Arepanrix

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

25-10-2011

Активна съставка:
вирус на грип сплит, инактивированная, съдържащ антигени*: A/Калифорния/7/2009 (Н1N1), V като деформация на (х-179а)*размножени в кокоши яйца.
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
АТС код:
J07BB02
INN (Международно Name):
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Терапевтична група:
Грипни ваксини
Терапевтична област:
Грип, Човек, Имунизации, Огнища На Заболявания
Терапевтични показания:
Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация. Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001201
Дата Оторизация:
2010-03-23
EMEA код:
EMEA/H/C/001201

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - испански

25-10-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

25-10-2011

Листовка Листовка - чешки

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

25-10-2011

Листовка Листовка - датски

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - датски

25-10-2011

Листовка Листовка - немски

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - немски

25-10-2011

Листовка Листовка - естонски

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

25-10-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

25-10-2011

Листовка Листовка - гръцки

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

25-10-2011

Листовка Листовка - английски

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - английски

25-10-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

25-10-2011

Листовка Листовка - френски

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - френски

25-10-2011

Листовка Листовка - италиански

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

25-10-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

25-10-2011

Листовка Листовка - латвийски

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

25-10-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

25-10-2011

Листовка Листовка - литовски

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

25-10-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

25-10-2011

Листовка Листовка - унгарски

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

25-10-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

25-10-2011

Листовка Листовка - малтийски

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

25-10-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

25-10-2011

Листовка Листовка - нидерландски

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

25-10-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

25-10-2011

Листовка Листовка - полски

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - полски

25-10-2011

Листовка Листовка - португалски

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

25-10-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

25-10-2011

Листовка Листовка - румънски

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

25-10-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

25-10-2011

Листовка Листовка - словашки

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

25-10-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

25-10-2011

Листовка Листовка - словенски

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

25-10-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

25-10-2011

Листовка Листовка - фински

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - фински

25-10-2011

Листовка Листовка - шведски

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

25-10-2011

Листовка Листовка - норвежки

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

25-10-2011

Листовка Листовка - исландски

25-10-2011

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

25-10-2011

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Arepanrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия

Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)

(Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))

За най-актуална информация, моля, консултирайте се с уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази

листовка нежелани реакции,

моля уведомете Вашия лекар.

В тази листовка

Какво представлява Arepanrix и за какво се използва

Преди да Ви бъде приложен Arepanrix

Как се прилага Arepanrix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Arepanrix

Допълнителна информация

1.

Какво представлява Arepanrix и за какво се използва

Arepanrix е ваксина за предпазване

срещу пандемичен грип.

Пандемичният грип е

вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се

разпространява бързо в целия свят. Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни

на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.

Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на

организма)

образува своя собст

вена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Както всички други ваксини Arepanrix може да не защити напълно всички ваксинирани лица.

2.

Преди да Ви бъде приложен Arepanrix

Не използвайте Arepanrix:

aко преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от

съставките на Arepanrix (изброени в края на лис

товката) или към някои вещества, които

може да се съдържат в много малки количества, като: яйчен и пилешки белтък,

овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат.

Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и

подуване на лицето или езика. По

време на пандемична ситу

ация, обаче, може да се

наложи да се приложи ваксината при условие, че в случай на алергична реакция е

осигурено незабавно подходящо медицинско лечение.

Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложена тази ваксина се консултирайте с Вашия лекар

или медицинска сестра.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Обърнете специално внимание при употребата на Arepanrix:

ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща

алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат във ваксината, към

тиомерсал, към яйчен или пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат

(антибиотик) или натриев деоксихолат (вижте точка 6 Допълнителна информация).

ако имате тежка инфекц

ия с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до Вас,

Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.

Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или

медицинска сестра ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се

ваксин

ирате с

Arepanrix.

ако имате слаб имунен отговор (например поради имуносупресивна терапия като лечение

с кортикостероиди или химиотерапия на рак),

ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени

вируси. През първите няколко седмици след ваксинацията с Arepanrix резултатите от тези

изследвания може да не са точни. Уведомете ле

каря, който е назначил извършването на

тези тестове, че наскоро Ви е приложен Arepanrix.

При всеки от тези случаи, КАЖЕТЕ НА ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКАТА СЕСТРА,

тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Ако на детето Ви е приложена

ваксината, трябва да знае

те, че нежеланите реакции може да са

по-силно изразени след втората доза, особено температурата над 38°C. Следователно, след

всяка доза се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за

понижаване на температурата (като приемане на парацетамол или други лекарства, които

понижават високата температура).

Моля, уведомете Вашия лекар

или м

едицинската сестра, ако имате проблеми с кървенето или

получавате лесно синини.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е

прилагана някаква друга ваксина.

Arepanrix може да се

при

лага по едно и също време със сезонните ваксини срещу грип, които

не съдържат адювант.

Лицата, които са се ваксинирали със сезонна ваксина срещу грип, несъдържаща адювант, може

да получат Pandemrix след интервал от най-малко три седмици.

Няма данни за приложение на Arepanrix с други ваксини и няма информация за прилагането на

вакси

на с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес с други

ваксини, различни от сезонните ваксини срещу грип без адювант. Въпреки това, ако се налага,

другата ваксина трябва да се инжектира в друг крайник. При тези случаи трябва да имате

предвид, че нежеланите лекарствени реакции може да бъдат по-силни.

Бременнос

т и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че може да сте бременна, ако планирате

да забременеете. Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали може да Ви бъде приложен Arepanrix.

Ваксината може да бъде използвана по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Някои ефекти,

споменати в точка 4 “ Възможни не

желани реакции”, могат да повлияят

способността Ви да шофирате или работите с машини.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Важна информация относно някои от съставките на Arepanrix

Тази ваксина съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol

калий (39 mg) в една доза, т.e. практически не съдържа натрий

и калий.

3.

Как се прилага Arepanrix

Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат ваксината, в съответствие с

офицалните препоръки.

Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено в мишницата).

