys.

Hold flasken tæt tillukket.

Brug ikke Fungitraxx efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.

Holdbarhed efter første åbning af den inderste emballage: 28 dage.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:

Itraconazol tåles sædvanligvis ikke godt af den afrikanske grå papegøje (grå Jaco). Hos denne art bør

produktet derfor anvendes med forsigtighed, og kun når der ikke er nogen alternativ behandlingsmulighed og

i den laveste anbefalede dosis i hele den anbefalede behandlingsperiode.

Også andre Psittaciformes synes at tåle itraconazol dårligere end andre fugle. Ved mistanke om

lægemiddelrelaterede bivirkninger, såsom opkastning, appetitløshed eller vægttab, bør dosis derfor nedsættes

eller behandlingen ophøre.

Hvis der er mere end én fugl i hjemmet/buret, bør alle de inficerede og behandlede fugle adskilles fra de

øvrige fugle.

I overensstemmelse med god avlspraksis bør de inficerede fugles omgivelser desuden rengøres og

desinficeres med et egnet svampemiddel. Tilstrækkeligt luftskifte i omgivelserne for alle behandlede fugle er

ligeledes vigtigt.

Hyppig og gentagen brug af svampemidler af samme klasse kan øge risikoen for udvikling af resistens over

for den pågældende klasse svampemidler.

Forekomsten af sådan erhvervet resistens kan variere geografisk og tidsmæssigt for de enkelte arter, og der

bør fremskaffes lokale oplysninger om resistens over for svampemidler/azoler, især ved behandling af svære

infektioner.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:

Vask hænder og udsat hud efter brug.

Ved kontakt med øjnene ved hændeligt uheld skal de vaskes grundigt med vand.

Ved indgift ved hændeligt uheld skylles munden med vand, skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Visse svampeinfektioner hos fugle kan overføres mellem dyr og mennesker. På grund af risikoen for

overførsel af aspergillose til personer bør der derfor anvendes personlige værnemidler bestående af

latexhandsker og maske ved håndtering af inficerede fugle og ved rengøring af sprøjten. Ved mistænkelige

forandringer (såsom knuder eller røde knopper på huden eller luftvejssymptomer såsom hoste eller hvæsende

vejrtrækning) bør der søges læge.

Æglægning:

Må ikke anvendes til æglæggende fugle eller inden for fire uger før æglægningsperiodens start.

Laboratorieforsøg med drægtige rotter har vist tegn på dosisafhængig skadelig virkning på drægtige rotter og

deres fostre ved høje doser (40 og 160 milligram pr. kg kropsvægt indgivet dagligt i 10 dage).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der er ingen tilgængelig information om sikkerheden og virkningen af dette veterinærlægemiddel, når det

anvendes hos dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til, sammen med andre veterinærlægemidler.

Derfor bør det ikke anvendes sammen med andre veterinærlægemidler. Nedenstående afsnit sammenfatter de

kendte interaktioner mellem itraconazol og andre lægemidler hos mennesker og hos andre dyr end fugle.

Hos mennesker kan itraconazol hæmme omsætningen af lægemidler, der omdannes af cytokrom 3A-

isoenzymer, f.eks. chloramphenicol, ivermectin og methylprednisolon. Det vides ikke, hvilken betydning

dette har for dyrearterne (prydfugle), som veterinærlægemidlet er beregnet til, men det tilrådes at undgå at

anvende sådanne stoffer sammen med produktet, da dette kan medføre, at virkningerne af disse lægemidler,

herunder bivirkningerne, bliver forstærket eller mere langvarige.

Samtidig brug af det antibiotiske lægemiddel erythromycin kan medføre forhøjet koncentration af itraconazol

i fuglens blod og derved forstærke bivirkningerne.

Dyreforsøg i laboratoriet har vist, at når itraconazol anvendes sammen med amphotericin B, kan det have

modsat virkning på svampe af slægterne

Aspergillus

Candida

; den kliniske betydning heraf er uklar.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen oplysninger om overdosering hos dyrearterne, som

veterinærlægemidlet er beregnet til. (Se afsnittet “Bivirkninger”).

