מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Itraconazol
Avimedical B.V.
QJ02AC02
itraconazole
Avian
Antimykotika til systemisk brug, Triazol-derivater, itraconazol
Til behandling af aspergillose og candidiasis i følgesvend fugle,.
Revision: 2
autoriseret
2014-03-12
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL TIL: FUNGITRAXX, ORAL OPLØSNING, 10 MG/ML, TIL PRYDFUGLE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Avimedical B.V. Abbinkdijk 1 7255 LXHengelo (Gld) NEDERLANDENE Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught NEDERLANDENE 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml, til prydfugle itraconazol 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER AKTIVT STOF: Itraconazol 10 mg/ml BESKRIVELSE: Gul til let ravgul, klar opløsning. 4. INDIKATIONER Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes og Anseriformes: Til behandling af aspergillose. Kun Psittaciformes: Også til behandling af candidiasis. 5. KONTRAINDIKATIONER Ikke til anvendelse hos fugle til menneskeligt konsum. Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne. 17 6. BIVIRKNINGER Itraconazol har sædvanligvis en snæver sikkerhedsmargin hos fugle. Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos behandlede fugle, men disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisafhængige. Ved opkastning, appetitløshed eller vægttab tilrådes det i første instans at nedsætte dosis (se afsnittet “Særlige advarsler”) eller at ophøre med behandlingen med veterinærlægemidlet. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) Hvis du bemærke קרא את המסמך השלם
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml, til prydfugle 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: Itraconazol 10 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Gul til let ravgul, klar opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Prydfugle, navnlig: Psittaciformes (specielt nymfeparakitter og egentlige papegøjer: parakitter, undulater) Falconiformes (falke) Accipitriformes (høge) Strigiformes (ugler) Anseriformes (specielt svaner) 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DE DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes og Anseriformes: Til behandling af aspergillose. Kun Psittaciformes: Også til behandling af candidiasis. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ikke til anvendelse hos fugle til menneskeligt konsum. Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Itraconazol tolereres sædvanligvis dårligt af den afrikanske grå papegøje (grå Jaco). Hos denne art bør produktet derfor anvendes med forsigtighed, og kun når der ikke er en alternativ behandlingsmulighed og i den laveste anbefalede dosis i hele den anbefalede behandlingsperiode. Andre Psittaciformes synes også at være mindre tolerante over for itraconazol end andre fugle. Derfor, hvis formodede bivirkninger, såsom emesis, anoreksi eller vægttab opstår, bør dosis derfor nedsættes, eller lægemidlet seponeres. Hvis der er mere end én fugl i hjemmet/buret, bør alle de inficerede og behandlede fugle adskilles fra de øvrige fugle. I overensstemmelse med god avlspraksis bør de inficerede fugles omgivelser desuden rengøres og desinficeres med et egnet antimykotisk produkt. קרא את המסמך השלם