Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, pimobendan
Elanco GmbH
QC09BX90
benazepril, pimobendan
Koirat
ACE-estäjät, yhdistelmät
Hoitoon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska eteis venttiili vajaatoiminta tai laajentuneet kardiomyopatia koirilla.
Revision: 4
valtuutettu
2015-09-08
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETIT KOIRILLE FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETIT KOIRILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksa Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit koirille FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletit koirille pimobendaani/benatsepriilihydrokloridi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: pimobendaani benatsepriilihydrokloridi FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletit 5 mg 10 mg APUAINEET: ruskea rautaoksidi E172 FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletit 2 mg Tabletit ovat valkoisia ja vaaleanruskeita kaksikerroksisia soikeita tabletteja, ja ne voi puolittaa jakouurretta pitkin. 4. KÄYTTÖAIHEET Eteis-kammioläpän vuodosta tai sydäntä laajentavasta sydänlihassairaudesta (dilatoiva 18 kardiomyopatia) johtuvan koiran kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon. FORTEKOR PLUS on kiinteän annosyhdistelmän sisältävä valmiste, jota saa käyttää ainoastaan koirille, joiden kliiniset oireet pysyvät riittävästi hallinnassa käytettäessä valmisteen sisältämiä lääkeaineita (pimobendaania ja benatsepriilia) samantasoisina annoksina samanaikaisesti. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on pienentynyt aorttastenoosin tai pulmonaaristenoosin vuoksi. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy hypotensiota (matalaa verenpainetta), hypovolemiaa (veren tilavuuden vähenemistä), hyponatremiaa (veren alhainen natriumpitoisuus) tai äkillistä munuaisten vajaatoimintaa. Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana (ks. kohta ERITYISVAROITUKSET). Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esii Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit koirille FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET): pimobendaani benatsepriili- hydrokloridi FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletit 5 mg 10 mg APUAINE(ET): ruskea rautaoksidi (E172) FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletit 2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valkoinen ja vaaleanruskea soikea kaksikerroksinen tabletti, jossa on molemmilla puolilla jakouurre. Tabletti voidaan puolittaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Eteis-kammioläpän vuodosta tai sydäntä laajentavasta sydänlihassairaudesta (dilatoiva kardiomyopatia) johtuvan koiran kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon. FORTEKOR PLUS on kiinteän annosyhdistelmän sisältävä valmiste, jota saa käyttää ainoastaan koirille, joiden kliiniset oireet pysyvät riittävästi hallinnassa käytettäessä valmisteen sisältämiä lääkeaineita (pimobendaania ja benatsepriilihydrokloridia) samantasoisina annoksina samanaikaisesti. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää koirille, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia tai kliininen tila, jossa sydämen minuuttitilavuuden suurentaminen ei ole mahdollista toiminnallisista tai anatomisista syistä (esimerkiksi aorttastenoosin tai pulmonaaristenoosin vuoksi). Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy hypotensiota, hypovolemiaa, hyponatremiaa tai äkillistä munuaisten vajaatoimintaa. 3 Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana (ks. kohta 4.7). Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos koiralla on krooninen munuaissairaus, suosi Aqra d-dokument sħiħ