Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sufentanilas citratas
Laboratoire Aguettant
N01AH03
sufentanil
Anestezijos
Skausmas
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Revision: 6
Įgaliotas
2018-06-25
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DZUVEO 30 MIKROGRAMŲ POLIEŽUVINĖ TABLETĖ sufentanilis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dzuveo ir kam jis vartojamas? 2. Kas žinotina prieš vartojant Dzuveo 3. Kaip vartoti Dzuveo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dzuveo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DZUVEO IR KAM JIS VARTOJAMAS? Veiklioji Dzuveo medžiaga yra sufentanilis, kuris priskiriamas prie stiprių nuskausminamųjų vaistų grupės, vadinamos opioidais. Sufentanilis skirtas malšinti suaugusiesiems staigiai pasireiškusį vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą gydytojo stebimoje aplinkoje, pvz., ligoninėje. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DZUVEO DZUVEO VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija sufentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - esant rimtiems plaučių arba kvėpavimo negalavimams. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Prieš pradėdami vartoti Dzuveo, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju. Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, jeigu: - jus kamuoja koks nors kvėpavimo sutrikimas (pvz., astma, švokštimas ar dusulys). Kadangi Dzuveo gali pakenkti kvėpavimui, gydymo laikotarpiu jūsų gydytojas arba slaugytojas tikrins jūsų kvėpavimą; - patyrėte galvos traumą arba jums diagnozuotas galvos smegenų navikas; - jums nustatyti širdies ir kraujotakos sutrikimai, pvz., sulėtėjęs širdies ritmas, sutrikęs širdies ritmas, sumažėjęs kraujo tūris arba sumažėjęs kraujospūdis; - turite vi Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dzuveo 30 mikrogramų poliežuvinė tabletė 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 30 mikrogramų sufentanilio (citrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Poliežuvinė tabletė. 3 mm skersmens mėlynos spalvos plokščia tabletė užapvalintomis briaunomis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Dzuveo skirtas suaugusių pacientų ūminio vidutinio stiprumo arba stipraus skausmo malšinimui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Įdėti Dzuveo tabletę pacientui po liežuviu gali tik sveikatos priežiūros specialistas ir tai galima daryti tik gydytojo stebimoje aplinkoje. Gydytojo stebimoje aplinkoje turi būti įranga ir darbuotojai, išmokyti nustatyti ir kontroliuoti hipoventiliaciją, taip pat papildomo deguonies ir opioidų antagonistų, kaip antai naloksono. Dzuveo turėtų išrašyti ir pacientams po liežuviu dėti tik sveikatos priežiūros specialistai, turintys opioidų terapijos taikymo, ypač opioidų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų, kaip antai kvėpavimo slopinimo, gydymo patirties (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Dzuveo tiekiamas vienkartiniame vienadoziame aplikatoriuje, ir vaistinį preparatą pacientui po liežuviu turėtų įdėti sveikatos priežiūros paslaugas teikiantis asmuo, atsižvelgdamas į kiekvieno paciento poreikius, bet ne dažniau kaip kartą per valandą, kad pacientas gautų ne daugiau kaip 720 mikrogramų vaistinio preparato per parą. Pacientams, kurių juntamas skausmas praėjus valandai nuo gydymo sufentaniliu pradžios buvo intensyvesnis, reikėjo dažniau gauti pakartotinę vaistinio preparato dozę, palyginti su pacientais, kurių juntamo skausmo vertinimas balais po vienos valandos buvo mažesnis. Dzuveo neturėtų būti vartojamas ilgiau kaip 48 valandas. _Senyvi pacientai_ Senyviems pacientams nereikia specialiai koreguoti vaistinio preparato dozės. Tačiau reikėtų atidžiai s Прочетете целия документ