Circovac

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
inaktiveret svin circovirus type 2 (PCV2)
Tilgængelig fra:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
ATC-kode:
QI09AA07
INN (International Name):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Terapeutisk gruppe:
Grise (gylter og søer)
Terapeutisk område:
Immunologicals for svin,
Terapeutiske indikationer:
Søer og giltsPassive vaccination af smågrise via colostrum, efter aktiv immunisering af søer og gylte, at reducere læsioner i lymfoide væv, der er forbundet med infektion med PCV2 og som en hjælp til at reducere PCV2-forbundet dødelighed. PigletsActive vaccination af smågrise til at reducere fækal udskillelse af PCV2 og virus belastning i blod, og som en hjælp til at reducere PCV2-forbundet kliniske tegn, herunder spild, vægttab og dødelighed, samt at reducere virus load og læsioner i lymfoide væv, der er forbundet med infektion med PCV2.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000114
Autorisation dato:
2007-06-21
EMEA kode:
EMEA/V/C/000114

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Circovac emulsion og suspension til injektionsvæske, emulsion til svin

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungarn

Fremstiller af batchfrigivelse:

Merial, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankrig

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5, 1107 Budapest, Ungarn

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Circovac

Emulsion og suspension til injektionsvæske, emulsion til svin

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Lys, opaliserende væske før rekonstituering

1 ml opløst vaccine indeholder:

Aktivt stof:

Inaktiveret porcint circovirus type2 (PCV2) ................................................. ≥ 1,8 log10 ELISA-enheder

Hjælpestof:

Thiomersal .....................................................................................................................................0,10 mg

Adjuvans:

Tynd paraffinolie ................................................................................................................. 247-250,5 mg

4.

INDIKATIONER

Smågrise:

Aktiv immunisering af smågrise for at reducere den fækale udskillelse af PCV2 og

virusbelastning i blod; en hjælp til at reducere PCV2–associerede kliniske symptomer, herunder svind,

vægttab og mortalitet samt for at reducere virusbelastning og læsioner i lymfoidt væv i forbindelse

med PCV2 infektion.

Indtræden af immunitet: 2 uger.

Varighed af immunitet: mindst 14 uger efter vaccination.

Søer, polte og gylte:

Passiv immunisering af pattegrise via kolostrum efter aktiv immunisering af

polte, gylte og søer. Herved reduceres læsioner i det lymfoide væv som følge af PCV2-infektion, og

PCV2-relateret dødelighed nedsættes.

Varighed af immunitet: op til 5 uger efter overførsel af passive antistoffer gennem optagelse af

kolostrum.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Vaccination kan undtagelsesvis forårsage overfølsomhedsreaktioner. I sådanne tilfælde bør der gives

korrekt symptomatisk behandling.

Lette og forbigående lokalreaktioner optræder normalt efter administration af en dosis af vaccinen,

hovedsageligt hævelse (gensn. op til 2 cm

) og rødme (gensn. op til 3 cm

) og i nogle tilfælde ødem

(gensn. op til 17 cm

). Disse reaktioner heler spontant inden for højst 4 dage i gennemsnit uden nogen

følger for sundheden og zooteknisk adfærd hos søer, polte og gylte.

I kliniske undersøgelser blev der udført post-mortem-undersøgelse af injektionsstedet højst 50 dage

efter vaccination af søer. Dette afslørede begrænsede læsioner som misfarvning og granulom hos

størstedelen af dyrene, ligesom nekrose eller fibrose (i ca. halvdelen af dyrene). Hos smågrise blev der

i laboratorieundersøgelser iagttaget mindre udbredte læsioner p.gr.a. det mindre dosisvolumen. Ved

slagtning sås i sjældne tilfælde kun begrænset fibrose.

Inden for 2 dage efter injektion kan der ses en gennemsnitlig stigning i legemstemperatur på op til

C. Stigning i legemstemperatur på mere end 2,5 °C, der varer under 24 timer, ses sjældent. I

sjældne tilfælde kan der iagttages let nedstemthed eller nedsat ædelyst, der normaliseres spontant.

