Clopidogrel Sandoz

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Finlandiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
26-10-2011

Ingredjent attiv:

klopidogreeli

Disponibbli minn:

Acino Pharma GmbH

Kodiċi ATC:

B01AC04

INN (Isem Internazzjonali):

clopidogrel

Grupp terapewtiku:

Antitromboottiset aineet

Żona terapewtika:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisten atherothrombotic tapahtumien ehkäisemiseksi: * sydäninfarkti (muutamasta vasta alle 35 vrk) kärsivien potilaiden iskeeminen aivohalvaus (alkaen 7 päivää kunnes alle 6 kuukautta) tai perustettu reuna valtimosairaus. Lisätietoja, katso kohta 5.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 2

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

peruutettu

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-09-21

Fuljett ta 'informazzjoni

                                B. PAKKAUSSELOSTE
20
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Klopidogreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Clopidogrel Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Clopidogrel Sandoz -valmistetta
3.
Miten Clopidogrel Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clopidogrel Sandoz sisältää vaikuttavaa ainetta klopidogreelia,
joka kuuluu antitromboottisiin
lääkeaineisiin. Verihiutaleet (nk. trombosyytit) ovat pieniä
solujat. Veren hyytyessä verihiutaleet
kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät
verisuonitukoksen
muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä
yhteenkasaantumista.
Clopidogrel Sandoz -valmistetta käytetään estämään verihyytymien
(trombien) muodostumista
kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka
saattaa aiheuttaa aterotromboottisia
tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel Sandoz -valmistetta estämään
verihyytymiä ja pienentämään näiden
vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:
-
sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja
-
sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on
ääreisvaltimosairaus
(verisuonitu
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel Sandoz 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia.
Apuaineet: Yksi tabletti sisältää 3,80 mg kovetettua
risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen tai lähes valkoinen, marmoroitu, pyöreä ja kaksoiskupera
tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten
tapahtumien estämiseen:

Potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama
vuorokausi, mutta enintään
35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta
alle 6 kuukautta) tai
todettu ääreisvaltimosairaus.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA

Aikuiset ja iäkkäät potilaat
75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
tai ilman.

Farmakogenetiikka
CYP2C19:n kautta heikosti metaboloivilla on heikentynyt vaste
klopidogreelille. Optimaalinen
annosalue heikosti metaboloivilla on vielä määritettävä (ks.kohta
5.2).

Lapsipotilaat
Klopidogreelin turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole
vielä osoitettu.

Munuaisten vajaatoiminta
Käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilaille on rajoitetusti
kokemusta (ks. kohta 4.4).

Maksan vajaatoiminta
Käytöstä potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja
mahdollinen vuototaipumus,
on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4).
4.3
VASTA-AIHEET

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.

Vaikea maksan vajaatoiminta.

Sairaudesta, kuten mahahaavasta tai kallonsisäisestä vuodosta
johtuva jatkuva verenvuoto.
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
_Verenvuoto ja verisairaudet _
Verenvuotoriskin ja hematologisten haittavaikutusten riskin vuoksi
verenkuvan m
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv klopidogreeli

klopidogreeli

Kodiċi ATC B01AC04

B01AC04

Marketed minn Acino Pharma GmbH

Acino Pharma GmbH

INN (Isem Internazzjonali) clopidogrel

clopidogrel

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 26-10-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 26-10-2011

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Clopidogrel Sandoz klopidogreeli

Clopidogrel Sandoz klopidogreeli

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Clopidogrel Sandoz