Dzuveo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-07-2018
Ingredjent attiv:
sufentanilas citratas
Disponibbli minn:
Laboratoire Aguettant
Kodiċi ATC:
N01AH03
INN (Isem Internazzjonali):
sufentanil
Grupp terapewtiku:
Anestezijos
Żona terapewtika:
Skausmas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-06-25
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DZUVEO 30 MIKROGRAMŲ POLIEŽUVINĖ TABLETĖ
sufentanilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje
nenurodytą, kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dzuveo ir kam jis vartojamas?
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dzuveo
3.
Kaip vartoti Dzuveo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dzuveo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DZUVEO IR KAM JIS VARTOJAMAS?
Veiklioji Dzuveo medžiaga yra sufentanilis, kuris priskiriamas prie
stiprių nuskausminamųjų vaistų
grupės, vadinamos opioidais.
Sufentanilis skirtas malšinti suaugusiesiems staigiai pasireiškusį
vidutinio stiprumo arba stiprų
skausmą gydytojo stebimoje aplinkoje, pvz., ligoninėje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DZUVEO
DZUVEO VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija sufentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
esant rimtiems plaučių arba kvėpavimo negalavimams.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš pradėdami vartoti Dzuveo, pasitarkite su gydytoju arba
slaugytoju. Pasakykite savo gydytojui
arba slaugytojui prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, jeigu:
-
jus kamuoja koks nors kvėpavimo sutrikimas (pvz., astma, švokštimas
ar dusulys). Kadangi
Dzuveo gali pakenkti kvėpavimui, gydymo laikotarpiu jūsų gydytojas
arba slaugytojas tikrins
jūsų kvėpavimą;
-
patyrėte galvos traumą arba jums diagnozuotas galvos smegenų
navikas;
-
jums nustatyti širdies ir kraujotakos sutrikimai, pvz., sulėtėjęs
širdies ritmas, sutrikęs širdies
ritmas, sumažėjęs kraujo tūris arba sumažėjęs kraujospūdis;
-
turite vi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dzuveo 30 mikrogramų poliežuvinė tabletė
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 30 mikrogramų sufentanilio
(citrato pavidalu).
Visos
pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Poliežuvinė tabletė.
3 mm skersmens mėlynos spalvos plokščia tabletė užapvalintomis
briaunomis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dzuveo skirtas suaugusių pacientų ūminio vidutinio stiprumo arba
stipraus skausmo malšinimui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Įdėti Dzuveo tabletę pacientui po liežuviu gali tik sveikatos
priežiūros specialistas ir tai galima daryti
tik gydytojo stebimoje aplinkoje. Gydytojo stebimoje aplinkoje turi
būti įranga ir darbuotojai, išmokyti
nustatyti ir kontroliuoti hipoventiliaciją, taip pat papildomo
deguonies ir opioidų antagonistų, kaip
antai naloksono. Dzuveo turėtų išrašyti ir pacientams po liežuviu
dėti tik sveikatos priežiūros
specialistai, turintys opioidų terapijos taikymo, ypač opioidų
sukeliamų nepageidaujamų reakcijų, kaip
antai kvėpavimo slopinimo, gydymo patirties (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
Dzuveo tiekiamas vienkartiniame vienadoziame aplikatoriuje, ir
vaistinį preparatą pacientui po
liežuviu turėtų įdėti sveikatos priežiūros paslaugas teikiantis
asmuo, atsižvelgdamas į kiekvieno
paciento poreikius, bet ne dažniau kaip kartą per valandą, kad
pacientas gautų ne daugiau kaip
720 mikrogramų vaistinio preparato per parą. Pacientams, kurių
juntamas skausmas praėjus valandai
nuo gydymo sufentaniliu pradžios buvo intensyvesnis, reikėjo
dažniau gauti pakartotinę vaistinio
preparato dozę, palyginti su pacientais, kurių juntamo skausmo
vertinimas balais po vienos valandos
buvo mažesnis.
Dzuveo neturėtų būti vartojamas ilgiau kaip 48 valandas.
_Senyvi pacientai_
Senyviems pacientams nereikia specialiai koreguoti vaistinio preparato
dozės. Tačiau reikėtų atidžiai
s
Aqra d-dokument sħiħ