I yderst sjældne tilfælde kan der ses abort efter vaccination.

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

Frekvensen af bivirkninger er defineret ud fra følgende:

Meget almindelige (rammer mere end 1 dyr ud af 10 over et behandlingsforløb)

Almindelige (rammer mere end 1 men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr )

Ualmindelige (rammer mere end 1 dyr men mindre end 10 dyr ud af 1000 dyr)

Sjældne (rammer mere end 1 dyr men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjældne (rammer mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr)

7.

DYREARTER

Svin (polte, gylte, søer og smågrise fra 3 ugers-alderen).

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE

Vaccinen bør opløses umiddelbart efter den er taget ud af køleskab (eller anden kold opbevaring).

Smågrise fra 3-ugers alderen:

Administrer 1 dosis på 0,5 ml ved intramuskulær injektion.

Polte, gylte og søer:

Administrer 1 dosis på 2 ml ved dyb intramuskulær injektion i henhold til

følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination:

Polte og gylte: En injektion, der efterfølges af en anden injektion 3-4 uger senere, mindst 2 uger

før løbning. En tredje injektion skal gives mindst 2 uger før faring.

Søer: 2 injektioner med 3-4 ugers mellemrum, mindst 2 uger før faring.

Revaccination:

1 injektion i hver drægtighed, mindst 2-4 uger før faring.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Ved anvendelse af vaccinen skal hætteglasset med antigen suspension rystes omhyggeligt, hvorefter

indholdet injiceres over i hætteglasset med emulsion, som indeholder adjuvans. Ryst forsigtigt før

brug. Den opløste vaccine er en ensartet, hvid emulsion.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Skal anvendes inden for 3 timer efter blanding.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Effekten af vaccinen er påvist ved middel til høje værdier af maternelle antistoffer hos smågrise.

Vacciner kun raske dyr.

Anvend sædvanlige procedurer i omgang med dyrene.

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Kan anvendes til drægtige dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter

og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den

pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det

kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig

injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og

endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for

tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele

eller -sener.

Drægtighed

Kan anvendes under drægtighed.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ingen bivirkninger undtaget dem der nævnes i sektionen ”Bivirkninger” blev iagttaget efter

administration af en dobbelt dosis af vaccinen.

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end den medfølgende emulsion til brug sammen med

præparatet.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Den opløste vaccine indeholder et dræbt, porcint circovirus type 2 (PCV2) i olieadjuvans (o/v). Den

stimulerer aktiv immunitet hos polte, gylte og søer, således at der overføres passiv immunitet til

pattegrisene gennem optagelse af råmælk.

Når vaccinen anvendes til smågrise, stimulerer den aktiv immunitet over for porcint circovirus type 2.

1 hætteglas suspension + 1 hætteglas emulsion: 5 doser til polte, gylte og søer, 20 doser til smågrise.

10 hætteglas suspension + 10 hætteglas emulsion: 10 x 5 doser til polte, gylte og søer, 10 x 20 doser

til smågrise.

1 hætteglas suspension + 1 hætteglas emulsion: 25 doser til polte, gylte og søer, 100 doser til smågrise.

10 hætteglas suspension + 10 hætteglas emulsion: 10 x 25 doser til polte, gylte og søer, 10 x 100 doser

til smågrise.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Circovac emulsion og suspension til injektionsvæske, emulsion til svin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml rekonstitueret vaccine indeholder:

Aktivt stof:

Inaktiveret porcint circovirus type 2 (PCV2) ................................................ ≥ 1,8 log10 ELISA-enheder

Hjælpestof:

Thiomersal .....................................................................................................................................0,10 mg

Adjuvans:

Let paraffinolie .................................................................................................................... 247-250,5 mg

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Emulsion og suspension til injektionsvæske, emulsion.

Lys, opaliserende væske før rekonstituering

Den rekonstituerede vaccine er en homogen, hvid emulsion

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Svin (polte, gylte, søer og smågrise fra 3-ugers alderen).

