Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
folitropin beta
Merck Sharp & Dohme B.V.
G03GA06
follitropin beta
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Infertility; Hypogonadism
V ženské:Fertavid je určen pro léčbu ženské neplodnosti v následujících klinických situacích:Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií, PCOD) u žen, které byly nereaguje na léčbu klomifen citrateControlled hyperstimulace ovárií k indukci vývoje mnohočetných folikulů v programech asistované reprodukce [e. in vitro fertilizace/embryo transfer (IVF/ET), tubární přenos gamet (GIFT) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI). V mužské:poruchy spermatogeneze zapříčiněné hypogonadotropním hypogonadismem.
Revision: 12
Staženo
2009-03-19
60 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 61 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FERTAVID 50 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK FERTAVID 75 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK FERTAVID 100 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK FERTAVID 150 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK FERTAVID 200 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK FOLLITROPINUM BETA PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fertavid a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fertavid používat 3. Jak se přípravek Fertavid používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fertavid uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FERTAVID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fertavid injekční roztok obsahuje follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH). FSH patří do skupiny gonadotropinů, které mají velký vliv na plodnost a reprodukci u člověka. U žen je FSH nutný pro růst a vývoj folikulů ve vaječnících. Folikuly jsou malé kulaté váčky obsahující vajíčka. U mužů je FSH nutný pro tvorbu spermií. Fertavid je určen pro léčbu neplodnosti v některých následujících situacích: ŽENY Fertavid lze použít k vyvolání ovulace u žen, které neovulují a nere Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fertavid 50 IU/0,5 ml injekční roztok Fertavid 75 IU/0,5 ml injekční roztok Fertavid 100 IU/0,5 ml injekční roztok Fertavid 150 IU/0,5 ml injekční roztok Fertavid 200 IU/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fertavid 50 IU/0,5 ml injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 50 IU rekombinantního folikuly stimulačního hormonu (FSH) v 0,5 ml vodného roztoku. To odpovídá síle 100 IU/ml. Jedna injekční lahvička obsahuje 5 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita _in vivo _odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu). Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečíka čínského (CHO). Fertavid 75 IU/0,5 ml injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 75 IU rekombinantnífolikuly stimulačního hormonu (FSH) v 0,5 ml vodného roztoku. To odpovídá síle 150 IU/ml. Jedna injekční lahvička obsahuje 7,5 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita _in vivo _odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu). Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečíka čínského (CHO). Fertavid 100 IU/0,5 ml injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 100 IU rekombinantního folikuly stimulačního hormonu (FSH) v 0,5 ml vodného roztoku. To odpovídá síle 200 IU/ml. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita _in vivo _odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu). Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečíka čínského (CHO). Fertavid 150 IU/0,5 ml injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 150 IU rekomb Прочетете целия документ