Възрастни, включително лица в старческа възраст и деца на възраст от 10 години нагоре

Една доза (0,5 ml) от ваксината ще Ви бъде инжектирана.

Клинични данни с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез

различен процес, предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.

Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и

втората доза.

Деца на възраст от 6 месе

ца до 9 години

Една доза (0,25 ml) от ваксината ще бъде приложена.

Ако се прилага втора доза от 0,25 ml, трябва да има интервал от най-малко три седмици между

първата и втората доза.

Деца на възраст под 6 месеца

Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.

Когато Arepanrix е приложен като първа доза, се препоръчва Arepanrix (а не друга ваксина

срещу H1N1) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Arepanrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

След ваксинация

може да се появят ал

ергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.

Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в

такива случаи.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като е използвана

следната конвенция:

Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

Чести (з

асягат 1 до 10 потребители на 100)

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания с Arepanrix

(H5N1) при възрастни, включително при лица в старческа възраст. При тези клинични

проучвания повечето нежелани реакции по

същество са леки и краткотрайни. Нежелан

ите

реакции като цяло са подобни на нежеланите реакции, свързание със сезонните грипни ваксини.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Тези нежелани реакции са наблюдавани с подобни честоти при клиничните проучвания с

подобна ваксина (H1N1) при възрастни, включително в старческа възраст, и при деца на

възраст от 10 до 17 години, с изключение на зачервяване (нечесто при възрастни и често при

лица в старческа възраст) и треска (нечесто при при възрастни и при лица

в старче

ска възраст).

Гастроинтестиналните симптоми и треперенето са с по-висока честота при деца на възраст 10-

17 години. При деца на възраст от 3-9 години, получили първата половин доза за възрастни от

подобна ваксина (H1N1) нежеланите реакции са сходни, сравнени с нежеланите реакции,

съобщавани при възрастни, с изключение на треперене, потене и гастроинтестинални

симптоми, които са съобщавани с по-висока честота при децата на възраст от 3 до 9 годин. В

допълнение, при деца на възраст от3 до 5 години много често са съобщавани сънливост,

раздразнителност и загуба на апетит.

Много чести:

Болка на мястото на инжектиране

Главоболие

Уморяемост

Болки в мускулите, болки в ста

вите

Чести:

Зачервяване и подуване на мястото на инжектиране

Повишена температура

Потене

Треперене

Диария, гадене

Нечести:

Реакции на мястото на инжектиране като синини, твърда бучка, сърбеж, затопляне

Подути лимфни възли в подмишничната ямка

Замайване

Общо чувство на неразположение

Необичайна слабост

Повръщане, стомашна болка, киселини

Невъзможност за заспиване

Мравучкане или изтръпване на ръцете или краката

Задух

Болка в гръдния кош

Сърбеж, обрив

Болка в гърба или врата, скованост в мускулите, мускулни спазми, болка в крайник - ръка

или крак

При децата на възраст 6-35 месеца, които са получили полови

н доза за възрастни (0,25 ml) от

подобна ваксина (H1N1), треска и раздразнителност се появяват по-често в сравнение с децата

на 3-9 години, получили половин доза за възрастни (0,25 ml) от подобна ваксина (H5N1).

При децата на възраст 6-35 месеца, които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за

възрастни), нежеланите реакции след

втората до

за са по-силно изразени, особено повишената

температура (≥38°C), която се появява много често.

Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение. Ако

продължават, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са се появили по време на постмаркетинговия опит с a

подобна ваксина (H1N1). Тези

нежелани реакции може да се н

аблюдават при Arepanrix.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Алергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, които, ако не се

лекуват, може да доведат до шок. Тази възможност е известна на лекарите и за прилагане

в такива случаи е налично лечение по спешност.

Генерализирани реакции от страна на кожата, включително подуване на лицето и

уртикария (копривна треска).

Гърчове, дължащи се на висока температура.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след

ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.

Тези нежелани реакции могат да се наблюдават и при Arepanrix.

Редки

Силна пробождаща или пулсираща болка по

хода на един ил

и повече нерви

Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване

на синини

Много редки

Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожни обриви,

ставни болки и проблеми с бъбреците)

Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централн

ата нервна

система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на

Гилен-Баре.

Ако получите някоя от описаните нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или

медицинската сестра.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете

Ва

шия лекар.

5.

Как да съхранявате Arepanrix

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Преди смесване на ваксината:

Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

След смесване на ваксината:

След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

Допълнителна информация

Какво съдържа Arepanrix

Активна съставка:

Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген

еквивалентен на:

A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A)

3,75 микрограма

в една доза от

0,5 ml

размножен в яйца

изразен като микрограми хемаглутинин

Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемията.

Адювант:

Ваксината съдържа “адювант”AS03 за стимулиране на по-добър отговор. Този адювант

съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-

-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80

(4,86 милиграма).

Други съставки:

Другите съставки са: тиомерсал, натриев хлорид, динатриев

хидрогенфосфат, калиев

дихидрогенфосфат, калиев хлорид, вода за и

нжекции.

Как изглежда Arepanrix и какво съдържа опаковката

Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.

Суспензията е полупрозрачна до почти бяла опалесцираща суспензия, която може да образува

лека утайка.

Емулсията е белезникава хомогенна течност.

Преди приложение двете съставки трябва да се смесят. След смесване ваксината

е под ф

ормата

на белезникава емулсия.

Една опаковка Arepanrix съдържа:

една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)

две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за у

потреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 800 00 12 12

grippeA@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно одобрение на листовката

Arepanrix е разрешен за употреба по т.нар. схема “разрешаване под условие”.

Това означава, че се очаква появата на повече данни за това лекарство.

Европейската агенция по лекарствата (EMEA) редовно ще извършва преглед на новата

информация за лекарството и тази листовка

ще се актуализира според изиск

ванията.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Arepanrix се състои от две опаковки:

Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена,

Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта.

Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.

Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:

Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да

се оставят да достигнат стайна температура. Във флакона със суспензията може да се

наблюдават белезникави утайки; тези утайки са част от нормалния външен вид на

суспензията. Емулсията е белезникава на външен вид.

Всеки флакон трябва да

се разклати и да се провери визу

ално за наличие на чужди

частици (различни от описаните по-горе бели утайки) и/или промяна във външния вид. В

случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката),

ваксината трябва да се изхвърли.

Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание

на флакона с адюв

анта с

помощта на спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.

След прибавянето на адюванта към антигена сместа трябва да се разклати добре. След

смесването ваксината има вид на белезникава емулсия. В случай че се наблюдава друг

външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.

Обемът на флакона с

Arepanrix Pandemrix след смесване е най-малко 5 ml. Ваксината

трябва да се прилага съгласно препоръчваната дозировка (вижте точка 3 “Как се прилага

Arepanrix”).

Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и да се проверява визуално за

наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават

такива (включително частички от гумата на за

пушалката), ваксината трябва да се

изхвърли.

Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в

спринцовка за инжектиране и се прилага интрамускулно.

След смесване, използвайте ваксината в рамките на 24 часа. Смесената ваксина може да

се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) или на

стайна температу

ра, която да не надхвърля

25°C. Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да се оставя да достигне

стайна температура преди всяко изтегляне.

Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Arepanrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.

Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)

(Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted))

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:

Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген

, еквивалентен на:

A/California/7/2009/(H1N1)v-подобен щам (X-179A)

3,75 микрограма

размножен в яйца

хемаглутинин

Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.

AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-

-токоферол (11,86 милиграма) и

полисорбат 80 (4,86 милиграма)

След смесване на суспензията и емулсията се получава многодозова ваксина във флакон. За

броя на дозите в един флакон, вижте точка 6.5.

Помощни вещества

: ваксината съдър

жа 5 микрограма тиомерсал.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.

Суспензията е полупрозрачна до почти бяла опалесцираща суспензия, която може да образува

лека утайка.

Емулсията е белезникава хомогенна течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Профилактика на грип при официално обявена пандемичн

а обстановка (вж. точки 4.2 и 5.1).

Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с Официалните

Препоръки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозовите препоръки вземат под внимание наличните данни от:

протичащите клинични проучвания при здрави участници, получили една доза Arepanrix

(H1N1)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

клиничните проучвания при здрави участници (включително лица в старческа възраст),

които са получили две дози от варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от

A/Indonesia/05/2005 (H5N1)

и също от:

протичащите клинични проучвания при здрави участници, които са получили една доза

или две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез

различен процес

клинични пр

оучвания при здрави участници, които са получили две дози ваксина с

адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен процес.

При някои възрастови групи са налични ограничени данни от клинично проучване (възрастни

на 60-79 години и деца на възраст от 10-17 години), много ограничени данни от клинично

проучване (възрастни на 80 и повече

години, деца на възраст от 6 месеца до 9 години) или

никакви да

нни (деца на възраст под 6 месеца) с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от

H5N1 или от H1N1v, произведен чрез различен процес, както е описано в точки 4.4, 4.8 и 5.1.

Възрастни на 18-60 години:

Една доза от 0,5 ml на избрана дата.

Данните за имуногенност, получени три седмици след прилагането на Arepanrix (H1N1) в

клинични проучвания, предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.

Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и

втората доза.

Лица в старческа възраст (>60 години)

Една доза от 0,5 ml на избрана дата.

Данните за имуногенност, получени три седмици след прилагането на ваксина с адювант AS03,

съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, от клиничните проучвания,

предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.

Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между

първата и

втората доза.

Деца и юноши на в

ъзраст от 10-17 години

Данните за имуногенност, получени три седмици след прилагането на ваксина с адювант AS03,

съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, от клиничните проучвания,

предполагат, че дозировката може да бъде в съответствие с препоръките при възрастни.

Деца на възраст от 6 месеца до 9 години

Една доза от 0,25 ml на избрана дата.

Предварителните данни за имуногенност, получени с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA

от H1N1v, произведен чрез различен процес, при ограничен брой деца на възраст 6-35 месеца

показват по-нататъшен имунен отговор към втора доза от 0,25 ml, приложена след интервал от

три седмици.

При употребата на втора доза трябва да

се взем

е предвид информацията, представена в точки

4.4, 4.8 и 5.1.

Деца на възраст под 6 месеца

Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.

Препоръчва се лицата, на които е приложена първа доза Arepanrix, задължително да завършат

ваксинационния курс с Arepanrix (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в

делтоидния мускул или в антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната

маса).

4.3

Противопоказания

Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от

съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин,

формалдехид, гентамицин сулфат и

натриев деоксихолат) на та

зи ваксина. Ако ваксинацията се

счита за необходима, трябва да са налице условия за незабавна реанимация при необходимост.

Вижте точка 4.4. за Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност

(различна от анафилак

тичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните

вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин,

формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо

медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след

приложени

е на ваксината.

Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с

тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.

При никакви обстоятелства Arepanrix не трябва да се прилага вътресъдово.

Няма данни за прилагането на Arepanrix подкожно. Следователно, медицинските специалисти

трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксинат

а на лица с

тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание

за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от

кървенето.

Няма данни за прилагането на ваксини с адювант AS03 преди или след други видове ваксини

срещу грип, предназначени за препандемична или пандемична употреба.

Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна и

муносупресия може да не е

достатъчен.

Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).

Няма налични данни за безопасност и имуногенност от клинични проучвания с Arepanrix или с

ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при деца

под 6 месеца. Налични

те данни от едно клинично проучване с ваксина с адювант AS03,

съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави деца от 10 до 17

години са ограничени, с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез

различен процес, при здрави деца на възраст от 6 до 35 месеца са много ограничени, а данните

от едно

проучване с ваксина с адю

вант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез

различен процес, при деца на възраст от 3 до 9 години са ограничени.

