Emgality

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Galcanezumab

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02

INN (Διεθνής Όνομα):

galcanezumab

Θεραπευτική ομάδα:

Analgesics, galcanezumab

Θεραπευτική περιοχή:

Migreenihäiriöt

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Emgality on tarkoitettu käytettäväksi migreenin ennaltaehkäisyyn aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreeni päivää kuukaudessa.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PAKKAUSSELOSTE
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EMGALITY 120 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
galkanetsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Emgality on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emgalitya
3.
Miten Emgalitya käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Emgalityn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EMGALITY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Emgality sisältää galkanetsumabia. Tämä lääkeaine estää
elimistössä luontaisesti esiintyvän aineen,
kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) toimintaa. Migreeniä
sairastavilla henkilöillä saattaa olla
tavallista suuremmat CGRP-pitoisuudet.
Emgalitya käytetään migreenin estohoitoon aikuispotilailla, joilla
on vähintään 4 migreenipäivää
kuukaudessa.
Emgality voi vähentää migreenipäänsärkyjä ja parantaa siten
elämänlaatua. Lääkkeen vaikutus alkaa
noin viikossa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT EMGALITYA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ EMGALITYA
-
jos olet allerginen galkanetsumabille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
kanssa ennen Emgality-hoitoa tai
hoidon aikana
-
jos sinulla on vakav

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Emgality 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty kynä sisältää 120 mg galkanetsumabia 1
millilitrassa.
Galkanetsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine, joka tuotetaan
kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Liuos on kirkas, väritön tai hiukan kellertävä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Emgality on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on
vähintään 4 migreenipäivää
kuukaudessa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittaa migreenin toteamiseen ja hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
Suositeltu annos on 120 mg galkanetsumabia injektiona ihon alle kerran
kuukaudessa. Ensimmäisenä
annetaan 240 mg aloitusannos.
Potilaita on neuvottava pistämään unohtunut annos mahdollisimman
pian ja tämän jälkeen palaamaan
kuukausittaiseen annosteluun.
Hoidon hyöty on arvioitava 3 kk kuluessa hoidon aloittamisesta.
Mahdollisesta hoidon jatkamisesta
tämän jälkeen on päätettävä potilaskohtaisesti. Hoidon
jatkamistarve on suositeltavaa arvioida
säännöllisin välein tämän jälkeen.
_ _
_Iäkkäät (_
≥
_ 65 vuotta) _
Galkanetsumabi-valmisteen käytöstä ≥ 65-vuotiailla potilailla on
rajallisesti tietoa. Annosta ei tarvitse
muuttaa, sillä ikä ei vaikuta galkanetsumabin farmakokinetiikkaan.
_ _
_Munuaisten/maksan vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea
munuaisten vajaatoiminta tai
maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
3
_Pediatriset potilaat _
Galkanetsumabin turvallisuutta ja tehoa 6–18 vuoden ikäisten lasten
hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.
Ei ole asianmukaista käyttää galkanetsumabia alle 6 vuoden
ikäisten lasten migreenin estohoitoon.
Antotapa
Ihon alle.
Potilas voi pistää galkanetsumabin itse noudattamalla
käyttöohjeita. Galkanetsumabi pistetään vat