Evra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

Saatavilla:

Gedeon Richter Plc.

ATC-koodi:

G03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

norelgestromin, ethinyl estradiol

Terapeuttinen ryhmä:

Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,

Terapeuttinen alue:

Kontracepcija

Käyttöaiheet:

Ženska kontracepcija. Evra je namenjen za ženske rodovitne starost. Varnost in učinkovitost je bila ustanovljena na žensk, starih od 18 do 45 let.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2002-08-22

Pakkausseloste

27
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Uporabljenih ali neuporabljenih obližev ne smete odvreči v
stranišče. Za navodila za odlaganje obližev
glejte navodilo za uporabo.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budimpešta
Madžarska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/02/223/001: 3 transdermalni obliži
EU/1/02/223/002: 9 transdermalnih obližev
EU/1/02/223/003: 18 transdermalnih obližev
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
evra
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
28
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
BESEDILO NA VREČKI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
EVRA 203 mikrogramov/24 ur + 33,9 mikrogramov/24 ur transdermalni
obliž
norelgestromin/etinilestradiol
2.
POSTOPEK UPORABE
transdermalna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Vsebuje 1 transdermalni obliž.
6.
DRUGI PODATKI
30
OPOMNILNE NALEPKE
Nalepke prilepite na koledar, da si
boste lažje zapomnile, kdaj je treba
zamenjati obliž.
_ _
_ _
_ _
_TRENUTNI CIKEL _
_NASLEDNJI CIKEL _
PRVI OBLIŽ
DRUGI OBLIŽ
TRETJI OBLIŽ
ODSTRANITE OBLIŽ
PRVI OBLIŽ
(1. TEDEN)
(2. TEDEN)
(3. TEDEN)
PRIPRAVITE NOV
OBLIŽ
NALEPKA ZA UPORABLJENE OBLIŽE
NALEPKA ZA UPORABLJENE OBLIŽE
Ko želite zavreči uporabljen obliž:
1.
obliž položite tako, da lepljiva stran pokriva zasenče

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
EVRA
203 mikrogramov/24 ur + 33,9 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En 20 cm
2
transdermalni obliž vsebuje 6 mg norelgestromina (NGMN) in 600
mikrogramov
etinilestradiola (EE).
Iz vsakega transdermalnega obliža se povprečno sprostijo 203
mikrogrami NGMN in
33,9 mikrogramov EE v 24 urah. Izpostavljenost zdravilu je natančneje
opisana s farmakokinetičnim
profilom (glejte poglavje 5.2).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
transdermalni obliž
Tanek transdermalni obliž matriksnega tipa iz treh plasti.
Zunanja zaščitna plast je kožne barve, s toplotno vtisnjenim
napisom “EVRA”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontracepcija za ženske.
Obliž EVRA je namenjen ženskam v rodni dobi. Njegovo varnost in
učinkovitost so dokazali pri
ženskah med 18. in 45. letom starosti.
Ob odločitvi za predpisovanje zdravila EVRA je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja za
vsako posamično žensko, zlasti za vensko trombembolijo (VTE), in
kakšno je tveganje za VTE z
zdravilom EVRA v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih
hormonskih kontraceptivih (CHC,
_combined hormonal contraceptives_
(glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Za maksimalno učinkovitost kontracepcije, ženskam svetujemo, da
obliž EVRA uporabljajo natančno
po navodilih. Začetna navodila so podana v poglavju ‘Kako začeti z
uporabo obliža EVRA’.
Hkrati se lahko uporablja le en transdermalni obliž.
Vsak uporabljeni transdermalni obliž odstranimo in ga takoj, vedno na
isti dan v tednu (t.i. dan
zamenjave), zamenjamo z novim na 8. in 15. dan cikla. Na dan, ki je
določen za zamenjavo, lahko
transdermalni obliž zamenjamo ob katerikoli uri. V četrtem tednu, ki
se začne na 22. dan,
transdermalnega obliža ne uporabljamo.
Nov kontracepcijski cikel se začne z dnem, ki sledi tednu premora, v
katerem ženska transdermalnega
obliža ne u