Много ограничени данни с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез

различен процес, при деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=51), които са получили две дози от

0,25 ml (половин доза за възрастни) с интервал от 3 седмици ме

жду дозите, показват

увеличаване на честотите на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми (вж.

точка 4.8). По-специално, стойностите на повишената температура (аксиларна температура

≥38°C) може да се повишат значително след втората доза. Следователно, след всяка ваксинация

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

при малки деца (например до около 6-годишна възраст) се препоръчват проследяване на

температурата и мерки за понижаване на температурата (като антипиретичното лечение, когато

изглежда клинично наложително).

Наличните данни от клинични проучвания с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от

H1N1v, произведен чрез различен процес, при възрастни над 60 години са ограничени, а при

възрастни

над 80 години са много ограничени.

Липсват дан

ни за безопасност, имуногенност или ефикасност, в подкрепа на заменимостта на

Arepanrix с други H1N1 пандемични ваксини.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

взаимодействие

Получените данни за едновременно приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от

H1N1v, произведен чрез различен процес, със сезонна ваксина срещу грип, без адю

вант

(Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион), при здрави възрастни над 60 години не предполагат

някакво значимо повлияване на имунния отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA

от H1N1v. Имунният отговор към Fluarix е задоволителен.

Едновременното приложение не е свързано с по-високи честоти на местните или системните

реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на вакси

на с адювант AS03, съдържаща

HA от H1N1v .

Следователно данните показват, че Arepanrix може да се прилага едновременно със сезонни

ваксини срещу грип, без адювант (с инжекции, направени на противоположни крайници).

Данните, получени от прилагането на сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix,

ваксина с фрагментиран вирион) три седмици преди една доза

вакси

на с адювант AS03,

съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави възрастни над

60 години, не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към ваксина с

адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v . Следователно, данните показват, че Arepanrix може

да се прилага три седмици след прилагането на сезонни ваксини срещу грип, без адювант.

Няма данни за едно

временно приложение на Arepanrix с други ваксини.Ако едновременно

приложение с друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на

различни крайници. Да се има предвид, че нежеланите лекарствени реакции може да са по-

тежки в такива случаи.

Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на и

муносупресивно лечение.

След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от

серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия

имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1. В такива случаи

методът Western blot дава отрицателни резултати. Тези преходни фалшиво положителни

резултати може да се дължат на IgM отговор към ваксината.

4.6

Бременност и кърмене

Понастоящем няма налични данни за прилагането на Arepanrix по време на бременност.

Данните при бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани, сезонни ваксини без

адювант не предполагат малформации, фетална или неонатална токсичност.

Проучвания при животни с Arepanrix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Прилагането на Arepanrix по

време на бременност, може да се обмисли, ако се счит

а за

необходимо, като се имат предвид официалните препоръки.

Arepanrix може да се прилага при жени, които кърмят.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят

способността за шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Клинични изпитвания

Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1000 до <1/100)

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични

изпитвания с приблизително 4 500 лица на възраст на и над 18 години, на които е приложен

вариантът на Arepanrix, съдържащ 3,75 микрограм

а HA, получен от A/Indonesia/5/2005 (H5N1).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Нечести: лимфаденопатия

Психични нарушения

Нечести: безсъние

Нарушения на нервната система

Много чести: главоболие

Нечести: замаяност, парестезия

Нарушения на ухото и лабиринта

Нечести: вертиго

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести: диспнея

Стомашно-чревни нарушения

Чести: гадене, диария

Нечести: коремна болка, повръщане, диспепсия, стомашен дискомфорт

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести: потене

Нечести: пруритус, обрив

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Много чести: болка в ставите, мускулни болки

Нечести: болка в гърба, скованост в мускулите и ставите, болка във врата, мускулни спазми,

болка в крайниците

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести: болка на мястото на инжектиране, умора

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Чести: зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране,

повишена температура, треперене

Нечести: реакции на мястото на инжектиране (като кръвонасядане, уплътнение, пруритус,

затопляне), астения, болка в гръдния кош, неразположение

Допълнителни данни за реактогенност са налични от клиничните проучвания при здрави лица

от различни възрастови групи на възраст от 6 месеца

нагоре, които са полу

чили ваксина с

адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес. Наличните данни

са, както следва:

Възрастни

При едно клинично проучване е оценена реактогенността на първата доза ваксина с адювант

AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, от 0,5 ml при здрави

възрастни на 18-60 (N=120) и над 60 години (N=120). Честотата на нежеланите реакции е

сходна между отделните възрастови групи, с изключение на зачервяване (по-често при лица на

възраст >60 години), треперене и пот

ене (по-чести при лица на възраст 18-60 години).

При друго клинично проучване е оценена реактогенността при здрави възрастни на 18-60

години, които са получили две дози от 0,5 ml от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от

H1N1v, произведен чрез различен процес (с 21 дни помежду им). След втората доза е

установена по-висока честота на общите

очаквани симптоми (като у

мора, главоболие, арталгия,

треперене, потене и повишена температура) в сравнение с първата доза.

Деца на възраст 10-17 години

При друго клинично проучване е оценена реактогенността при деца на възраст от 10 до

17 години, които са получили две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v,

произведен чрез различен процес от 0,5 ml (с 21 дни помежду им) не е установено повишаване

на реактогенността след втората доза в сравнение с първата доза. Гастроинтестинални

симптоми и треперене са съобщава

ни с по-високи честоти в сравнение с честотите, съобщавани

в проучванията с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен

процес.

