Exviera

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dasabuvir-nátrium

Διαθέσιμο από:

AbbVie Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AP09

INN (Διεθνής Όνομα):

dasabuvir

Θεραπευτική ομάδα:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis C, krónikus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Az Exviera felnőttek krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerkészítményekkel kombinációban szerepel. A hepatitis C vírus (HCV) genotípus specifikus tevékenység.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

57
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
58
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EXVIERA 250 MG FILMTABLETTA
daszabuvir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Exviera és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Exviera szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Exviera-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Exviera-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXVIERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Exviera hatóanyaga a daszabuvir. Az Exviera egy vírusellenes
gyógyszer, melyet felnőtteknek
adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C-vírusfertőzés
kezelésére (ez egy fertőző betegség, amely
a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza).
Az Exviera úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C-vírus
szaporodását, ezáltal a vírus nem tud új
sejteket megfertőzni. Így a vírus idővel kiürül a véréből.
Az Exviera tabletta nem hat önmagában. Minden esetben együtt kell
szedni egy másik vírusellenes
gyógyszerrel, amely ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatóanyagokat
tartalmaz. Előfordulhat, hogy
bizonyos betegek a ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is
szedik. Kezelőorvo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Exviera 250 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg daszabuvirt tartalmaz filmtablettánként (nátrium-monohidrát
formájában).
Ismert hatású segédanyag: 45 mg laktózt tartalmaz
filmtablettánként (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Bézs színű, ovális, 14,0 mm × 8,0 mm méretű filmtabletta, egyik
oldalán „AV2” mélynyomású
jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Exviera más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus hepatitis
C (CHC) kezelésére javallott
felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
A hepatitis C-vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a
4.4 és az 5.1 pontokban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A daszabuvir-kezelést a krónikus hepatitis C-fertőzés
kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és
monitoroznia.
Adagolás
Az ajánlott dózis 250 mg daszabuvir (egy tabletta) naponta kétszer
(reggel és este).
A daszabuvirt tilos monoterápiában alkalmazni. A daszabuvirt más, a
HCV-kezelésére való
gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Olvassa el a daszabuvirral
kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását.
A javasolt egyidejűleg alkalmazható gyógyszer(ek) és a daszabuvir
kombinációs terápia javasolt
kezelési időtartama az 1. táblázatban található.
3
1. TÁBLÁZAT: A JAVASOLT EGYIDEJŰLEG ALKALMAZOTT GYÓGYSZER(EK) ÉS
A DASZABUVIR-KEZELÉS IDŐTARTAMA
BETEGCSOPORTOK SZERINT
BETEGCSOPORT
KEZELÉS*
IDŐTARTAM
1B GENOTÍPUS CIRRHOSIS NÉLKÜL
VAGY KOMPENZÁLT CIRRHOSISSAL
daszabuvir +
ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
12 hét
8 hetes kezelés megfontolandó
korábban nem kezelt, 1b
genotípussal fertőzött, minimális
vagy közepesen súlyos
fibrosisban** szenvedő
betegeknél (lásd 5.1 pont,
GARNET vizsgálat)
1A GENOTÍPUS CIRRHOSIS NÉLKÜL
daszabuvir +
ombitaszvir/paritaprevir/ritonavi