Circovac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-09-2017
Ingredjent attiv:
inaktiveret svin circovirus type 2 (PCV2)
Disponibbli minn:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Grupp terapewtiku:
Grise (gylter og søer)
Żona terapewtika:
Immunologiske stoffer til suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Søer og giltsPassive vaccination af smågrise via colostrum, efter aktiv immunisering af søer og gylte, at reducere læsioner i lymfoide væv, der er forbundet med infektion med PCV2 og som en hjælp til at reducere PCV2-forbundet dødelighed. PigletsActive vaccination af smågrise til at reducere fækal udskillelse af PCV2 og virus belastning i blod, og som en hjælp til at reducere PCV2-forbundet kliniske tegn, herunder spild, vægttab og dødelighed, samt at reducere virus load og læsioner i lymfoide væv, der er forbundet med infektion med PCV2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-06-21
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL
CIRCOVAC EMULSION OG SUSPENSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL
SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungarn
Fremstiller af batchfrigivelse:
Merial, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, Frankrig
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.,, Szállás u. 5, 1107
Budapest, Ungarn
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Circovac
Emulsion og suspension til injektionsvæske, emulsion til svin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Lys, opaliserende væske før rekonstituering
1 ml opløst vaccine indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret porcint circovirus type2 (PCV2)
................................................. ≥ 1,8 log10
ELISA-enheder
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
....................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANS:
Tynd paraffinolie
.................................................................................................................
247-250,5 mg
4.
INDIKATIONER
SMÅGRISE:
Aktiv immunisering af smågrise for at reducere den fækale
udskillelse af PCV2 og
virusbelastning i blod; en hjælp til at reducere PCV2–associerede
kliniske symptomer, herunder svind,
vægttab og mortalitet samt for at reducere virusbelastning og
læsioner i lymfoidt væv i forbindelse
med PCV2 infektion.
Indtræden af immunitet: 2 uger.
Varighed af immunitet: mindst 14 uger efter vaccination.
SØER, POLTE OG GYLTE:
Passiv immunisering af pattegrise via kolostrum efter aktiv
immunisering af
polte, gylte og søer. Herved reduceres læsioner i det lymfoide væv
som følge af PCV2-infektion, og
PCV2-relateret dødelighed nedsættes.
Varighed af immunitet: op til 5 uger efter overførsel af passive
antistoffer ge
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Circovac emulsion og suspension til injektionsvæske, emulsion til
svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml rekonstitueret vaccine indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret porcint circovirus type 2 (PCV2)
................................................ ≥ 1,8 log10
ELISA-enheder
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
....................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANS:
Let paraffinolie
....................................................................................................................
247-250,5 mg
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Emulsion og suspension til injektionsvæske, emulsion.
Lys, opaliserende væske før rekonstituering
Den rekonstituerede vaccine er en homogen, hvid emulsion
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin (polte, gylte, søer og smågrise fra 3-ugers alderen).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
SMÅGRISE:
Aktiv immunisering af smågrise for at reducere den fækale
udskillelse af PCV2 og
virusbelastning i blod; en hjælp til at reducere PCV2–associerede
kliniske symptomer, herunder svind,
vægttab og mortalitet samt for at reducere virusbelastning og
læsioner i lymfoidt væv i forbindelse
med PCV2 infektion.
Indtræden af immunitet: 2 uger.
Varighed af immunitet: mindst 14 uger efter vaccination.
SØER, POLTE OG GYLTE:
Passiv immunisering af pattegrise via kolostrum efter aktiv
immunisering af
polte, gylte og søer. Herved reduceres læsioner i det lymfoide væv
som følge af PCV2-infektion, og
PCV2-relateret dødelighed nedsættes.
Varighed af immunitet: op til 5 uger efter overførsel af passive
antistoffer gennem optagelse
af kolostrum.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Søer: Ingen.
Smågrise: Der er påvis
Aqra d-dokument sħiħ
