Equilis Prequenza Te
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-12-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-12-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-05-2013
Ingredjent attiv:
kmeň vírusu chrípky koní: A / koní-2 / Južná Afrika / 4/03, A / koní-2 / Newmarket / 2/93, tetanický toxoid
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI05AL01
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Grupp terapewtiku:
kone
Żona terapewtika:
koňovitých vírus chrípky + clostridium
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktívnej imunizácie koní od šiestich mesiacov veku proti koní chrípky na zníženie klinických príznakov a vírus vylučovanie po infekcii, a aktívnej imunizácie proti tetanu, aby sa zabránilo úmrtnosť.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-07-08
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
EQUILIS PREQUENZA TE INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE KONE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE
ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Equilis PrequenzaTe injekčná suspenzia pre kone
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)
Každá dávka 1 ml obsahuje :
ÚČINNÉ LÁTKY:
Kmene vírusu chrípky koní:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AU
Toxoid tetanu
40 Lf
2
1
Antigénové ELISA jednotky
2
Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce ≥ 30 IU/ml séra morčiat v
Ph.Eur. teste účinnosti
ADJUVANS:
Iscom Matrix obsahujúci:
Purifikovaný saponín
375 mikrogramov
Cholesterol
125 mikrogramov
Lecitín
62,5 mikrogramov
Číra opaleskujúca suspenzia.
4.
INDIKÁCIA (-E)
Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti equninnej
influenze na zníženie klinických príznakov
a vylučovania vírusu po infikovaní a aktívna imunizácia proti
tetanu ako prevencia mortality.
Influenza
Nástup imunity:
2 týždne po základnej vakcinácii
Trvanie imunity:
5 mesiacov po základnej vakcinácii
12 mesiacov po prvej revakcinácii
Tetanus
Nástup imunity:
2 týždne po základnej vakcinácii
Trvanie imunity:
17 mesiacov po základnej vakcinácii
24 mesiacov po prvej revakcinácii
16
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Difúzny tvrdý alebo mäkký opuch (priemeru max. 5 cm) sa môže
zriedkavo vyskytnúť v mieste
vpichu, ktorý ustúpi v priebehu 2 dní. V zriedkavých prípadoch sa
môže vyskytnúť bolesť v mieste
vpichu spôsobujúca dočasné obmedzenie funkcie (stuhnutosť). Vo
veľmi zriedkavých prípadoch sa
môže vyskytnúť lokálna reakcia presahujúca 5 cm a s možnosťou
pretvávania dlhšie ako 2 dni.
Horúčka niekedy sprevádzaná letargiou a inapetenciou sa môže
vyskytnúť
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Equilis PrequenzaTe injekčná suspenzia pre kone
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka 1 ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Kmene vírusu chrípky koní:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
Toxoid tetanu
40 Lf
2
1
Antigénové jednotky
2
Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce ≥ 30 IU/ml séra morčiat v
Ph.Eur. teste účinnosti
ADJUVANS:
Iscom Matrix obsahujúci:
Purifikovaný saponín
375 mikrogramov
Cholesterol
125 mikrogramov
Lecitín
62.5 mikrogramov
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Číra, opaleskujúca suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kone.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti equninnej
influenze na zníženie klinických príznakov
a vylučovania vírusu po infikovaní a aktívna imunizácia proti
tetanu ako prevencia mortality.
Influenza
Nástup imunity:
2 týždne po základnej vakcinácii
Trvanie imunity:
5 mesiacov po základnej vakcinácii
12 mesiacov po prvej revakcinácii
Tetanus
Nástup imunity:
2 týždne po základnej vakcinácii
Trvanieof imunity: 17 mesiacov po základnej vakcinácii
24 mesiacov po prvej revakcinácii
3
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené
kobylám, ktoré boli revakcinované
v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť
ovplyvňovania materskými protilátkami.
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Neuplatňujú sa.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať písomnú informáciu
pre používateľov
Aqra d-dokument sħiħ
