Fertavid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-06-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-06-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-06-2020
Ingredjent attiv:
folitropin beta
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
G03GA06
INN (Isem Internazzjonali):
follitropin beta
Grupp terapewtiku:
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Żona terapewtika:
Infertility; Hypogonadism
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
V ženské:Fertavid je určen pro léčbu ženské neplodnosti v následujících klinických situacích:Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií, PCOD) u žen, které byly nereaguje na léčbu klomifen citrateControlled hyperstimulace ovárií k indukci vývoje mnohočetných folikulů v programech asistované reprodukce [e. in vitro fertilizace/embryo transfer (IVF/ET), tubární přenos gamet (GIFT) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI). V mužské:poruchy spermatogeneze zapříčiněné hypogonadotropním hypogonadismem.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-03-19
Fuljett ta 'informazzjoni
60
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
61
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FERTAVID 50 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK
FERTAVID 75 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK
FERTAVID 100 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK
FERTAVID 150 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK
FERTAVID 200 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK
FOLLITROPINUM BETA
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fertavid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fertavid
používat
3.
Jak se přípravek Fertavid používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fertavid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FERTAVID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fertavid injekční roztok obsahuje follitropin beta, hormon známý
jako folikuly stimulující hormon
(FSH).
FSH patří do skupiny gonadotropinů, které mají velký vliv na
plodnost a reprodukci u člověka. U žen
je FSH nutný pro růst a vývoj folikulů ve vaječnících. Folikuly
jsou malé kulaté váčky obsahující
vajíčka. U mužů je FSH nutný pro tvorbu spermií.
Fertavid je určen pro léčbu neplodnosti v některých
následujících situacích:
ŽENY
Fertavid lze použít k vyvolání ovulace u žen, které neovulují a
nere
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fertavid 50 IU/0,5 ml injekční roztok
Fertavid 75 IU/0,5 ml injekční roztok
Fertavid 100 IU/0,5 ml injekční roztok
Fertavid 150 IU/0,5 ml injekční roztok
Fertavid 200 IU/0,5 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Fertavid 50 IU/0,5 ml injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 IU rekombinantního folikuly
stimulačního hormonu (FSH)
v 0,5 ml vodného roztoku. To odpovídá síle 100 IU/ml. Jedna
injekční lahvička obsahuje
5 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita _in vivo
_odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg
proteinu). Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum
beta, produkovanou pomocí
genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk
křečíka čínského (CHO).
Fertavid 75 IU/0,5 ml injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 75 IU rekombinantnífolikuly
stimulačního hormonu (FSH) v 0,5 ml
vodného roztoku. To odpovídá síle 150 IU/ml. Jedna injekční
lahvička obsahuje 7,5 mikrogramů
proteinu (specifická biologická aktivita _in vivo _odpovídá
přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu).
Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta,
produkovanou pomocí genetického
inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečíka
čínského (CHO).
Fertavid 100 IU/0,5 ml injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 IU rekombinantního folikuly
stimulačního hormonu (FSH)
v 0,5 ml vodného roztoku. To odpovídá síle 200 IU/ml. Jedna
injekční lahvička obsahuje
10 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita _in vivo
_odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg
proteinu). Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum
beta, produkovanou pomocí
genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk
křečíka čínského (CHO).
Fertavid 150 IU/0,5 ml injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 150 IU rekomb
Aqra d-dokument sħiħ