Деца на възраст 3-9 години

При едно клинично проучване е оценена реактогенността при деца на възраст от 3 до 5 години

и от 6 до 9 години, получили половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) от ваксина с адювант

AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес. Честотата на следните

нежелани реакции е, както следва:

Нежелани реакции

3-5 години

6-9 години

Болка

60,0%

63,1%

Зачервяване

26,7%

23,1%

Подуване

21,7%

23,1%

Треперене

13,3%

10,8%

Потене

10,0%

6,2%

Повишена температура >38°C

10,0%

4,6%

Повишена температура >39°C

1,7%

0,0%

Диария

5,0%

Сънливост

23,3%

Раздразнителност

20,0%

Загуба на апетит

20,0%

Арталгия

15,4%

Миалгия

16,9%

Умора

27,7%

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Гастро-интестинални

13,8%

Главоболие

21,5%

NA= не са налични

Понастоящем не са налични данни за реактогенността след втората половин доза за възрастни

(т.е. 0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен

процес при деца на възраст от 3 до 9 години. В друго клинично проучване, обаче, при което е

оценена реактогенността при деца на възраст

от 3 до 9 години, които са полу

чили две дози за

възрастни (т.е. 0,5 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез

различен процес (с 21 дни помежду им), е установено повишаване на реакциите от страна на

мястото на инжектиране и общите симптоми след втората доза в сравнение с първата доза.

Деца на възраст

6-35 месеца

При едно клинично проучване е оценена реактогенността при деца на възраст от 6 до 35

месеца, които са получили две половин дози за възрастни (т.е. 0,25 ml) (с 21 дни помежду им)

от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес. След

втората доза е установено увеличаване на реакциите на мястото на инжектиране

и общите

симптоми в сравнение с първата доза, особено на стойностите на акси

ларната температура

(≥38°C). Честотата на следните нежелани реакции на доза е, както е показано в таблицата:

Нежелани реакции

След доза 1

След доза 2

Болка

31,4%

41,2%

Зачервяване

19,6%

29,4%

Подуване

15,7%

23,5%

Повишена температура

(≥38°C) аксиларно

5,9%

43,1%

Повишена температура

(≥39°C) аксиларно

0,0%

3,9%

Сънливост

7,8%

35,3%

Раздразнителност

21,6%

37,3%

Загуба на апетит

9,8%

39,2%

Реактогенността е оценявана също при здрави възрастни на 18-60 години, които са получили

първа доза от 0,5 ml Arepanrix (H1N1) (N=167) или ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от

H1N1v, произведен чрез различен процес (N=167). Честотата на нежеланите реакции е сходна

между двете групи.

Постмаркетингово наблюдение

Ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес

Освен нежеланите реакции, докладвани по време на клиничните изпитвания, по време на

постмаркетинговия опит с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез

различен процес са съобщавани следните:

Нарушения на имунната система

Анафилаксия, алергични реакции

Нарушения на нервната система

Фебрилни гърчове

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Ангиоедем, генерализирани реакции от страна на кожата, уртикария

Интерпандемични тривалентни ваксини

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Следните нежелани лекарствени реакции също са съобщавани по време на постмаркетинговото

наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:

Редки:

Невралгия, преходна тромбоцитопения.

Много редки:

Васкулит с преходно бъбречно засягане.

Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.

Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант

и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).

4.9

Предозиране

Не са съобщавани случаи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична г

рупа: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т.нар. схема “разрешаване под условие”.

Това означава, че се очакват допълнителни данни за този лекарствен продукт.

Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще извършва преглед на всяка нова информация

за това лекарство и тази КХП ще се

акту

ализира според изискванията.

Едно клинично проучване с Arepanrix (H1N1) дава ограничени данни за безопасност и

имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза 0,5 ml на здрави

възрастни на 18-60 години.

Клиничните проучвания с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез

различен процес, понастоящем дават:

Ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени

три седмици след

прилаган

ето на еднократна доза на здрави възрастни на 18-79 години.

Ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени след прилагането на две

дози на здрави възрастни на 18-60 години.

Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след

прилагането на еднократна доза на здрави възрастни над 80 години.

Ограничени данни за имуногенност, полу

чени три седмици след прилагането на

еднократна доза от 0,25 ml или 0,5 ml на здрави деца на възраст 10-17години.

Ограничени данни за безопасност, получени след прилагането на 0,25 ml или две дози от

0,5 ml на здрави деца на възраст 10-17 години.

Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три сед

мици след

еднократно прилагане на половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) на здрави деца на

възраст 3-9 години.

Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след

еднократно прилагане на половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) на здрави деца на

възраст 6-35 месеца.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Клиничните проучвания с варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от

A/Indonesia/05/2005 (H5N1), дават допълнителни данни за безопасност и имуногенност при

здрави възрастни, включително в старческа възраст.

Имунен отговор към Arepanrix (H1N1) при възрастни на 18-60 години:

В едно клинично проучване, което оценява имуногенността при здрави участници на възраст

18-60 години, получили Arepanrix (H1N1) (N=167) или ваксина с адювант AS03, съдържаща HA

от H1N1v, произведен чрез различен процес (N=167), анти-HA антитяловите отговори 21 дни

след първата доза са, както следва:

анти-HA антитяло

Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен

Arepanrix (H1N1)

N=164)

AS03-съдържаща ваксина,

съдържаща HA от H1N1v,

произведен чрез различен процес

N=164

Ниво на

серопротекция

100%

97,6%

Ниво на

сероконверсия

97,6%

93,9%

Фактор на

сероконверсия

41,5

32,0

ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)

1:40;

ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията

1:40, или са били серопозитивни

преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и

предваксинален GMT.

Имунен отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез

различен процес:

Възрастни на 18-60 години

В две клинични проучвания (D-Pan H1N1-007 и D-Pan H1N1-008), оценяващи имуногенността

при здрави лица на възраст 18-60 години анти-хемаглутинин (анти-HA) антитяло-отговорите са,

както следва:

Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v- подобен

D-Pan H1N1-007

D-Pan H1N1-008

анти-HA

антитяло

21 дни след 1-вата доза

21 дни след 2-рата доза

21 дни след 1-вата доза

Общо

включени

лица

N=60

[95% CI]

Серонегативни

лица преди

ваксинация

N=40

[95% CI]

Общо

включени

лица

N=59

[95% CI]

Серонегатив

ни лица

преди

ваксинация

N=37

[95% CI]

Общо

включени

лица

N=120

[95% CI]

Серонегативн

и лица преди

ваксинация

N=76

[95% CI]

Ниво на

серопротекция

100%

[94,0;100]

100%

[90,5;100]

100%

[93,9;100]

100%

[90,5;100]

97,5%

[92,9;99,5]

96,1%

[88,9;99,2]

Ниво на

сероконверсия

98,3%

[ 91,1;100]

100%

[90,5;100]

98,3%

[90,9;100]

100%

[90,5;100]

95,0%

[89,4;98,1]

96,1%

[88,9;99,2]

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Фактор на

сероконверсия

38,1

47,0

72,5

113,3

42,15

[33,43;53,16]

50,73

[37,84;68,02]

ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)

1:40;

ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от

1:40, или са били

серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и

предваксинален GMT.