Væsentlige uforligeligheder:

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, da der ikke er udført forligelighedsundersøgelser.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE

LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Aflevér altid medicinrester på apoteket. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk brug, triazolderivater.

ATCvet-kode: QJ02AC02.

Farmakodynamiske egenskaber

Itraconazols virkning er baseret på dets stærkt selektive binding til svampecellernes cytokrom P-450-

isoenzymer. Itraconazol hæmmer syntesen af ergosterol. Det griber desuden ind i funktionen af

membranbundet enzym og membranpermeabiliteten, og da denne virkning er uoprettelig, medfører den, at

svampen nedbrydes.

De mindste hæmmende koncentrationer af itraconazol er mellem 0,25 og >16

g/ml for forskellige isolater af

Aspergillus

hos fugle i Europa.

Der forelå begrænsede data om mindste hæmmende koncentrationer for forskellige isolater af

Candida.

Resistens over for svampemidler af azoltypen skyldes oftest en ændring i cyp51A-genet, der koder for

målenzymet 14-alfa-sterol demethylase. Der er iagttaget krydsresistens over for lægemidler i klassen af

azoler hos arter af

Candida-

slægten, men resistens over for ét medlem af klassen medfører ikke nødvendigvis

resistens over for andre azoler. Der er fundet resistente isolater af

Aspergillus fumigatus

hos fugle.

Farmakokinetiske oplysninger

Hos fugle afhænger koncentrationen i blodet af itraconazol af fuglearten. De forskellige dyrearter, som

veterinærlægemidlet er beregnet til, indtager forskellige typer foder, og deres stofskifte omsætter lægemidlet

forskelligt. Ét nedbrydningsprodukt, hydroxyitraconazol, har samme virkning mod svampe som

moderstoffet.

Kapaciteten for udskillelse af itraconazol kan være begrænset (udviser mætning). På grund af sin lange

halveringstid når itraconazol først stabil koncentration i blodet mindst 6 dage efter påbegyndelse af

behandlingen.

Paknings-størrelse

Kartonen indeholder en flaske af gult glas (type III) med forseglet skruelåg af polypropylen og LDPE-

indsats. Der medfølger en propylen oral sprøjte med målestreger.

Karton indeholdende 1 flaske på 10 ml med én 1 ml oral sprøjte.

Karton indeholdende 1 flaske på 50 ml med én 5 ml oral sprøjte.

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker

yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

Holland

Fendigo SA

Av Herrmann Debrouxlaan 17 B

1160 Oudergem- Bruxelles

Tlf .: 0032-27344899

Topet Farma B.V.

Dr. Grashuisstraat 8

7021 CL Zelhem

Tlf .: 0031-314 622 607

Belgien

Fendigo SA

Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B

1160 Oudergem- Bruxelles

Tlf .: 0032-27344899

Tyskland

Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH

Veterinær-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf

Tlf .: 0049-7525205-71

Østrig

Dechra Veterinary Products GmbH-Austria

Hintere Achmühlerstraße 1A

6850 Dornbirn

Tlf .: 0043-557240242-55

Det Forenede Kongerige

Petlife International Ltd.

Enhed 2, 2 Cavendish Rd

Bury Saint Edmunds IP33 3TE

Tlf .: 0044-1284761131

Irland

Duggan Veterinary Supplies Ltd.

Holycross

Thurles, Co. Tipperary

Tlf .: 00353-50443169

Spanien

Mascotasana s.a.

Poima 26

Poligono Industrial Can Valero 07011

Palma de Mallorca

Tlf .: 0034-902502059

Polen

Vet-Animal

ul. Lubichowska 126

83-200 Starogard Gdański

Tlf .: 0048-583523849

Frankrig / Luxembourg / Portugal / Italien / Sverige / Finland / Tjekkiet / Slovakiet / Ungarn /

Bulgarien / Rumænien / Kroatien / Slovenien / Republikken Cypern / Danmark / Estland / Letland /

Litauen / Malta:

Topet Farma B.V.

