Clopidogrel Sandoz

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-10-2011

Active ingredient:

klopidogreeli

Available from:

Acino Pharma GmbH

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitromboottiset aineet

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisten atherothrombotic tapahtumien ehkäisemiseksi: * sydäninfarkti (muutamasta vasta alle 35 vrk) kärsivien potilaiden iskeeminen aivohalvaus (alkaen 7 päivää kunnes alle 6 kuukautta) tai perustettu reuna valtimosairaus. Lisätietoja, katso kohta 5.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

                                B. PAKKAUSSELOSTE
20
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Klopidogreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Clopidogrel Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Clopidogrel Sandoz -valmistetta
3.
Miten Clopidogrel Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clopidogrel Sandoz sisältää vaikuttavaa ainetta klopidogreelia,
joka kuuluu antitromboottisiin
lääkeaineisiin. Verihiutaleet (nk. trombosyytit) ovat pieniä
solujat. Veren hyytyessä verihiutaleet
kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät
verisuonitukoksen
muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä
yhteenkasaantumista.
Clopidogrel Sandoz -valmistetta käytetään estämään verihyytymien
(trombien) muodostumista
kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka
saattaa aiheuttaa aterotromboottisia
tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel Sandoz -valmistetta estämään
verihyytymiä ja pienentämään näiden
vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:
-
sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja
-
sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on
ääreisvaltimosairaus
(verisuonitu
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel Sandoz 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia.
Apuaineet: Yksi tabletti sisältää 3,80 mg kovetettua
risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen tai lähes valkoinen, marmoroitu, pyöreä ja kaksoiskupera
tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten
tapahtumien estämiseen:

Potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama
vuorokausi, mutta enintään
35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta
alle 6 kuukautta) tai
todettu ääreisvaltimosairaus.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA

Aikuiset ja iäkkäät potilaat
75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
tai ilman.

Farmakogenetiikka
CYP2C19:n kautta heikosti metaboloivilla on heikentynyt vaste
klopidogreelille. Optimaalinen
annosalue heikosti metaboloivilla on vielä määritettävä (ks.kohta
5.2).

Lapsipotilaat
Klopidogreelin turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole
vielä osoitettu.

Munuaisten vajaatoiminta
Käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilaille on rajoitetusti
kokemusta (ks. kohta 4.4).

Maksan vajaatoiminta
Käytöstä potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja
mahdollinen vuototaipumus,
on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4).
4.3
VASTA-AIHEET

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.

Vaikea maksan vajaatoiminta.

Sairaudesta, kuten mahahaavasta tai kallonsisäisestä vuodosta
johtuva jatkuva verenvuoto.
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
_Verenvuoto ja verisairaudet _
Verenvuotoriskin ja hematologisten haittavaikutusten riskin vuoksi
verenkuvan m
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient klopidogreeli

klopidogreeli

ATC code B01AC04

B01AC04

Marketed by Acino Pharma GmbH

Acino Pharma GmbH

INN (International Name) clopidogrel

clopidogrel

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 26-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 26-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 26-10-2011

Search alerts related to this product

Alerts Clopidogrel Sandoz klopidogreeli

Clopidogrel Sandoz klopidogreeli

View documents history

Documents history Documents history

Clopidogrel Sandoz