Лица в старческа възраст (> 60 години)

Проучването D-Pan H1N1-008 оценява също имуногенността при здрави лица (N=120) на

възраст >60 години (стратифицирани в групи по възраст от 61 до 70, 71 до 80 и > 80 години).

Анти-HA антитяловите отговори 21 дни след първата доза са, както следва:

анти-HA

антитяло

Иму

нен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен

61-70 години

71-80 години

>80 years

Общо

включени

лица

N=75

[95% CI]

Серонегативн

и лица преди

ваксинация

N=43

[95% CI]

Общо

включе

ни лица

N=40

[95%

Серонегативн

и лица преди

ваксинация

N=23

[95% CI]

Общо

включени

лица

[95% CI]

Серонегативни лица

преди ваксинация

[95% CI]

Ниво на

серопротекция

88,0%

[78,4;94,4]

81,4%

[66,6;91,6]

87,5%

[73,2;

95,8]

82,6%

[61,2;

95,0]

80,0%

[28,4;99,5]

66,7%

[9,4;99,2]

Ниво на

сероконверсия

80,0%

[69,2;88,4]

81,4%

[66,6;

91,6]

77,5%

[61,5;

89,2]

82,6%

[61,2;

95,0]

80,0%

[28,4;99,5]

66,7%

[9,4;99,2]

Фактор на

сероконверсия

13,5

[10,3;17,7]

20,3

[13,94;

28,78]

13,5

[8,6;

21,1]

20,67

[11,58;

36,88]

18,4

[4,3;78,1]

17,95

[0,55;582,25]

ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)

1:40;

ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от

1:40, или са били

серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и

предваксинален GMT.

Деца на възраст 10-17 години

При две клинични изпитвания е оценена имуногенността на половин доза (0,25 ml) или една

цяла (0,5 ml) доза за възрастни при здрави деца на възраст от 10 до 17 години. Анти-HA

антитяловите отговори 21 дни след първата доза са, както следва:

анти-HA ант

итяло

Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен

Половин доза

Цяла доза

Общо

включени

лица

N=58

[95% CI]

Серонегатив

ни лица

преди

ваксинация

N=38

[95% CI]

Общо

включени

лица

N=97

[95% CI]

Серонегативни

лица преди

ваксинация

N=61

[95% CI]

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Степен на

серопротекция

98,3%

[90,8;100]

97,4%

[86,2;99,9]

100%

[96,3;100]

100%

[94,1;100]

Степен на

сероконверсия

96,6%

[88,1;99,6]

97,4%

[86,2;99,9]

96,9%

[91,2;99,4]

100%

[94,1;100]

Фактор на

сероконверсия

46,7

[34,8;62,5]

67,0

[49,1;91,3]

69,0

[52,9;68,4]

95,8

[78,0;117,7]

степен на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)

1:40;

степен на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от

1:40, или са били

серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и

предваксинален GMT.

Деца на възраст от 3 до 9 години

В друго клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години получават половин доза за

възрастни (0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от

A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен. Анти-HA антитяловите отговори 21дни след първата

доза, са както следва:

анти-HA

антитяло

Иму

нен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен

3-5 години

6-9 години

Общо включени

лица

N=30

[95% CI]

Серонегативни лица

преди ваксинация

N=27

[95% CI]

Общо включени

лица

N=30

[95% CI]

Серонегативни лица

преди ваксинация

N=29

[95% CI]

Степен на

серопротекция

100%

[88.4;100]

100%

[87,2;100]

100%

[88,4;100]

100%

[88,1;100]

Степен на

сероконверсия

100%

[88,4;100]

100%

[87,2;100]

100%

[88,4;100]

100%

[88,1;100]

Фактор на

сероконверсия

32,4

[25,4;41,2]

36,4

[29,1;45,4]

36,3

[28,0;47,2]

37,4

[28,7;48,7]

степен на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)

1:40;

степен на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от

1:40, или са били

серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и

предваксинален GMT.

Деца на възраст 6-35 месеца

В друго клинично проучване при здрави деца на възраст от 6 месеца до 35 месеца

(стратифицирани в групи по възраст от 6 до 11, 12 до 23 и 24 до 35 месеца) анти-HA

антитяловите отговори 21 дни след първата и втората половин доза

за въз

растни (т.е. 0,25 ml)

са, както следва:

анти-HA

антитяло

Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен

6-11 месеца

12-23 месеца

24-35 месеца

След

доза 1

След

доза 2

След доза 1

След

доза 1

След

доза

След

доза

След

доза 2

Общо включени лица

Серонегативни

Общо включени

Общо включени

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

[95% CI]

лица преди

ваксинация

[95% CI]

лица

[95% CI]

лица

[95% CI]

N=17

N=17

N=14

N=17

N=16

N=16

N=17

Ниво на

серопротекция

100%

[80,5;100]

100%

[80,5;100]

100%

[76,8;100]

100%

[80,5;100

100%

[79,4;

100]

100%

[79,4;

100]

100%

[80,5;

100]

Ниво на

сероконверсия

94,1%

[71,3;

99,9]

100%

[80,5;

100]

100%

[76,8;100]

100%

[80,5;

100]

100%

[79,4;

100]

100%

[79,4;

100]

100%

[80,5;

100]

Фактор на

сероконверсия

44,4

[24,1;

81,5]

221,9

[102,6;

480,2]

70,67

[51,91;96,20]

76,9

[55,7;

106,1]

378,0

[282,0;

506,7]

53,8

[40,7;

71,1]

409,1

[320,7;

521,9]

ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)

1:40;

ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от

1:40, или са били

серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и

предваксинален GMT.

