País: Unió Europea
Idioma: eslovac
Font: EMA (European Medicines Agency)
kmeň vírusu chrípky koní: A / koní-2 / Južná Afrika / 4/03, A / koní-2 / Newmarket / 2/93, tetanický toxoid
Intervet International BV
QI05AL01
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
kone
koňovitých vírus chrípky + clostridium
Aktívnej imunizácie koní od šiestich mesiacov veku proti koní chrípky na zníženie klinických príznakov a vírus vylučovanie po infekcii, a aktívnej imunizácie proti tetanu, aby sa zabránilo úmrtnosť.
Revision: 10
oprávnený
2005-07-08
14 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV EQUILIS PREQUENZA TE INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE KONE 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Equilis PrequenzaTe injekčná suspenzia pre kone 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK) Každá dávka 1 ml obsahuje : ÚČINNÉ LÁTKY: Kmene vírusu chrípky koní: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU Toxoid tetanu 40 Lf 2 1 Antigénové ELISA jednotky 2 Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce ≥ 30 IU/ml séra morčiat v Ph.Eur. teste účinnosti ADJUVANS: Iscom Matrix obsahujúci: Purifikovaný saponín 375 mikrogramov Cholesterol 125 mikrogramov Lecitín 62,5 mikrogramov Číra opaleskujúca suspenzia. 4. INDIKÁCIA (-E) Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti equninnej influenze na zníženie klinických príznakov a vylučovania vírusu po infikovaní a aktívna imunizácia proti tetanu ako prevencia mortality. Influenza Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii Trvanie imunity: 5 mesiacov po základnej vakcinácii 12 mesiacov po prvej revakcinácii Tetanus Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii Trvanie imunity: 17 mesiacov po základnej vakcinácii 24 mesiacov po prvej revakcinácii 16 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Difúzny tvrdý alebo mäkký opuch (priemeru max. 5 cm) sa môže zriedkavo vyskytnúť v mieste vpichu, ktorý ustúpi v priebehu 2 dní. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť bolesť v mieste vpichu spôsobujúca dočasné obmedzenie funkcie (stuhnutosť). Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť lokálna reakcia presahujúca 5 cm a s možnosťou pretvávania dlhšie ako 2 dni. Horúčka niekedy sprevádzaná letargiou a inapetenciou sa môže vyskytnúť Llegiu el document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Equilis PrequenzaTe injekčná suspenzia pre kone 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka 1 ml obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Kmene vírusu chrípky koní: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU Toxoid tetanu 40 Lf 2 1 Antigénové jednotky 2 Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce ≥ 30 IU/ml séra morčiat v Ph.Eur. teste účinnosti ADJUVANS: Iscom Matrix obsahujúci: Purifikovaný saponín 375 mikrogramov Cholesterol 125 mikrogramov Lecitín 62.5 mikrogramov Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Číra, opaleskujúca suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Kone. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti equninnej influenze na zníženie klinických príznakov a vylučovania vírusu po infikovaní a aktívna imunizácia proti tetanu ako prevencia mortality. Influenza Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii Trvanie imunity: 5 mesiacov po základnej vakcinácii 12 mesiacov po prvej revakcinácii Tetanus Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii Trvanieof imunity: 17 mesiacov po základnej vakcinácii 24 mesiacov po prvej revakcinácii 3 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené kobylám, ktoré boli revakcinované v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť ovplyvňovania materskými protilátkami. Vakcinovať len zdravé zvieratá. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov Llegiu el document complet