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Smågrise:

Aktiv immunisering af smågrise for at reducere den fækale udskillelse af PCV2 og

virusbelastning i blod; en hjælp til at reducere PCV2–associerede kliniske symptomer, herunder svind,

vægttab og mortalitet samt for at reducere virusbelastning og læsioner i lymfoidt væv i forbindelse

med PCV2 infektion.

Indtræden af immunitet: 2 uger.

Varighed af immunitet: mindst 14 uger efter vaccination.

Søer, polte og gylte:

Passiv immunisering af pattegrise via kolostrum efter aktiv immunisering af

polte, gylte og søer. Herved reduceres læsioner i det lymfoide væv som følge af PCV2-infektion, og

PCV2-relateret dødelighed nedsættes.

Varighed af immunitet: op til 5 uger efter overførsel af passive antistoffer gennem optagelse

af kolostrum.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Søer: Ingen.

Smågrise: Der er påvist effekt af vaccinen ved middel til høje værdier af maternelle antistoffer.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Vacciner kun raske dyr.

Anvend sædvanlige procedurer i omgang med dyrene.

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Dette præparat indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige

smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af

den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette præparat, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det

kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette præparat indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan

uforsætlig injektion af præparatet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk

nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan

opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om

fingerbløddele eller -sener.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Vaccination kan undtagelsesvis forårsage hypersensitivitetsreaktioner. I sådanne tilfælde bør der gives

korrekt symptomatisk behandling.

Lette og forbigående lokalreaktioner optræder normalt efter administration af 1 dosis af vaccinen,

hovedsageligt hævelse (gensn. op til 2 cm

) og rødme (gensn. op til 3 cm

) og i nogle tilfælde ødem

(gensn. op til 17 cm

). Disse reaktioner heler spontant inden for maks. 4 dage i gennemsnit uden nogen

følger for sundheden og zooteknisk adfærd.

I kliniske undersøgelser blev der udført post-mortem-undersøgelse af injektionsstedet højst 50 dage

efter vaccination af søer. Dette afslørede begrænsede læsioner som misfarvning og granulom i

størstedelen af dyrene, ligesom nekrose eller fibrose i ca. halvdelen af dyrene. Hos smågrise blev der i

laboratorieundersøgelser iagttaget mindre udbredte læsioner p.gr.a. det mindre dosisvolumen. Ved

slagtning sås i sjældne tilfælde kun begrænset fibrose.

Inden for 2 dage efter injektion kan der ses en gennemsnitlig stigning i legemstemperatur på op til

C. Stigning i legemstemperatur på mere end 2,5 °C,

der varer under 24 timer, ses sjældent.

I sjældne tilfælde kan der iagttages let apati eller nedsat ædelyst. Dette normaliseres spontant.

I yderst sjældne tilfælde kan der ses abort efter vaccination.

Frekvensen af bivirkninger er defineret ud fra følgende:

Meget almindelige (rammer mere end 1 dyr ud af 10 over et behandlingsforløb)

Almindelige (rammer mere end 1 men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr )

Ualmindelige (rammer mere end 1 dyr men mindre end 10 dyr ud af 1000 dyr)

Sjældne (rammer mere end 1 dyr men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjældne (rammer mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Vaccinen bør opløses umiddelbart efter den er taget ud af køleskab (eller anden kold opbevaring).

Ved anvendelse af vaccinen skal hætteglasset med antigen suspension rystes omhyggeligt, hvorefter

indholdet injiceres over i hætteglasset med emulsion. Ryst forsigtigt før brug. Den opløste vaccine er

en homogen, hvid emulsion.

Smågrise fra 3 ugers-alderen:

Administrer 1 dosis på 0,5 ml ved dyb intramuskulær injektion.

Polte, gylte og søer:

Administrer 1 dosis på 2 ml ved dyb intramuskulær injektion i henhold til følgende

vaccinationsprogram:

Basisvaccination:

Polte og gylte: En injektion, der efterfølges af en anden injektion 3-4 uger senere, mindst 2 uger

før løbning. En tredje injektion skal gives mindst 2 uger før faring.

Søer: 2 injektioner med 3-4 ugers mellemrum, mindst 2 uger før faring.