всички лица, серонегативни преди ваксинацията

Клиничното значение на титър на инхибиране на хемаглутинина (HI)

1:40 при деца не е

установено.

Анализ на подгрупа от 36 лица на възраст от 6 месеца до 35 месеца показва, че 80,6 % имат

4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела 21 дни след първата доза (66,7 %

при 12 лица на възраст от 6 до 11

месеца, 91,7 %

при 12 лица на възраст от 12 до 23 месеца и

83,3 % при 12 лица на възраст от 24 до 35 месеца).

Имунен отговор към варианта на Arepanrix, съдържащ 3.75 µg HA, получен от

A/Indonesia/05/2005 (H5N1):

В три клинични проучвания е оценена имуногенността на варианта на Arepanrix, съдържащ

3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1) при лица на възраст от 18 години нагоре, по

схема 0, 21-ви ден.

В проучване за съответствие анти-хемаглутинин (anti-HA) антитяловите отговори двадесет и

един дни и шест месеца след втората доза са както следва:

анти-HA антитяло

Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005

18-60 години

>60 години

Ден 42

N=1 488

Ден 180

N=353

Ден 42

N=479

Ден 180

N=104

Ниво на

серопротекция

76,8%

63,5%

Ниво на

сероконверсия

76,4%

62,5%

Фактор на

сероконверсия

51,4

17,2

степен на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)

1:40;

степен на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията

1:40, или са били серопозитивни

преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и

предваксинален GMT.

Двадесет и един дни след втората доза, 4-кратно повишаване на серумните неутрализиращи

антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 94,4% от лицата на възраст от 18-60

години и при 80,4% от лицата на възраст над 60 години.

При друго клинично проучване анти-хемаглутинин (anti-HA) антитяловите отговори

при лица

на възрас

т над 18-64 години са както следва:

анти-HA антитяло

Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005

Ден 21

N=145

Ден 42

N=145

Ден 180

N=141

Ниво на

серопротекция

42,1%

97,2%

54,6%

Ниво на

сероконверсия

42,1%

97,2%

54,6%

Фактор на

сероконверсия

92,9

степен на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)

1:40;

степен на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията

1:40, или са били серопозитивни

преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и

предваксинален GMT.

4-кратно покачване на титрите на серумните неутрализиращи антитела срещу

A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 76,6% от лицата на ден 21, 97,9% на ден 42 и 91,5% на ден

180.

Кръстосано-реактивен имунитет, предизвикан от варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA,

получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1):

В проучване за съответствие 4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела срещу

A/Vietnam/1194/2004 на ден 42 е достигнато при 65,5% от лицата на възраст 18-60 години и при

24,1% от лицата на възраст над 60 години.

В друго клинично проучване анти-HA отговорите срещу A/Vietnam/1194/2004 след прилагане

на варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1) са като

следва:

анти-HA антитяло

Иму

нен отговор към A/Vietnam/1194/2004

Ден 21

N=145

Ден 42

N=145

Ден 180

N=141

Ниво на

серопротекция

15,2%

64,1%

10,6%

Ниво на

сероконверсия

13,1%

62,1%

9,2%

Фактор на

сероконверсия

степен на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)

1:40;

степен на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията

1:40, или са били серопозитивни

преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и

предваксинален GMT.(

4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 е

достигнато при 44,7% от лицата на ден 21, 53,2% на ден 42 и 38,3% на ден 180.

Информация от неклинични изпитвания:

Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е

оценена неклинично с A/Indonesia/05/05 (H5N1)с помощта на модели с провокация при порове.

Провокация с хомоложен пандемичен H5N1 щам (A/Indonesia/5/05)

В този експеримент по отношение на защитата, поровете (шест пора/група) са имунизирани

интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща три различни дози H5N1 антиген (7,5; 3,

8 и 1,9

µg HA антиген) със стандартна доза или половин доза адювант AS03. Контролните групи са

включвали порове, ваксинирани само с адювант и с ваксина без адювант (7,5 микрограма HA).

Поровете, имунизирани с H5N1 грипна ваксина без адювант не са защитени от смърт и

показват вирусно натоварване на белите дробове и степен на вирусно излъчване в

горните

дихателн

и пътища сходни с тези, проявени при поровете, имунизирани само с адювант.

Обратно комбинацията на диапазон от дози H5N1 антиген с AS03 адювант може да предпази от

смърт и да намали вирусното натоварване на белите дробове и степента на вирусно излъчване

след интратрахеална провокация с хомоложен див тип H5N1 вирус. Серологичното изследване

показва

директна корелация между ин

дуцираните от ваксините HI и титрите на

неутрализиращите антитела при защитените животни, сравнени с контролите с антиген и

адювант.

Провокация с хетероложен пандемичен H5N1 щам (A/Hong Kong/156/97)

В този експеримент по отношение на защитата, поровете (шест пора/група) са имунизирани

интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща четири различни дози H5N1 антиген (3,75; 1,5;

0,6 и 0

,24 µg HA антиген) с половин доза адювант AS03. В допълнение, една група от шест

пора е имунизирана с кандидат-ваксина, съдържаща 3,75 µg H5N1 + цяла доза AS03 и една

контролна група включва порове, имунизирани с ваксина без адювант (3,75 микрограма HA).

Резултатите от това проучване с хетероложна провокация показват 80,7%-100% защита при

всички кандидат-ваксини с адювант, сравнени с 43% защита

при ваксин

ата без адювант, което

показва ползата от включването на адювант AS03.

