Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
caspofunginacetat
Accord Healthcare S.L.U.
J02AX04
caspofungin
Antimykotika til systemisk brug
Candidiasis; Aspergillosis
Behandling af invasiv candidiasis hos voksne eller pædiatriske patienter. Behandling af invasiv aspergillose hos voksne eller pædiatriske patienter, som er refraktære over for eller intolerante over for amphotericin B, lipid formuleringer af amphotericin B og/eller itraconazol. Uimodtagelighed over er defineret som progression af infektion eller manglende bedring efter minimum 7 dage før terapeutiske doser af effektiv svampedræbende terapi. Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (såsom Candida eller Aspergillus) i febrile, neutropaenic voksne eller pædiatriske patienter.
Revision: 6
Trukket tilbage
2016-02-11
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING caspofungin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE ELLER DERES BARN FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord 3. Sådan får De Caspofungin Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Caspofungin Accord indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin. Det tilhører en gruppe af svampedræbende lægemidler. ANVENDELSE Caspofungin Accord anvendes til at behandle følgende infektioner hos børn, unge og voksne: alvorlige svampeinfektioner i væv eller organer (kaldet "invasiv candidiasis"). Denne infektion forårsages af en gærsvamp, som kaldes _Candida_ . Personer, der kan få denne type infektion, er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar. Feber og kuldegysninger, som ikke reagerer på antibiotika, er de mest almindelige tegn på denne type infektion. svampeinfektion i næse, bihuler eller lunger (kaldet "invasiv aspergillosis"), hvis andre behandlinger mod svamp ikke har virket eller har givet bivirkninger. Denne infektion forårsages af en skimmelsvamp, som kaldes _Aspergillus_ . Personer, der kan få denne type infektion er bl.a. personer, der får kemoterapi, er blevet transplanteret, eller hvis immunforsvar er svagt. formodet svampeinfektion med feber og nedsat antal hvide blodlegemer, som Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Caspofungin Accord 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Caspofungin Accord 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Caspofungin Accord 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat). Caspofungin Accord 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 70 mg caspofungin (som acetat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvidt til offwhite pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn. Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn, der er refraktære eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af amphotericin B og/eller itraconazol. Refraktion defineres som progression af infektion eller manglende bedring efter mindst 7 dages forudgående behandling med terapeutiske doser af effektivt antimykotisk lægemiddel. Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som fx _Candida_ eller _Aspergillus_ ) hos febrile voksne patienter eller børn med neutropeni. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Caspofungin skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle invasive svampeinfektioner. Dosering _ _ _Voksne patienter_ Der bør gives enkelt mætnings dosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg dagligt. Efter den initiale 70 mg mætnings dosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til patienter som vejer mere end 80 kg (se afsnit 5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn og race (se pkt. 5.2). _Pædiatrisk population (12 måneder til 17 år)_ Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på patientens legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller Formula). For alle indikationer bør en enkelt m Aqra d-dokument sħiħ