BeneFIX
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-10-2015
Ingredjent attiv:
Nonacog alfa
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
B02BD04
INN (Isem Internazzjonali):
nonacog alfa
Grupp terapewtiku:
Anti-hemorrágicos
Żona terapewtika:
Hemofilia B
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia B (deficiência congênita do fator IX).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 42
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-08-27
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
BeneFIX 250 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 500 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 1500 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BeneFIX 250 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 50 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 100 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 200 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 1500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1500 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 300 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
BeneFIX 250 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 500 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 1500 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BeneFIX 250 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 50 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 100 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 200 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 1500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1500 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 300 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a
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