Aubagio
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-06-2021
Ingredjent attiv:
Teriflunomide
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
L04AA31
INN (Isem Internazzjonali):
teriflunomide
Grupp terapewtiku:
Selektyvūs imunosupresantai
Żona terapewtika:
Išsėtinė sklerozė
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-08-26
Fuljett ta 'informazzjoni
43
B. PAKUOTĖS LAPELIS
44
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI_ _
AUBAGIO 7 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
AUBAGIO 14 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
teriflunomidas (
_teriflunomidum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra AUBAGIO ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant AUBAGIO
3.
Kaip vartoti AUBAGIO
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti AUBAGIO
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AUBAGIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA AUBAGIO
AUBAGIO sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido,
imunomoduliatoriaus, kuris imuninę
sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.
KAM AUBAGIO VARTOJAMAS
AUBAGIO vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius
(vyresnius kaip 10 metų),
sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS).
CNS sudaro galvos ir nugaros
smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia
apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą
mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo
tinkamą nervų veiklą.
Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma,
patiria pasikartojančius fizinių
simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų
nervų veikla. Kiekvieno paciento
simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:
•
sunku vaikščioti;
•
regėjimo problemos;
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AUBAGIO 7 mg plėvele dengtos tabletės
AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
AUBAGIO 7 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7 mg teriflunomido (
_teriflunomidum_
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 72 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido (
_teriflunomidum_
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 72 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
AUBAGIO 7 mg plėvele dengtos tabletės
Nuo labai šviesios žalsvai-melsvai pilkos iki šviesiai
žalsvos-mėlynos spalvos šešiakampės plėvele
dengtos 7,5 mm tabletės su įspaudu vienoje pusėje („7“) ir
išgraviruotu logotipu kitoje pusėje.
AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės
Nuo šviesiai mėlynos iki pastelinės mėlynos spalvos penkiakampės
plėvele dengtos 7,5 mm tabletės su
įspaudu vienoje pusėje („14“) ir išgraviruotu logotipu kitoje
pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
AUBAGIO yra skirtas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus (10 metų ir
vyresnius), sergančius
recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
Svarbi informacija apie populiaciją, kurios gydymo veiksmingumas
įrodytas, pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
patirties gydant išsėtinę sklerozę.
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Suaugusiesiems rekomenduojama teriflunomido dozė yra 14 mg vieną
kartą per parą.
3
_Vaikų (10 metų ir vyresnių) populiacijai _
Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo
kūno svorio:
-
vaikams, kurių kūno svoris > 40 kg: 14 mg vieną kartą per parą;
-
Aqra d-dokument sħiħ
