Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inaktiveret svin circovirus type 2 (PCV2)
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Grise (gylter og søer)
Immunologiske stoffer til suidae
Søer og giltsPassive vaccination af smågrise via colostrum, efter aktiv immunisering af søer og gylte, at reducere læsioner i lymfoide væv, der er forbundet med infektion med PCV2 og som en hjælp til at reducere PCV2-forbundet dødelighed. PigletsActive vaccination af smågrise til at reducere fækal udskillelse af PCV2 og virus belastning i blod, og som en hjælp til at reducere PCV2-forbundet kliniske tegn, herunder spild, vægttab og dødelighed, samt at reducere virus load og læsioner i lymfoide væv, der er forbundet med infektion med PCV2.
Revision: 12
autoriseret
2007-06-21
17 B. INDLÆGSSEDDEL 18 INDLÆGSSEDDEL CIRCOVAC EMULSION OG SUSPENSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL SVIN 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungarn Fremstiller af batchfrigivelse: Merial, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankrig CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.,, Szállás u. 5, 1107 Budapest, Ungarn 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Circovac Emulsion og suspension til injektionsvæske, emulsion til svin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Lys, opaliserende væske før rekonstituering 1 ml opløst vaccine indeholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret porcint circovirus type2 (PCV2) ................................................. ≥ 1,8 log10 ELISA-enheder HJÆLPESTOF: Thiomersal .................................................................................................................................... 0,10 mg ADJUVANS: Tynd paraffinolie ................................................................................................................. 247-250,5 mg 4. INDIKATIONER SMÅGRISE: Aktiv immunisering af smågrise for at reducere den fækale udskillelse af PCV2 og virusbelastning i blod; en hjælp til at reducere PCV2–associerede kliniske symptomer, herunder svind, vægttab og mortalitet samt for at reducere virusbelastning og læsioner i lymfoidt væv i forbindelse med PCV2 infektion. Indtræden af immunitet: 2 uger. Varighed af immunitet: mindst 14 uger efter vaccination. SØER, POLTE OG GYLTE: Passiv immunisering af pattegrise via kolostrum efter aktiv immunisering af polte, gylte og søer. Herved reduceres læsioner i det lymfoide væv som følge af PCV2-infektion, og PCV2-relateret dødelighed nedsættes. Varighed af immunitet: op til 5 uger efter overførsel af passive antistoffer ge Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Circovac emulsion og suspension til injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml rekonstitueret vaccine indeholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret porcint circovirus type 2 (PCV2) ................................................ ≥ 1,8 log10 ELISA-enheder HJÆLPESTOF: Thiomersal .................................................................................................................................... 0,10 mg ADJUVANS: Let paraffinolie .................................................................................................................... 247-250,5 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Emulsion og suspension til injektionsvæske, emulsion. Lys, opaliserende væske før rekonstituering Den rekonstituerede vaccine er en homogen, hvid emulsion 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin (polte, gylte, søer og smågrise fra 3-ugers alderen). 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL SMÅGRISE: Aktiv immunisering af smågrise for at reducere den fækale udskillelse af PCV2 og virusbelastning i blod; en hjælp til at reducere PCV2–associerede kliniske symptomer, herunder svind, vægttab og mortalitet samt for at reducere virusbelastning og læsioner i lymfoidt væv i forbindelse med PCV2 infektion. Indtræden af immunitet: 2 uger. Varighed af immunitet: mindst 14 uger efter vaccination. SØER, POLTE OG GYLTE: Passiv immunisering af pattegrise via kolostrum efter aktiv immunisering af polte, gylte og søer. Herved reduceres læsioner i det lymfoide væv som følge af PCV2-infektion, og PCV2-relateret dødelighed nedsættes. Varighed af immunitet: op til 5 uger efter overførsel af passive antistoffer gennem optagelse af kolostrum. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Søer: Ingen. Smågrise: Der er påvis Aqra d-dokument sħiħ