Cyanokit
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-01-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-01-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-07-2015
Ingredjent attiv:
hydroxocobalamin
Disponibbli minn:
SERB SA
Kodiċi ATC:
V03AB33
INN (Isem Internazzjonali):
hydroxocobalamin
Grupp terapewtiku:
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Żona terapewtika:
Saindēšanās
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zināma vai aizdomas par saindēšanos ar cianīdu ārstēšana. Cyanokit ir paredzēts lietot kopā ar piemērotiem dezinfekcijas un atbalsta pasākumi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-11-23
Fuljett ta 'informazzjoni
43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CYANOKIT 2,5 G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Hydroxocobalamin_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Cyanokit un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cyanokit lietošanas
3.
Kā lietot Cyanokit
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cyanokit
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CYANOKIT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Cyanokit satur aktīvo vielu hidroksokobalamīnu.
Cyanokit ir antidots, kas paredzēts visām vecuma grupām zināmas
vai iespējamas saindēšanās ar
cianīdiem ārstēšanai.
Cyanokit jāievada, ievērojot atbilstošus dekontaminācijas un
uzturošos pasākumus.
Cianīds ir ārkārtīgi indīga ķīmiskā viela. Saindēšanās ar
cianīdiem var notikt pēc kontakta ar dūmiem
sadzīves vai industriālos ugunsgrēkos, ieelpojot vai norijot
cianīdus vai cianīdiem saskaroties ar ādu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CYANOKIT LIETOŠANAS
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pastāstiet ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam
ja Jums ir alerģija pret hidroksokobalamīnu vai B
12
vitamīnu. Viņi ņems to vērā pirms Cyanokit
lietošanas.
ka Jūs esat saņēmis Cyanokit, ja būs nepieciešams sekojošais:
-
veikt kādas asins vai urīna analīzes. Cyanokit var ietekmēt šo
testu rezultātus.
-
apdegumu novērtējums. Cyanokit var ietekmēt novērtējumu, jo tas
izraisa ādas iekrāsošanos
sarkanā krāsā.
-
hemodialīze. Cyanokit var izraisīt hemodialīzes aparātu
apstāšanos
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cyanokit 2,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 2,5 g hidroksokobalamīna (hydroxocobalamin).
Pēc sagatavošanas ar 100 ml šķīdinātāja, katrs iegūtā
šķīduma ml satur 25 mg hidroksokobalamīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Tumši sarkans kristālisks pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Indicēts lietošanai visām vecuma grupām, ja ir zināma vai
iespējama saindēšanās ar cianīdiem.
Cyanokit jāievada, ievērojot atbilstošus dekontaminācijas un
uzturošos pasākumus (skatīt
4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Sākuma deva _
_Pieaugušie_: Cyanokit sākuma deva ir 5 g (2 x 100 ml).
_Pediatriskā populācija:_ No zīdaiņu vecuma līdz pusaudžu
vecumam (0 līdz 18 gadi) Cyanokit sākuma
deva ir 70 mg/kg ķermeņa masas, nepārsniedzot 5 g.
Ķermeņa masa
kg
5
10
20
30
40
50
60
Sākuma deva
g
ml
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Nākamā deva _
Atkarībā no saindēšanās smaguma pakāpes un klīniskās atbildes
(skatīt 4.4. apakšpunktu) var ievadīt
otro devu.
_Pieaugušie_: Nākamā Cyanokit deva ir 5 g (2 x 100 ml).
_Pediatriskā populācija: _No zīdaiņu vecuma līdz pusaudžu
vecumam (0 līdz 18 gadi) nākamā Cyanokit
deva ir 70 mg/kg ķermeņa masas, nepārsniedzot 5 g.
Maksimālā deva
_Pieaugušie_: Maksimālā ieteicamā kopējā deva ir 10 g.
3
_Pediatriskā populācija:_ No zīdaiņu vecuma līdz pusaudžu
vecumam (0 līdz 18 gadi) maksimālā
ieteicamā kopējā deva ir 140 mg/kg, nepārsniedzot 10 g.
Nieru vai aknu darbības traucējumi
Lai arī hidroksokobalamīna drošums un efektivitāte pacientiem ar
nieru vai aknu darbības
traucējumiem nav pētīta, Cyanokit tiek izmantots tikai kā
neatliekamās terapijas līdzeklis akūtās,
dzīvību apdraudošās situācijās un devas piem
Aqra d-dokument sħiħ
