Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Galcanezumab
Eli Lilly Nederland B.V.
N02
galcanezumab
Analgesics, galcanezumab
Migreenihäiriöt
Emgality on tarkoitettu käytettäväksi migreenin ennaltaehkäisyyn aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreeni päivää kuukaudessa.
Revision: 10
valtuutettu
2018-11-14
39 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE EMGALITY 120 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ galkanetsumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Emgality on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emgalitya 3. Miten Emgalitya käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Emgalityn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EMGALITY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Emgality sisältää galkanetsumabia. Tämä lääkeaine estää elimistössä luontaisesti esiintyvän aineen, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) toimintaa. Migreeniä sairastavilla henkilöillä saattaa olla tavallista suuremmat CGRP-pitoisuudet. Emgalitya käytetään migreenin estohoitoon aikuispotilailla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa. Emgality voi vähentää migreenipäänsärkyjä ja parantaa siten elämänlaatua. Lääkkeen vaikutus alkaa noin viikossa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT EMGALITYA _ _ ÄLÄ KÄYTÄ EMGALITYA - jos olet allerginen galkanetsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Emgality-hoitoa tai hoidon aikana - jos sinulla on vakav Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emgality 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty kynä sisältää 120 mg galkanetsumabia 1 millilitrassa. Galkanetsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Liuos on kirkas, väritön tai hiukan kellertävä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Emgality on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittaa migreenin toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus Suositeltu annos on 120 mg galkanetsumabia injektiona ihon alle kerran kuukaudessa. Ensimmäisenä annetaan 240 mg aloitusannos. Potilaita on neuvottava pistämään unohtunut annos mahdollisimman pian ja tämän jälkeen palaamaan kuukausittaiseen annosteluun. Hoidon hyöty on arvioitava 3 kk kuluessa hoidon aloittamisesta. Mahdollisesta hoidon jatkamisesta tämän jälkeen on päätettävä potilaskohtaisesti. Hoidon jatkamistarve on suositeltavaa arvioida säännöllisin välein tämän jälkeen. _ _ _Iäkkäät (_ ≥ _ 65 vuotta) _ Galkanetsumabi-valmisteen käytöstä ≥ 65-vuotiailla potilailla on rajallisesti tietoa. Annosta ei tarvitse muuttaa, sillä ikä ei vaikuta galkanetsumabin farmakokinetiikkaan. _ _ _Munuaisten/maksan vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2). 3 _Pediatriset potilaat _ Galkanetsumabin turvallisuutta ja tehoa 6–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Ei ole asianmukaista käyttää galkanetsumabia alle 6 vuoden ikäisten lasten migreenin estohoitoon. Antotapa Ihon alle. Potilas voi pistää galkanetsumabin itse noudattamalla käyttöohjeita. Galkanetsumabi pistetään vat Aqra d-dokument sħiħ