Dr. Grashuisstraat 8

7021 CL Zelhem

Holland

Tlf .: 0031-314622607

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml, til prydfugle

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Itraconazol

10 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning

Gul til let ravgul, klar opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Prydfugle, navnlig:

Psittaciformes (specielt nymfeparakitter og egentlige papegøjer: parakitter, undulater)

Falconiformes (falke)

Accipitriformes (høge)

Strigiformes (ugler)

Anseriformes (specielt svaner)

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes og Anseriformes:

Til behandling af aspergillose.

Kun Psittaciformes:

Også til behandling af candidiasis.

4.3

Kontraindikationer

Ikke til anvendelse hos fugle til menneskeligt konsum.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Itraconazol tolereres sædvanligvis dårligt af den afrikanske grå papegøje (grå Jaco). Hos denne art bør

produktet derfor anvendes med forsigtighed, og kun når der ikke er en alternativ behandlingsmulighed

og i den laveste anbefalede dosis i hele den anbefalede behandlingsperiode.

Andre Psittaciformes synes også at være mindre tolerante over for itraconazol end andre fugle. Derfor,

hvis formodede bivirkninger, såsom emesis, anoreksi eller vægttab opstår, bør dosis derfor nedsættes,

eller lægemidlet seponeres.

Hvis der er mere end én fugl i hjemmet/buret, bør alle de inficerede og behandlede fugle adskilles fra

de øvrige fugle.

I overensstemmelse med god avlspraksis bør de inficerede fugles omgivelser desuden rengøres og

desinficeres med et egnet antimykotisk produkt. Tilstrækkelig luftudskiftning omkring alle behandlede

fugle er ligeledes vigtig.

Hyppig og gentagen brug af antimykotika af samme klasse kan øge risikoen for resistensudvikling

over for den pågældende klasse antimykotika.

Forekomsten af sådan erhvervet resistens kan variere geografisk og tidsmæssigt for de enkelte arter,

og der bør fremskaffes lokale oplysninger om resistens over for svampemidler/azoler, navnlig ved

behandling af svære infektioner.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Vask hænder og udsat hud efter brug.

Ved uforvarende kontakt med øjnene skal de vaskes grundigt med vand.

Ved uforvarende indgift skylles munden med vand, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten bør vises til lægen.

Visse svampeinfektioner hos fugle kan være zoonoser og smitte mennesker. På grund af risikoen for

overførsel af aspergillose til personer bør der derfor anvendes personlige værnemidler bestående af

latexhandsker og maske ved håndtering af inficerede fugle og ved rengøring af sprøjten. Ved suspekte

forandringer (såsom kutane noduli eller erytematøse papler eller luftvejssymptomer såsom hoste eller

hvæsende vejrtrækning) bør der søges læge.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Itraconazol har sædvanligvis en snæver sikkerhedsmargin hos fugle.

Emesis, anoreksi og vægttab forekommer almindeligt hos behandlede fugle, men disse bivirkninger er

sædvanligvis milde og dosisrelaterede. Ved emesis, anoreksi eller vægttab tilrådes i første instans

dosisreduktion (se pkt. 4.5) eller seponering af veterinærlægemidlet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til æglæggende fugle eller inden for fire uger før æglægningsperiodens start.

I laboratorieundersøgelser hos rotter er der set dosisrelateret teratogen, føtotoksisk og maternotoksisk

effekt ved høje doser (40 og 160 milligram pr. kg kropsvægt administreret dagligt i 10 dage i

drægtighedsperioden).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ingen tilgængelig information om sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med andre

veterinærlægemidler hos dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til. Samtidig

administration med andre veterinærlægemidler bør derfor undgås. Nedenfor er angivet kendte

interaktioner hos mennesker og dyr, bortset fra fugle.

Hos mennesker vides itraconazol at hæmme metaboliseringen af lægemidler, der er substrater for

cytokrom 3A-isoenzymer, f.eks. chloramphenicol, ivermectin og methylprednisolon. Skønt relevansen

heraf for dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til, er ukendt, tilrådes det at undgå

anvendelse af sådanne stoffer sammen med produktet, da dette kan øge og/eller forlænge deres

farmakologiske virkninger, herunder bivirkninger.

Sideløbende brug af erythromycin kan medføre øget plasmakoncentration af itraconazol.

Forsøg med laboratoriedyr har vist, at itraconazol ved anvendelse sammen med amphotericin B kan

være antagonistisk over for

Aspergillus

spp. eller

Candida

spp.; den kliniske betydning heraf er uklar.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til oral anvendelse.