Revaccination:

1 injektion i hver drægtighed, mindst 2-4 uger før faring.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ingen bivirkninger undtaget dem der nævnes i sektionen ”Bivirkninger” blev iagttaget efter

administration af en dobbelt dosis af vaccinen.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: inaktiverede virale vacciner til svin.

ATCvet-kode: QI09AA07

Den opløste vaccine indeholder et inaktiveret, porcint circovirus type 2 (PCV2) i olieadjuvans (o/v).

Den stimulerer aktiv immunitet hos polte, gylte og søer, hvorved der gennem optagelse af kolostrum

overføres passiv immunitet til pattegrisene.

Når vaccinen anvendes til smågrise, stimulerer den aktiv immunitet over for porcint circovirus type 2.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Adjuvans-emulsion:

Tynd paraffinolie

Thiomersal

Sorbitanoleat

Polysorbat 80

Polysorbat 85

Natriumklorid

Kaliumdihydrogenfosfat

Dinatriumfosfatdihydrat

Vand til injektion

Antigensuspension:

Thiomersal

Natriumklorid

Kaliumdihydrogenfosfat

Dinatriumfosfatdihydrat

Vand til injektion

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end den medfølgende emulsion til brug sammen med

præparatet.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter rekonstituering : Anvendes inden for 3 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Suspension: Type I glas hætteglas med butyl elastomer-prop, forseglet med en aluminiumshætte.

Emulsion: Type I glas (10 og 50 ml) eller polypropylen (50 ml) eller LDPE (50 ml) hætteglas med

nitril elastomer-prop, forseglet med en aluminiumhætte.

Pakningsstørrelser:

Æske, der indeholder 1 hætteglas suspension + 1 hætteglas emulsion: 5 doser til polte, gylte og

søer, 20 doser til smågrise

Æske, der indeholder 10 hætteglas suspension + 10 hætteglas emulsion: 10 x 5 doser til polte,

gylte og søer, 10 x 20 doser til smågrise

Æske, der indeholder 1 hætteglas suspension + 1 hætteglas emulsion: 25 doser til polte, gylte og

søer, 100 doser til smågrise

Æske, der indeholder 10 hætteglas suspension + 10 hætteglas emulsion: 10 x 25 doser til polte,

gylte og søer, 10 x 100 doser til smågrise

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd.

Szállás u. 5

1107 Budapest

Ungarn

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/07/075/001-008

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 21.06.2007

Dato for fornyelse af tilladelsen: 10.05.2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{dage/måneder/år}

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/286116/2007

EMEA/V/C/000114

EPAR – sammendrag for offentligheden

Circovac

porcint circovirus type 2-vaccine (inaktiveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Circovac. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Circovac bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Circovac, kan

du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Circovac, og hvad anvendes det til?

Circovac er en vaccine til beskyttelse af grise mod porcint circovirus type 2 (PCV2). Circovac anvendes

til at reducere forandringer og beskadigelse af lymfoidt væv (celler og væv, der danner lymfesystemet,

såsom lymfeknuder), der er knyttet til PCV2-infektion hos smågrise, og til at reducere risikoen for at

dø af denne infektion. PCV2-infektioner kan frembringe kliniske tegn såsom vægttab eller manglende

vækst, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, bleg hud og gulsot. Circovac indeholder en

inaktiveret (dræbt) PCV2-stamme.

Hvordan anvendes Circovac?

Circovac fås som injektionsvæske, emulsion, og udleveres kun efter recept. Vaccinen gives til hundyret

før og/eller under drægtighedsperioden. Smågrisene bliver således immuniseret (beskyttet imod

PCV2), når de drikker råmælken fra det vaccinerede moderdyr. Dette kaldes "passiv immunisering". I

dette tilfælde holder vaccinens virkning i op til fem uger.

