Exviera

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Exviera
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Exviera
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Vírusellenes szerek szisztémás használatra
  • Żona terapewtika:
  • Hepatitis C, krónikus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Az Exviera felnőttek krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerkészítményekkel kombinációban szerepel. A hepatitis C vírus (HCV) genotípus specifikus tevékenység.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Felhatalmazott
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003837
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-01-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003837
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/458660/2017

EMEA/H/C/003837

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Exviera

daszabuvir

Ez a dokumentum az Exviera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalombahozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Exviera

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az Exviera alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el

a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer az Exviera és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Exviera egy antivirális gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus (tartósan

fennálló) hepatitisz C (a máj fertőző betegsége, amelyet a hepatitisz C vírus okoz) kezelésére

alkalmaznak felnőtteknél.

Az Exviera hatóanyaga a daszabuvir.

Hogyan kell alkalmazni az Exviera-t?

Az Exviera csak receptre kapható, és kizárólag a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalattal

rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.

Az Exviera 250 mg-os tabletták formájában kapható, és a javasolt adag napi két tabletta – egy reggel

és egy este – 8, 12, vagy 24 héten keresztül.

Az Exviera-t mindig egy másik gyógyszerrel, a Viekirax-szal kombinációban alkalmazzák, amely

hatóanyagként ombitaszvirt, paritaprevirt és ritonavirt tartalmaz. Egyes Exviera-t szedő betegeket a

Viekirax mellett egy másik antivirális gyógyszerrel, ribavirinnel is kezelnek.

Exviera

EMA/458660/2017

A hepatitis C vírusnak többféle változata (genotípusa) létezik, az Exviera az 1a és 1b genotípussal

fertőzött betegek kezelésére ajánlott. Az alkalmazandó gyógyszerek kombinációja és a kezelés

időtartama függ a beteget fertőző hepatitisz C vírus genotípusától, a májelváltozás jellegétől (például,

hogy a beteg májcirrózisban (hegesedés) szenved vagy a máj nem működik megfelelően) , valamint

attól, hogy a beteg előzőleg részesült-e kezelésben. További információ a betegtájékoztatóban

található.

Hogyan fejti ki hatását az Exviera?

Az Exviera hatóanyaga, a daszabuvir azáltal hat, hogy gátolja annak, az úgynevezett „NS5B RNS-

dependens polimeráz” enzimnek az aktivitását a hepatitisz C vírusban, amelyre a vírusnak szüksége

van a szaporodásához. Ez megállítja a hepatitisz C vírus sokszorozódását és az újabb sejtek

megfertőzését.

Milyen előnyei voltak az Exviera alkalmazásának a vizsgálatok során?

A kezdeti hat fő vizsgálatban, amelyekben mintegy 2300, 1a vagy 1b genotípusú hepatitisz C vírussal

fertőzött beteg vett részt, az Exviera a Viekirax-szal együtt alkalmazva pozitív hatásúnak bizonyult a

vírus vérből történő kiürülésére. A májzsugorban nem szenvedő betegek 96–100%-ánál 12 heti

kezelést követően (ribavirinnel vagy anélkül) a vírus kiürült a vérből.

Májzsugorban szenvedő betegeknél a Viekirax-szal és ribavirinnel kombinációban alkalmazott Exviera

kezelés a 24. hetet követően 93–100%-os kiürülési értéket eredményezett. A hetedik vizsgálatban 1b

genotípussal fertőzött, májzsugorban szenvedő, stabil májfunkciójú (kompenzált cirózis) betegeket

Exviera-val és Viekirax-szal kezeltek ribavirin hozzáadása nélkül, és a betegek 100%-ánál (60-ból 60-

nál) ürült ki a vírus teljesen a vérből.

Milyen kockázatokkal jár az Exviera alkalmazása?

A Viekirax-szal és ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül

több mint 1-nél jelentkezhet) az alvászavar, hányinger, viszketés, gyengeség és a fáradtság. Az összes

mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Az Exviera nem alkalmazható etinilösztradiolt (a hormonális fogamzásgátlókban található ösztrogén)

szedő nőknél. Nem alkalmazható a bizonyos olyan enzimek aktivitását befolyásoló gyógyszerekkel

együtt sem, amelyek emelhetik vagy csökkenthetik a hatóanyag szintjét a vérben. A korlátozások

teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Exviera forgalomba hozatalát?

Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Exviera a Viekirax-szal kombinációban

(ribavirinnel együtt vagy anélkül) alkalmazva pozitívan hat az 1a és 1b genotípusú hepatitisz C

vírusnak a vérből történő kiürülésére. A vizsgálatokban résztvevő szinte minden beteg véréből kiürült a

vírus 12 vagy 24 hét elteltével. A kiürülési értékek különösen magasak voltak az 1b genotípussal

fertőzött betegek esetében.

Biztonságossága tekintetében – bár a Viekirax-szal és ribavirinnel kombinált Exviera-val kezelt

betegeknél néhány esetben emelkedett májenzimszintek voltak megfigyelhetők – az ezen kombináció

esetében tapasztalt mellékhatások általában jól toleráltak voltak. Az Ügynökség megállapította, hogy

az Exviera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban

való alkalmazásának jóváhagyását.

Exviera

EMA/458660/2017

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Exviera biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Exviera-t forgalmazó vállalat el fog végezni egy vizsgálatot előzőleg májdaganatos betegeknél, hogy

értékelje a májdaganat kiújulása kockázatát az Exviera-hoz hasonló, közvetlenül ható vírusellenes

gyógyszerekkel folytatott kezelést követően. A vizsgálatot azért végzik el, mert bizonyos adatok arra

utalnak, hogy az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt, előzőleg májdaganatos betegek ki lehetnek téve a

daganat korai kiújulása kockázatának.

Az Exviera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási

előírásban és a betegtájékoztatóban.

Az Exviera-val kapcsolatos egyéb információ

2015. január 15-én az Európai Bizottság az Exviera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Exviera-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán

található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Amennyiben az Exviera-val történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége,

olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Exviera 250 mg filmtabletta

daszabuvir

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Exviera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Exviera szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Exviera-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Exviera-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Exviera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Exviera egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek adnak a krónikus (hosszan tartó)

hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a

hepatitisz C nevű vírus okozza). A gyógyszer hatóanyaga a daszabuvir.

Az Exviera úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását, ezáltal a vírus nem tud új

sejteket megfertőzni. Így a vírus idővel kiürül a véréből.

Az Exviera tabletta nem hat önmagában. Minden esetben együtt kell szedni egy másik vírusellenes

gyógyszerrel, amely ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatóanyagokat tartalmaz. Előfordulhat, hogy

bizonyos betegek a ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is szedik. Kezelőorvosa megbeszéli majd

Önnel, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje az Exviera-val.

Nagyon fontos, hogy az Exviera mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is

elolvassa. Ha bármilyen kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

2.

Tudnivalók az Exviera szedése előtt

Ne szedje az Exviera-t:

Ha allergiás a daszabuvirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a hepatitisz C fertőzésen kívül más, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége is van.

Ha Ön az alábbi táblázatban szereplő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van

szükség, mert súlyos vagy életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha az Exviera-t és az ombitaszvir

/paritaprevir /ritonavir-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedi. Ezek a gyógyszerek

befolyásolhatják az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatását, illetve az Exviera és az

ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir is befolyásolhatja, hogy ezek a gyógyszerek hogyan hatnak.

Gyógyszerek, melyeket tilos Exviera-val és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir

gyógyszerrel szedni

Gyógyszer vagy hatóanyag

A gyógyszer rendeltetése

karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál

epilepsziára

efavirenz, etravirin, nevirapin

HIV fertőzésre

enzalutamid

prosztatarákra

etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek, mint

például a legtöbb fogamzásgátló tabletta és

hüvelygyűrű

fogamzásgátlásra

gemfibrozil

a koleszterinszint és egyéb zsírok

csökkentésére a vérben

mitotán

a mellékvese bizonyos daganataira

rifampicin

bakteriális fertőzésekre

lyukaslevelű orbáncfű (

Hypericum

perforatum

gyógynövény szorongásra és enyhe

depresszióra. A gyógyszer vény nélkül is

kapható.

Ne szedje az Exviera-t, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél. Ha nem biztos benne, beszéljen

kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné az Exviera-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Exviera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha a hepatitisz C fertőzésen kívül más májbetegsége is van;

- jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben

az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;

- ha cukorbeteg. Az Exviera szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének

rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására. Néhány

cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés

elkezdése után, mint az Exviera.

Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir szedése alatt értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi

tünetek jelentkeznek Önnél, mert ezek a májbetegség rosszabbodásának jelei lehetnek:

- Émelyeg (hányingere van), hány, vagy elveszti az étvágyát.

- Azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme.

- Vizelete a szokásosnál sötétebb.

- Zavartságot észlel.

- A haskörfogat megnagyobbodását tapasztalja.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével, mielőtt bevenné az Exviera-t.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórtörténetében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel.

Depressziót, ideértve öngyilkossági gondolatokat és magatartást jelentettek egyes, ezt a gyógyszert

szedő betegeknél, különösen azoknál, akiknek kórelőzményében depresszió vagy pszichiátriai

betegség szerepelt, vagy ribavirinnel együtt szedték ezt a gyógyszert. Ön vagy gondozója tájékoztassa

kezelőorvosát azonnal, ha bármilyen viselkedési vagy hangulati változást tapasztal.

Vérvizsgálatok

Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez az Exviera-kezelés előtt, alatt és után. Ez azért történik, mert a

kezelőorvos így:

Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen az Exviera mellett és mennyi ideig.

Megerősítheti, hogy a kezelés működött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C vírustól.

Ellenőrizheti, hogy felléptek-e az Exviera vagy más vírusellenes gyógyszerek mellékhatásai,

amelyeket kezelőorvosa az Exviera-val együttes alkalmazásra írt fel

(pl. „ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir” és „ribavirin”).

Gyermekek és serdülőkorúak

Ne adjon Exviera-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek. Az Exviera alkalmazását

gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Exviera

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Létezik néhány gyógyszer, amelyeket

tilos szedni

Exviera-kezelés mellett – lásd a „Gyógyszerek,

melyeket tilos Exviera-val szedni” című fentebbi táblázatot.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét

, mielőtt bevenné az Exviera-t, ha az alábbi

táblázatban felsorolt hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi. Előfordulhat, hogy az orvosnak

módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását. Az Exviera szedése előtt arról is tájékoztassa

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha hormonális fogamzásgátlót használ. Lásd a fogamzásgátlásról

szóló alábbi részt.

Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi az

Exviera-t szedni

Gyógyszer vagy hatóanyag

A gyógyszer rendeltetése

alprazolám, diazepám

szorongásra, pánikrohamokra és

alvászavarokra

ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz

az immunrendszer működésének

gátlására

ciklobenzaprin, karizoprodol

izomgörcsökre

dabigatrán

véralvadásgátlásra

deferazirox

segít csökkenteni a vér vasszintjét

digoxin, amlodipin

szívbetegségekre vagy magas

vérnyomásra

furoszemid

túl sok folyadék szervezetben történő

felhalmozódása ellen

hidrokodon

fájdalomra

imatinib

bizonyos vérrákok kezelésére

levotiroxin

pajzsmirigy-betegségekre

darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin

HIV fertőzésre

omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol

gyomorfekélyre és egyéb

gyomorproblémákra

rozuvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin,

pitavasztatin

a vér koleszterinszintjének

csökkentésére

s-mefenitoin

epilepszia kezelésére

teriflunomid

szklerózis multiplex kezelésére

szulfaszalazin

gyulladásos bélbetegség kezelésére és

kontrollálására, vagy reumás ízületi

gyulladás kezelésére

warfarin és egyéb hasonló, K-vitamin gátlóknak

nevezett gyógyszerek*

véralvadásgátlásra

* Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Exviera-t.

Terhesség és fogamzásgátlás

Az Exviera terhesség alatti hatásai nem ismertek. Az Exviera nem alkalmazható terhesség alatt, illetve

olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak hatásos fogamzásgátlást.

Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt. Etinilösztradiolt

tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem lehet az Exviera-val kombinációban alkalmazni.

Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legjobban megfelelő fogamzásgátló módszerről.

Különleges elővigyázatosság szükséges, ha az Exviera-t ribavirinnel együtt alkalmazzák. A ribavirin

súlyos születési rendellenességeket okozhat. A ribavirin a kezelés abbahagyása után még hosszú ideig

a szervezetben marad, ezért hatásos fogamzásgátlást kell használni a kezelés alatt és azt követően

bizonyos ideig.

