BeneFIX
País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
17-10-2022
Características técnicas
(SPC)
17-10-2022
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
30-10-2015
Ingredientes ativos:
Nonacog alfa
Disponível em:
Pfizer Europe MA EEIG
Código ATC:
B02BD04
DCI (Denominação Comum Internacional):
nonacog alfa
Grupo terapêutico:
Anti-hemorrágicos
Área terapêutica:
Hemofilia B
Indicações terapêuticas:
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia B (deficiência congênita do fator IX).
Resumo do produto:
Revision: 42
Status de autorização:
Autorizado
Data de autorização:
1997-08-27
Folheto informativo - Bula
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
BeneFIX 250 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 500 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 1500 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BeneFIX 250 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 50 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 100 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 200 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 1500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1500 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 300 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a
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Características técnicas
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
BeneFIX 250 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 500 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 1500 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável
BeneFIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BeneFIX 250 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 50 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 100 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 200 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 1500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1500 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a reconstituição com 5 ml de solução
injetável de cloreto de sódio (0,234%), que
é fornecida conjuntamente, a solução contém cerca de 300 UI de
nonacog alfa por ml.
BeneFIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de nonacog
alfa (fator IX de coagulação
recombinante). Após a
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