Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Kontracepcija
Ženska kontracepcija. Evra je namenjen za ženske rodovitne starost. Varnost in učinkovitost je bila ustanovljena na žensk, starih od 18 do 45 let.
Revision: 25
Pooblaščeni
2002-08-22
27 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Uporabljenih ali neuporabljenih obližev ne smete odvreči v stranišče. Za navodila za odlaganje obližev glejte navodilo za uporabo. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budimpešta Madžarska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/02/223/001: 3 transdermalni obliži EU/1/02/223/002: 9 transdermalnih obližev EU/1/02/223/003: 18 transdermalnih obližev 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI evra 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 28 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH BESEDILO NA VREČKI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE EVRA 203 mikrogramov/24 ur + 33,9 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž norelgestromin/etinilestradiol 2. POSTOPEK UPORABE transdermalna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vsebuje 1 transdermalni obliž. 6. DRUGI PODATKI 30 OPOMNILNE NALEPKE Nalepke prilepite na koledar, da si boste lažje zapomnile, kdaj je treba zamenjati obliž. _ _ _ _ _ _ _TRENUTNI CIKEL _ _NASLEDNJI CIKEL _ PRVI OBLIŽ DRUGI OBLIŽ TRETJI OBLIŽ ODSTRANITE OBLIŽ PRVI OBLIŽ (1. TEDEN) (2. TEDEN) (3. TEDEN) PRIPRAVITE NOV OBLIŽ NALEPKA ZA UPORABLJENE OBLIŽE NALEPKA ZA UPORABLJENE OBLIŽE Ko želite zavreči uporabljen obliž: 1. obliž položite tako, da lepljiva stran pokriva zasenče Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA EVRA 203 mikrogramov/24 ur + 33,9 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En 20 cm 2 transdermalni obliž vsebuje 6 mg norelgestromina (NGMN) in 600 mikrogramov etinilestradiola (EE). Iz vsakega transdermalnega obliža se povprečno sprostijo 203 mikrogrami NGMN in 33,9 mikrogramov EE v 24 urah. Izpostavljenost zdravilu je natančneje opisana s farmakokinetičnim profilom (glejte poglavje 5.2). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA transdermalni obliž Tanek transdermalni obliž matriksnega tipa iz treh plasti. Zunanja zaščitna plast je kožne barve, s toplotno vtisnjenim napisom “EVRA”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kontracepcija za ženske. Obliž EVRA je namenjen ženskam v rodni dobi. Njegovo varnost in učinkovitost so dokazali pri ženskah med 18. in 45. letom starosti. Ob odločitvi za predpisovanje zdravila EVRA je treba upoštevati obstoječe dejavnike tveganja za vsako posamično žensko, zlasti za vensko trombembolijo (VTE), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom EVRA v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC, _combined hormonal contraceptives_ (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Za maksimalno učinkovitost kontracepcije, ženskam svetujemo, da obliž EVRA uporabljajo natančno po navodilih. Začetna navodila so podana v poglavju ‘Kako začeti z uporabo obliža EVRA’. Hkrati se lahko uporablja le en transdermalni obliž. Vsak uporabljeni transdermalni obliž odstranimo in ga takoj, vedno na isti dan v tednu (t.i. dan zamenjave), zamenjamo z novim na 8. in 15. dan cikla. Na dan, ki je določen za zamenjavo, lahko transdermalni obliž zamenjamo ob katerikoli uri. V četrtem tednu, ki se začne na 22. dan, transdermalnega obliža ne uporabljamo. Nov kontracepcijski cikel se začne z dnem, ki sledi tednu premora, v katerem ženska transdermalnega obliža ne u Aqra d-dokument sħiħ