Fennáll a születési rendellenességek kockázata, ha a ribavirint kapó női beteg teherbe esik.

Akkor is fennáll a születési rendellenességek kockázata, ha a ribavirint kapó férfi beteg női

partnere teherbe esik.

Nagyon figyelmesen olvassa el a „Fogamzásgátlás” szakaszt a ribavirin betegtájékoztatójában.

Fontos, hogy a férfiak és nők is elolvassák a tájékoztatót.

Ha Ön vagy partnere teherbe esik az Exviera és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő

hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Szoptatás

Exviera-kezelés alatt nem szabad szoptatni. Nem ismert, hogy az Exviera hatóanyaga (daszabuvir)

kiválasztódik-e az anyatejbe.

Az Exviera hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegek közül néhányan rendkívüli fáradtságról számoltak be az Exviera és a hepatitisz C fertőzésre

szedett egyéb gyógyszerek szedése alatt. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen járművet és ne kezeljen

gépeket.

Az Exviera laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni az Exviera-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Exviera tabletta nem hat önmagában. Minden esetben másik vírusellenes gyógyszerekkel együtt

kell szedni, pl. ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval. Kezelőorvosa adhat Önnek egy

ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is.

Mennyit kell bevenni?

A készítmény ajánlott adagja napi kétszer egy tabletta. Egy tablettát vegyen be reggel és egy tablettát

este.

Hogyan kell bevenni?

A tablettákat étkezés közben kell bevenni. Az étel típusa nem fontos.

A tablettákat egészben kell lenyelni.

A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű ízük lehet.

Mennyi ideig kell szedni az Exviera-t?

Ön 8, 12 vagy 24 héten át szedi majd az Exviera-t. Kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mennyi ideig

tart a kezelése. Ne hagyja abba az Exviera szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Nagyon fontos, hogy a teljes kezelési időszakot teljesítse. Így van a legnagyobb esélye, hogy a

gyógyszerek legyőzzék a hepatitisz C vírusfertőzést.

Ha az előírtnál több Exviera-t vett be

Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal

menjen be a legközelebbi kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja

mondani, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Exviera-t

Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem. Ha kimarad egy adag és:

6 óránál több van hátra

a következő adag bevételéig – amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be

a kimaradt adagot.

6 óránál kevesebb

van a következő dózisig – ne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a

szokott időben, étellel vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Exviera szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi

segítséget, ha az alábbiak bármelyike előfordul Önnél:

Mellékhatások az Exviera ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció ribavirinnel vagy

anélkül történő alkalmazásakor:

Gyakoriság nem ismert:

a rendelkezésekre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg

Súlyos allergiás reakció, melynek a tünetei közé tartozhat:

Légzési vagy nyelési nehézség

Szédülés vagy szédelgés, melyet okozhat alacsony vérnyomás

Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata

Kiütés és bőrviszketés

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:

Mellékhatások az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazása közben:

Gyakori:

10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Viszketés

Ritka:

1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a

garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)

A ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir mellékhatásai:

Nagyon gyakori:

10 beteg közül 1-nél többet érinthet

Erős fáradtságérzés

Hányinger

Viszketés

Alvászavar (álmatlanság)

Gyengeség, erőtlenség (aszténia)

Hasmenés

Gyakori:

10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Anémia (alacsony vörösvértestszám)

Hányás

Nem gyakori

100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Kiszáradás

Ritka:

1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a

garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Exviera-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exviera?

250 mg daszabuvirt tartalmaz tablettánként (nátrium-monohidrát formájában).

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460(i)), laktóz-monohidrát, kopovidon,

kroszkarmellóz-nátrium, kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát

(E470b).

A tabletta filmbevonata: polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 3350,

talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

Milyen az Exviera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Exviera tabletta bézs színű, ovális, 14,0 mm × 8,0 mm méretű filmtabletta, „AV2” bevéséssel. Az

Exviera tabletta 2 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre. Dobozonként 56

tablettát tartalmaz (gyűjtőcsomagolás, benne 4 belső doboz, egyenként 14 db tablettával).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Németország

Gyártó

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG,

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen,

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.