Doribax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-10-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-10-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-10-2014
Ingredjent attiv:
doripenem
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
J01DH04
INN (Isem Internazzjonali):
doripenem
Grupp terapewtiku:
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Żona terapewtika:
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Doribax je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých:nozokomiální pneumonie (včetně ventilátorové pneumonie);komplikované intraabdominální infekce, komplikované infekce močových cest. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-25
Fuljett ta 'informazzjoni
39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DORIBAX 250 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
doripenemum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně posupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Doribax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doribax používat
3.
Jak se Doribax používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Doribax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DORIBAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Doribax obsahuje léčivou látku doripenem. Tento přípravek je
antibiotikum, které usmrcuje různé typy
bakterií, které jsou příčinou infekcí v různých částech
těla.
Doribax se používá u dospělých k léčbě následujících
infekcí:
-
Zápal plic (závažný typ infekce hrudníku nebo plic), kterým jste
se nakazil(a) v nemocnici nebo
v podobném zařízení. Patří sem pneumonie (zápal plic), kterou
jste dostal(a), když jste byl(a)
připojen(a) na přístroj, jenž vám pomáhal dýchat.
-
Komplikované infekce v oblasti okolo žaludku (břišní infekce).
-
Komplikované infekce močových cest včetně infekčního
onemocnění ledvin a případů, kdy se
infekce rozšíří do krevního oběhu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZO
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Doribax 250 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje doripenemum monohydricum, což
odpovídá 250 mg doripenemum.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi)
Bílý až slabě nažloutlý krystalický prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Doribax je indikován k léčbě následujících infekcí u
dospělých (viz body 4.4 a 5.1):
•
Nozokomiální pneumonie (včetně ventilátorové pneumonie)
•
Komplikované intraabdominální infekce
•
Komplikované infekce močových cest
Přípravek by měl být užíván v souladu s oficiálními
doporučeními týkajícími se vhodného použití
antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučené dávkování a způsob podání při infekci je uveden v
následující tabulce:
Infekce
Dávka
Frekvence
Doba infuze
Nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové
pneumonie
500 mg
nebo 1 g*
každých 8 hodin
1 nebo
4 hodiny**
Komplikovaná intraabdominální infekce
500 mg
každých 8 hodin
1 hodina
Komplikovaná infekce močových cest, včetně
pyelonefritidy
500 mg
každých 8 hodin
1 hodina
*
U pacientů se zvýšenou renální clearance by měla být zvážena
dávka 1 g každých 8 hodin jako 4hodinová
infuze [zvláště pak u těch s clearance kreatininu (CrCl) ≥ 150
ml/min
)
a/nebo nebo u infekcí
způsobených nefermentujícími gramnegativními patogeny
(jako _Pseudomonas_ spp. a _Acinetobacter_ spp.]
.
Tento
dávkovací režim je založen na údajích o farmakokinetice a
farmakodynamice (viz body 4.4, 4.8 a 5.1)
** Zejména na základě údajů o farmakokinetice a farmakodynamice
by 4hodinová doba infuze mohla být
vhodnější pro infekce méně citlivými patogeny (viz bod 5.1).
Tento dávkovací režim by měl být také zvážen u
zvláště závažných infekcí
_Délka léčby_
Obvyklá délka lé
Aqra d-dokument sħiħ
