Clopidogrel Sandoz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Lataa Pakkausseloste (PIL)
26-10-2011
Lataa Valmisteyhteenveto (SPC)
26-10-2011

Aktiivinen ainesosa:

klopidogreeli

Saatavilla:

Acino Pharma GmbH

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitromboottiset aineet

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisten atherothrombotic tapahtumien ehkäisemiseksi: * sydäninfarkti (muutamasta vasta alle 35 vrk) kärsivien potilaiden iskeeminen aivohalvaus (alkaen 7 päivää kunnes alle 6 kuukautta) tai perustettu reuna valtimosairaus. Lisätietoja, katso kohta 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

                                B. PAKKAUSSELOSTE
20
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Klopidogreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Clopidogrel Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Clopidogrel Sandoz -valmistetta
3.
Miten Clopidogrel Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clopidogrel Sandoz sisältää vaikuttavaa ainetta klopidogreelia,
joka kuuluu antitromboottisiin
lääkeaineisiin. Verihiutaleet (nk. trombosyytit) ovat pieniä
solujat. Veren hyytyessä verihiutaleet
kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät
verisuonitukoksen
muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä
yhteenkasaantumista.
Clopidogrel Sandoz -valmistetta käytetään estämään verihyytymien
(trombien) muodostumista
kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka
saattaa aiheuttaa aterotromboottisia
tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel Sandoz -valmistetta estämään
verihyytymiä ja pienentämään näiden
vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:
-
sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja
-
sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on
ääreisvaltimosairaus
(verisuonitu
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel Sandoz 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia.
Apuaineet: Yksi tabletti sisältää 3,80 mg kovetettua
risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen tai lähes valkoinen, marmoroitu, pyöreä ja kaksoiskupera
tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten
tapahtumien estämiseen:

Potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama
vuorokausi, mutta enintään
35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta
alle 6 kuukautta) tai
todettu ääreisvaltimosairaus.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA

Aikuiset ja iäkkäät potilaat
75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
tai ilman.

Farmakogenetiikka
CYP2C19:n kautta heikosti metaboloivilla on heikentynyt vaste
klopidogreelille. Optimaalinen
annosalue heikosti metaboloivilla on vielä määritettävä (ks.kohta
5.2).

Lapsipotilaat
Klopidogreelin turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole
vielä osoitettu.

Munuaisten vajaatoiminta
Käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilaille on rajoitetusti
kokemusta (ks. kohta 4.4).

Maksan vajaatoiminta
Käytöstä potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja
mahdollinen vuototaipumus,
on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4).
4.3
VASTA-AIHEET

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.

Vaikea maksan vajaatoiminta.

Sairaudesta, kuten mahahaavasta tai kallonsisäisestä vuodosta
johtuva jatkuva verenvuoto.
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
_Verenvuoto ja verisairaudet _
Verenvuotoriskin ja hematologisten haittavaikutusten riskin vuoksi
verenkuvan m
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 26-10-2011
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 26-10-2011
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 26-10-2011
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 26-10-2011
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 26-10-2011
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 26-10-2011
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 26-10-2011
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 26-10-2011
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 26-10-2011

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia