Cyanokit
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-01-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-01-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-07-2015
Ingredjent attiv:
hydroxocobalamin
Disponibbli minn:
SERB SA
Kodiċi ATC:
V03AB33
INN (Isem Internazzjonali):
hydroxocobalamin
Grupp terapewtiku:
Svi ostali terapeutski proizvodi
Żona terapewtika:
Trovanje
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liječenje poznatog ili sumnjivog trovanja cijanidom. Cyanokit treba primijeniti zajedno sa relevantnim za dezinfekciju i podržavaju mjere.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-11-23
Fuljett ta 'informazzjoni
43
B. UPUTA O LIJEKU
44
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
CYANOKIT 2,5 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
hidroksokobalamin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cyanokit i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cyanokit
3.
Kako primjenjivati Cyanokit
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cyanokit
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CYANOKIT I ZA ŠTO SE KORISTI
Cyanokit sadrži djelatnu tvar hidroksokobalamin.
Cyanokit je protuotrov za liječenje dokazanog ili sumnjivog trovanja
cijanidom za sve dobne skupine.
Cyanokit se primjenjuje zajedno s odgovarajućom dekontaminacijom i
potpornim mjerama.
Cijanid je jako otrovna kemikalija. Trovanje cijanidom može biti
uzrokovano izloženosti dimu iz
kućanstva i industrijskih požara, udisanjem ili gutanjem cijanida
ili kontaktom cijanida i kože.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CYANOKIT
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika
Ako ste alergični na hidroksokobalamin ili vitamin B
12
. To se mora uzeti u obzir prije liječenja
Cyanokitom.
Da ste bili liječeni Cyanokitom ako trebate sljedeće:
-
bilo koji test krvi ili mokraće. Cyanokit može izmijeniti rezultate
tih testova.
-
procjene opeklina. Cyanokit može utjecati na procjenu jer uzrokuje
crvenu boju kože.
-
hemodijalizu. Cyanokit može uzrokovati prekid rada uređaja za
dijalizu dok se ne ukloni iz
krvi (tijekom najmanje 5,5 do 6,5 dana).
-
praćenje funkcije bubrega: Cyanokit može dovesti do zatajenja
bubrega i kristala u mokraći
DRUGI LIJ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cyanokit 2,5 g prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 2,5 g hidroksokobalamina.
Nakon rekonstitucije sa 100 mL otapala, jedan mL rekonstituirane
otopine sadrži 25 mg
hidroksokobalamina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Tamnocrveni kristalinični prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje dokazanog ili suspektnog trovanja cijanidom u svim dobnim
skupinama.
Cyanokit treba primjenjivati s odgovarajućim suportivnim mjerama i
mjerama dekontaminacije
(vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Početna doza _
_Odrasli:_ Početna doza lijeka Cyanokit je 5 g (2 x 100 mL).
_Pedijatrijska populacija:_ Kod djece do adolescenata (od 0 do 18
godina starosti) početna doza lijeka
Cyanokit je 70 mg/kg tjelesne težine ne prelazeći 5 g.
Tjelesna težina
u kg
5
10
20
30
40
50
60
Početna doza
u g
u mL
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Sljedeća doza _
Ovisno o težini trovanja i kliničkom odgovoru (vidjeti dio 4.4)
može biti potrebno primijeniti drugu
dozu.
_Odrasli:_ Sljedeća doza lijeka Cyanokit je 5 g (2 x 100 mL).
_Pedijatrijska populacija: _Kod djece do adolescenata (od 0 do 18
godina starosti) sljedeća doza lijeka
Cyanokit je 70 mg/kg tjelesne težine ne prelazeći 5 g.
3
Maksimalna doza
_Odrasli_: Ukupna najviša preporučena doza je 10 g.
_Pedijatrijska populacija:_ Kod djece do adolescenata (u dobi od 0 do
18 godina) ukupna najviša
preporučena doza je 140 mg/kg ne prelazeći 10 g.
Oštećenje bubrega i jetre
Iako sigurnost i djelotvornost hidroksokobalamina nije ispitivana kod
oštećenja bubrega i jetre,
Cyanokit se primjenjuje samo kao urgentna terapija u akutnim i po
život opasnim situacijama u kojima
nije potrebna prilagodba doze kod tih bolesnika.
Način primjene
Početna doza lijeka Cyanokit primjenjuje se kao intravenska infuzija
tijekom 15 minuta.
Brzin
Aqra d-dokument sħiħ
