Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dasabuvir-nátrium
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Hepatitis C, krónikus
Az Exviera felnőttek krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerkészítményekkel kombinációban szerepel. A hepatitis C vírus (HCV) genotípus specifikus tevékenység.
Revision: 26
Felhatalmazott
2015-01-14
57 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 58 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA EXVIERA 250 MG FILMTABLETTA daszabuvir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Exviera és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Exviera szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Exviera-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Exviera-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXVIERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Exviera hatóanyaga a daszabuvir. Az Exviera egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza). Az Exviera úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C-vírus szaporodását, ezáltal a vírus nem tud új sejteket megfertőzni. Így a vírus idővel kiürül a véréből. Az Exviera tabletta nem hat önmagában. Minden esetben együtt kell szedni egy másik vírusellenes gyógyszerrel, amely ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatóanyagokat tartalmaz. Előfordulhat, hogy bizonyos betegek a ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is szedik. Kezelőorvo Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Exviera 250 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg daszabuvirt tartalmaz filmtablettánként (nátrium-monohidrát formájában). Ismert hatású segédanyag: 45 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Bézs színű, ovális, 14,0 mm × 8,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AV2” mélynyomású jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Exviera más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). A hepatitis C-vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a 4.4 és az 5.1 pontokban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A daszabuvir-kezelést a krónikus hepatitis C-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia. Adagolás Az ajánlott dózis 250 mg daszabuvir (egy tabletta) naponta kétszer (reggel és este). A daszabuvirt tilos monoterápiában alkalmazni. A daszabuvirt más, a HCV-kezelésére való gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 5.1 pont). Olvassa el a daszabuvirral kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását. A javasolt egyidejűleg alkalmazható gyógyszer(ek) és a daszabuvir kombinációs terápia javasolt kezelési időtartama az 1. táblázatban található. 3 1. TÁBLÁZAT: A JAVASOLT EGYIDEJŰLEG ALKALMAZOTT GYÓGYSZER(EK) ÉS A DASZABUVIR-KEZELÉS IDŐTARTAMA BETEGCSOPORTOK SZERINT BETEGCSOPORT KEZELÉS* IDŐTARTAM 1B GENOTÍPUS CIRRHOSIS NÉLKÜL VAGY KOMPENZÁLT CIRRHOSISSAL daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir 12 hét 8 hetes kezelés megfontolandó korábban nem kezelt, 1b genotípussal fertőzött, minimális vagy közepesen súlyos fibrosisban** szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont, GARNET vizsgálat) 1A GENOTÍPUS CIRRHOSIS NÉLKÜL daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavi Прочетете целия документ