Arepanrix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-10-2011
Ingredjent attiv:
вирус на грип сплит, инактивированная, съдържащ антигени*: A/Калифорния/7/2009 (Н1N1), V като деформация на (х-179а)*размножени в кокоши яйца.
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Грипни ваксини
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация. Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
35
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
AREPANRIX СУСПЕНЗИЯ И ЕМУЛСИЯ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ
Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)
(фрагментиран вирион, инактивиран, с
адювант)
(Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted))
ЗА НАЙ-АКТУАЛНА ИНФОРМАЦИЯ, МОЛЯ,
КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С УЕБСАЙТА НА
ЕВРОПЕЙСКАТА
АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА (EMEA):
HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА ТАЗИ
ВАКСИНА.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна или забележите
други,
неописани в тази
листовка нежелани реакции,
моля уведомете Вашия лекар.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Arepanrix и за какво се
използва
2.
Преди да Ви бъде приложен Arepanrix
3.
Как се прилага Arepanrix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Arepanrix
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AREPANRIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Arepanrix е ваксина за предпазване
срещу пандемичен грип.
Пандемичният грип е
вид г
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Arepanrix суспензия и емулсия за
инжекционна емулсия.
Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)v
(фрагментиран вирион, инактивиран, с
адювант)
_(Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated,
adjuvanted)) _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Фрагментиран грипен вирус,
инактивиран, съдържащ антиген
*
, еквивалентен на:
A/California/7/2009/(H1N1)v-подобен щам (X-179A)
3,75 микрограма
**
*
размножен в яйца
**
хемаглутинин
Тази ваксина отговаря на препоръката
на СЗО и на решението на ЕС за
пандемия.
AS03 адювант, съставен от сквален (10,69
милиграма), DL-
α
-токоферол (11,86 милиграма) и
полисорбат 80 (4,86 милиграма)
След смесване на суспензията и
емулсията се получава многодозова
ваксина във флакон. За
броя на дозите в един флакон, вижте
точка 6.5.
Помощни вещества
: ваксината съдър
жа 5 микрограма тиомерсал.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия и емулсия за инжекционна
емулсия.
Суспензията е полупрозрачна до почти
бяла опалесцираща суспензия, която
може да образув
Aqra d-dokument sħiħ