Dosis og behandlingsplan:

Aspergillose:

5-10 mg (0,5 ml til 1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 8 uger.

Til afrikanske grå papegøjer (se pkt. 4.5) må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml)

itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag. Hvis de kliniske tegn viser, at produktet ikke

er veltolereret, bør det seponeres.

Hvis der 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen stadig er kliniske tegn, eller

endoskopi viser fortsat tilstedeværelse af svampe, bør hele det 8 ugers

behandlingsforløb gentages (med samme dosisregime).

Candidiasis (kun Psittaciformes):

10 mg (1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage.

Til afrikanske grå papegøjer må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml) itraconazol

pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage (se pkt. 4.5).

Administration:

For at sikre korrekt dosis og undgå under- eller overdosering bør kropsvægten af de behandlede fugle

måles så nøjagtigt som muligt.

Den bedste administrationsmåde for den orale opløsning er direkte i fuglens mund. Hvis det ikke er

praktisk muligt at indgive lægemidlet direkte (f.eks. til rovfugle), kan lægemidlet dog indgives

sammen med fuglens foder. (Til rovfugle tilsættes lægemidlet f.eks. sædvanligvis til en kylling.) Hvis

produktet skal gives i foderet, skal det straks gives til fuglen og kasseres senest efter 1 time, hvis

fuglen ikke har indtaget det.

Den orale sprøjte på 1 ml har inddelinger på 0,05 ml opløsning (= 0,5 mg itraconazol).

Den orale sprøjte på 5 ml har inddelinger på 0,2 ml opløsning (= 2 mg itraconazol).

Skru låget af flasken. Sæt spidsen af den medfølgende orale sprøjte i flaskens åbning, og træk det

nødvendige volumen op. Påsæt skruelåget efter brug.

Den orale opløsning sprøjtes langsomt og forsigtigt ind i munden på fuglen, så den får mulighed for at

synke den.

Efter indgivelsen skal sprøjten vaskes med varmt vand og tørres.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen oplysninger om overdosering hos dyrearterne, som

veterinærlægemidlet er beregnet til (se pkt. 4.6.).

4.11

Tilbageholdelsestid(er)

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk brug, triazolderivater.

ATCvet-kode: QJ02AC02.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Itraconazols virkning er baseret på dets højselektive binding til mykotiske cytokrom P-450-

isoenzymer. Itraconazol hæmmer syntesen af ergosterol. Det griber desuden ind i funktionen af

membranbundet enzym og membranpermeabiliteten, og da denne virkning er irreversibel, medfører

den, at svampen nedbrydes.

De mindste hæmmende koncentrationer af itraconazol er mellem 0,25 og >16

g/ml for forskellige

isolater af

Aspergillus

hos fugle i Europa.

Der forelå begrænsede data om mindste hæmmende koncentrationer over for forskellige isolater af

Candida.

Oftest udløses resistens over for azol-antimykotika ved modifikation af cyp51A-genet, der koder for

målenzymet 14-alfa-sterol demethylase. Der er iagttaget krydsresistens hos

Candida

-arter over for

lægemidler i klassen af azoler, men resistens over for ét stof i klassen medfører ikke nødvendigvis

resistens over for andre azoler. Der er fundet resistente isolater blandt aviære

Aspergillus fumigatus

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Hos fugle afhænger plasmakoncentrationen af itraconazol af fuglearten. De forskellige dyrearter, som

veterinærlægemidlet er beregnet til, indtager foder af forskellig type og har forskellig metabolisering.

Én metabolit, hydroxyitraconazol, har samme antimykotiske aktivitet som moderstoffet.

Udskillelsen af itraconazol kan udvise mætningskinetik. På grund af sin lange halveringstid når

itraconazol først steady state-koncentration i plasma mindst 6 dage efter påbegyndelse af

behandlingen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Hydroxypropylbetadex

Karamelaroma

Propylenglycol

Saltsyre (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand, renset.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, da der ikke er udført

forligelighedsundersøgelser.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Holdbarhed efter første åbning af den inderste emballage: 28 dage.

