Caspofungin Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

caspofunginacetat

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

J02AX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

caspofungin

Meðferðarhópur:

Antimykotika til systemisk brug

Lækningarsvæði:

Candidiasis; Aspergillosis

Ábendingar:

Behandling af invasiv candidiasis hos voksne eller pædiatriske patienter. Behandling af invasiv aspergillose hos voksne eller pædiatriske patienter, som er refraktære over for eller intolerante over for amphotericin B, lipid formuleringer af amphotericin B og/eller itraconazol. Uimodtagelighed over er defineret som progression af infektion eller manglende bedring efter minimum 7 dage før terapeutiske doser af effektiv svampedræbende terapi. Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (såsom Candida eller Aspergillus) i febrile, neutropaenic voksne eller pædiatriske patienter.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Trukket tilbage

Leyfisdagur:

2016-02-11

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
caspofungin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE ELLER DERES BARN FÅR
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.

Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord
3.
Sådan får De Caspofungin Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Caspofungin Accord indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin.
Det tilhører en gruppe af
svampedræbende lægemidler.
ANVENDELSE
Caspofungin Accord anvendes til at behandle følgende infektioner hos
børn, unge og voksne:

alvorlige svampeinfektioner i væv eller organer (kaldet "invasiv
candidiasis"). Denne infektion
forårsages af en gærsvamp, som kaldes
_Candida_
.
Personer, der kan få denne type infektion, er bl.a. nyopererede
personer og personer med svagt
immunforsvar. Feber og kuldegysninger, som ikke reagerer på
antibiotika, er de mest
almindelige tegn på denne type infektion.

svampeinfektion i næse, bihuler eller lunger (kaldet "invasiv
aspergillosis"), hvis andre
behandlinger mod svamp ikke har virket eller har givet bivirkninger.
Denne infektion forårsages
af en skimmelsvamp, som kaldes
_Aspergillus_
.
Personer, der kan få denne type infektion er bl.a. personer, der får
kemoterapi, er blevet
transplanteret, eller hvis immunforsvar er svagt.

formodet svampeinfektion med feber og nedsat antal hvide blodlegemer,
som

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Caspofungin Accord 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Caspofungin Accord 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Caspofungin Accord 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat).
Caspofungin Accord 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 70 mg caspofungin (som acetat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn.

Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn,
der er refraktære eller
intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af
amphotericin B og/eller itraconazol.
Refraktion defineres som progression af infektion eller manglende
bedring efter mindst 7 dages
forudgående behandling med terapeutiske doser af effektivt
antimykotisk lægemiddel.

Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som fx
_Candida_
eller
_Aspergillus_
) hos
febrile voksne patienter eller børn med neutropeni.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Caspofungin skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle
invasive svampeinfektioner.
Dosering
_ _
_Voksne patienter_
Der bør gives enkelt mætnings dosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50
mg dagligt. Efter den initiale
70 mg mætnings dosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til
patienter som vejer mere end 80 kg (se
afsnit 5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn og
race (se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population (12 måneder til 17 år)_
Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på
patientens legemsoverfladeareal (se
Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller

Formula). For alle indikationer bør en enkelt
m