Circovac kan også gives direkte til smågrise fra treugersalderen (aktiv immunisering). I så fald holder

vaccinens virkning i mindst 14 uger. Circovac gives som injektion i en muskel. For den første

vaccination varierer antallet af nødvendige injektioner og dosis afhængigt af den type hundyr, der

behandles: Gylter (hundyr, der endnu ikke har faret) bør få én injektion på 2 ml tre gange, mens søer

(hundyr, der tidligere har faret) bør få én injektion på 2 ml to gange. Tidspunktet for injektionen

afpasses efter datoerne for bedækning og faring. I alle tilfælde gives den sidste dosis mindst to uger

Circovac

EMA/325828/2007

Side 2/3

før den forventede faringsdato. Søer bør vaccineres igen ved hver drægtighed med en injektion to til

fire uger før faringen. Smågrise bør vaccineres med en 0,5 ml injektion, der gives én gang.

Hvordan virker Circovac?

Porcint circovirus type 2 (PCV2) vides at være årsag til infektioner hos grise med en lang række

kliniske tegn og sygdomskomplekser. Infektion hos smågrise forekommer for det meste i løbet af de

første seks uger, mens deres immunsystem stadig er under udvikling. Symptomerne omfatter vægttab

(eller manglende vækst), forstørrede lymfeknuder, åndenød, og, mere sjældent, diarré, bleg hud og

gulsot.

Circovac er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),

hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. Circovac indeholder en PCV2-stamme, der er blevet

inaktiveret, så den ikke kan forårsage sygdommen. Når det gives direkte til grise, opfatter dyrets

immunsystem virussen som "fremmed" og producerer antistoffer mod den. Hvis dyrene efterfølgende

udsættes for PCV2, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer. Derved er de bedre

beskyttet mod sygdommen. Når det gives til moderen, overføres hendes antistoffer til smågrisene

gennem kolostrum (råmælken). Disse antistoffer yder midlertidig beskyttelse.

Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med

en emulsion. Den emulsion, der dannes, kan derefter indsprøjtes. Emulsionen indeholder en

"adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Circovac?

Laboratorie- og feltundersøgelser er blevet gennemført med Circovac hos drægtige grise og hos

smågrise af forskellige racer. Undersøgelserne viste, at vaccination af moderdyrene med Circovac kan

mindske forekomsten af de forandringer, der er forbundet med PCV2-infektion i det lymfoide væv hos

deres smågrise. Udfaldet af nogle af undersøgelserne blev til dels forringet som følge af PCV2's

komplekse karakter. Hos et stort antal grise i undersøgelserne (fra 63 landbrug) var der alligevel en

reduktion på mellem 3,6 % og 10 % i den samlede PCV2-betingede dødelighed hos smågrise trods de

forskelligartede eksperimentelle og kliniske betingelser.

Hvilke risici er der forbundet med Circovac?

Circovac kan give anledning til en uskadelig rødme eller hævelse på eller omkring injektionsstedet,

som kan vare i indtil fire dage efter injektionen. Efter injektionen kan grisene have en forhøjet

rektaltemperatur på ca. 1,4 °C i indtil to dage, nogle grise op til 2,5 °C, men dette skulle ikke vare ud

over 24 timer efter injektionen. Andre sjældnere bivirkninger hos de injicerede grise er nedsat aktivitet

og nedsat foderindtag, som dog også er midlertidige. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved Circovac fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Circovac indeholder mineralsk olie. Uforvarende selvinjektion kan medføre svære smerter og hævelse,

navnlig hvis der injiceres i et led eller en finger – dette kan medføre tab af fingeren, medmindre der

straks iværksættes lægelig behandling. Hvis en person ved et uheld injiceres med dette

veterinærlægemiddel, skal denne omgående søge lægehjælp, også selv om det drejer sig om en meget

lille mængde. Indlægssedlen bør vises til lægen. Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter

lægeundersøgelsen, skal der søges lægehjælp igen.

Circovac

EMA/325828/2007

Side 3/3

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til menneskelig konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød fra grise behandlet med Circovac er "nul" dage, hvilket vil sige, at der

ikke er nogen påkrævet ventetid.

Hvorfor blev Circovac godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Circovac opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Circovac

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Circovac den 21. juni 2007.

Den fuldstændige EPAR for Circovac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer af eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Circovac, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i maj 2017.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information