BeneFIX

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nonacog alfa

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nonacog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-hemorrágicos

Terapeuttinen alue:

Hemofilia B

Käyttöaiheet:

Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia B (deficiência congênita do fator IX).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

1997-08-27

Pakkausseloste

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
BeneFIX 250 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 500 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 1500 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BeneFIX 250 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 50 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 100 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 200 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 1500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1500 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 300 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
BeneFIX 250 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 500 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 1500 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BeneFIX 250 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 50 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 100 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 200 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 1500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1500 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 300 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a