6.4.

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 ºC.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Flasken skal opbevares i kartonen for at beskytte den mod lys.

Hold flasken tæt tillukket.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Kartonen indeholder en flaske af gult glas (type III) med forseglet skruelåg af polypropylen og LDPE-

indsats. Der medfølger en polypropylen oral sprøjte med målestreger.

Karton indeholdende 1 flaske på 10 ml med én 1 ml oral sprøjte.

Karton indeholdende 1 flaske på 50 ml med én 5 ml oral sprøjte.

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke-anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1

7255 LXHengelo (Gld)

NEDERLANDENE

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/2/13/160/001–002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

DD/MM/ÅÅÅÅ

10

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

<{MM/ÅÅÅÅ}>

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/698698/2013

EMEA/V/C/002722/0000

EPAR - sammendrag for offentligheden

Fungitraxx

itraconazol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Fungitraxx?

Fungitraxx er et lægemiddel til dyr indeholdende det aktive stof itraconazol. Det leveres som en

opløsning til indgift gennem munden.

Hvad anvendes Fungitraxx til?

Fungitraxx anvendes til behandling af prydfugle med to typer svampeinfektioner i luftvejene

(aspergillose og candidiasis). Det kan anvendes til behandling af aspergillose hos nymfeparakitter,

papegøjer, parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner, og til behandling af candidiasis hos

nymfeparakitter, papegøjer, parakitter og undulater. Det indgives gennem munden i en dosis på

5-10 mg itraconazol/kg kropsvægt dagligt i 8 uger ved aspergillose, og 10 mg/kg dagligt i 2 uger ved

candidiasis.

Hvordan virker Fungitraxx?

Fungitraxx er et svampemiddel. Det virker ved at blokere for dannelsen af ergosterol, der er en vigtig

komponent i svampecellernes cellemembran. Ved at blokere for produktionen af dette stof bevirker

itraconazol, at svampecellerne nedbrydes, så svampen dør eller er ude af stand til at spredes.

Fungitraxx

EMA/698698/2013

Side 2/2

Hvordan blev Fungitraxx undersøgt?

Der er udført en feltundersøgelse med 62 fugle med aspergillose (nymfeparakitter, papegøjer,

parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner) samt 18 fugle med candidiasis (nymfeparakitter,

papegøjer, parakitter og undulater). For aspergillose omfattede undersøgelsen fugle, hvor det var

bekræftet, at der fandtes Aspergillus-svampe i lungeblæresækkene, og for candidiasis omfattede

undersøgelsen fugle, som viste kliniske tegn på candidiasis, og hvor smitten var bekræftet. Virkningen

blev bedømt på fravær af søvnighed, nedsat appetit og vægttab samt fravær af aspergillose eller

candidiasis.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fungitraxx?

Feltundersøgelsen viste, at Fungitraxx var effektivt til behandling af aspergillose (med vellykket

behandling af 56 ud af 62 fugle) og candidiasis (med vellykket behandling af samtlige fugle).

Hvilken risiko er der forbundet med Fungitraxx?

Fungitraxx må ikke anvendes hos fugle, der er bestemt til menneskeligt konsum.

Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos behandlede fugle (optræder

hos op til 1 ud af 10 fugle). Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisafhængige og kan

håndteres ved at nedsætte dosis eller om nødvendigt ophøre med behandlingen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Hænder og udsat hud skal vaskes efter anvendelse af Fungitraxx. Ved utilsigtet kontakt med øjnene

skal de skylles grundigt med vand.

Ved utilsigtet indtagelse skal munden skylles, der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten skal vises til lægen.

Visse svampeinfektioner hos fugle kan overføres fra dyr til mennesker. Ved håndtering af fugle, der er

smittet med aspergillose, bør der anvendes latexhandsker og maske for at undgå at blive smittet med

sygdommen. Hvis personer får tegn på sygdommen (såsom knopper eller filipenser på hovedet eller

symptomer som hoste eller hvæsende vejrtrækning), bør der søges læge.

Hvorfor blev Fungitraxx godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Fungitraxx opvejer risiciene til de

godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Fungitraxx.

Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Fungitraxx:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Fungitraxx den 12/03/2014. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2014.