5.2

Фармакокинетични свойства

Неприложимо.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни, получени с варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от

A/Indonesia/05/2005 (H5N1), не показват особен риск за хората на база на конвенционалните

фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно

прилагане

, локал

на поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална

токсичност (до края на периода на кърмене).

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Суспензия във флакон:

Тиомерсал

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Натриев хлорид (NaCl)

Динатриев хидрогенфосфат (Na

Калиев дихидрогенфосфат (KH

Калиев хлорид (KCl)

Вода за инжекции

Eмулсия във флакон:

Натриев хлорид (NaCl)

Динатриев хидрогенфосфат (Na

Калиев дихидрогенфосфат (KH

Калиев хлорид (KCl)

Вода за инжекции

За адювантите вижте точка 2.

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с

други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

12 месеца

След смесване ваксината трябва да се използва в рамките на 24 часа. Доказано е, че продуктът

химически и физически с

табилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5

Данни за опаковката

Една опаковка съдържа:

една опаковка от 50 флакона (

стъкло тип І) с по 2,5

ml суспензия със запушалка

(бутилова гума).

две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова

гума).

Полученият обем след смесване на суспензията (2,5 ml) от 1 флакон с емулсията (2,5 ml) от

1 флакон отговаря на 10 дози от ваксината (5 ml).

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Arepanrix се състои от две опаковки:

Су

спензия: многодозов флакон, съдържащ антигена

Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта

Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.

Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:

Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да

се оставят да достигнат стайна температура. Във флакона със суспензията може да се

наблюдават белезникави утайки; тези утайки са част от нормалния външен вид на

суспензията. Емулсията е белезникава на външен вид.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди

частици (различни от описаните по-горе бели утайки) и/или промяна във външния вид. В

случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката),

ваксината трябва да се изхвърли.

Ваксината се смесва

, като се изтегля цял

ото съдържание на флакона с адюванта с

помощта на спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.

След прибавянето на адюванта към антигена сместа трябва да се разклати добре. След

смесването ваксината има вид на белезникава емулсия. В случай че се наблюдава друг

външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.

Обемът на флакона с Arepanrix след смесване е най-малко 5 ml. Ваксината трябва да се

прилага съгласно препоръчваната дозировка (вж. точка 4.2).

Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и да се проверява визуално за

наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид. В случай

че се наблюдават

такива (вк

лючително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се

изхвърли.

Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в

спринцовка за инжектиране и се прилага интрамускулно.

След смесване, използвайте ваксината в рамките на 24 часа. Смесената ваксина може да

се

съхранява в хладил

ник (2°C – 8°C) или на стайна температура, която да не надхвърля

25°C. Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да се оставя да достигне

стайна температура преди всяко изтегляне.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GlaxoSm

ithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Белгия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/10/624/001

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 23/03/2010

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата

http://www.emea.europa.eu/.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

Резюме на EPAR за обществено ползване

Arepanrix

Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)v (фрагментиран вирион,

инактивиран, с адювант)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Arepanrix. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Arepanrix.

Какво представлява Arepanrix?

Arepanrix е ваксина, която се прилага чрез инжектиране. Тя съдържа части от грипни вируси,

които са били инактивирани (убити).Arepanrix съдържа щам на грипния вирус, наречен

A/California/7/2009 (H1N1) v-подобен щам (X-179A).

За какво се използва Arepanrix?

Arepanrix е ваксина за защита от „пандемичен“ грип. Тя трябва да се използва само срещу

грипната пандемия A (H1N1), която е обявена официално от Световната здравна организация на

11 юни 2009

г. Грипна пандемия настъпва, когато се появява нов щам на грипния вирус, който

може лесно да се разпространява от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита)

срещу него.Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света.Arepanrix се прилага

според официалните препоръки.

Ваксина, отпускана по лекарско предписание.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как да използвате Arepanrix?

Arepanrix се прилага като еднократна доза, инжектирана в мускулатурата на рамото. След три

седмици може да се приложи втора доза, особено при деца на възраст от шест месеца до девет

години.

Как действа Arepanrix?

Arepanrix е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.Arepanrix съдържа малки

количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вирус, наречен A(H1N1)v, който

причинява настоящата пандемия.Вирусът е инактивиран, така че да не може да причини

заболяване.

Когато ваксината се приложи на даден човек, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и

произвежда антитела срещу него. След това, когато отново бъде изложена на вируса, имунната

система ще може по-бързо да произведе антитела срещу него.Това помага за предпазване от

заболяването, причинено от вируса.

Преди употреба ваксината се приготвя чрез смесване на суспензия, която съдържа вирусните

частици и разтворител. След това така получената „емулсия“ се инжектира.Разтворителят

съдържа „адювант“ (съставка, която съдържа масло) за усилване на имунния отговор.

Arepanrix е много подобна на друга пандемична ваксина, наречена Pandemrix, която се предлага

в Европейския съюз (ЕС) от септември 2009

г. И двете съдържат един и същи адювант. При

Arepanrix се използва различен метод за подготвяне на хемаглутинините, използвани във

ваксината.

Как е проучен Arepanrix?

Компанията представя информация от проучвания, проведени с по-ранна версия на Arepanrix,

която съдържа щам H5N1 на „птичия грип“. Тя включва едно проучване при 4561 възрастни,

което разглежда способността на Arepanrix H5N1 да предизвика производството на антитела

(„имуногенност“) срещу този щам H5N1, и едно проучване, сравняващо я с Pandemrix

H5N1.Допълнително проучване сравнява Arepanrix, съдържаща пандемичния грипен щам H1N1, с

Pandemrix H1N1 при 334 възрастни. В това проучване се разглежда имуногенността срещу грип

A(H1N1)v.

Тъй като Arepanrix е сходна с Pandemrix, компанията използва данните за употребата на

Pandemrix при деца в подкрепа на приложението на Arepanrix при деца.

Какви ползи от Arepanrix са установени в проучванията?

Проучванията на Arepanrix H5N1 показват, че ваксината е способна да създаде защитни нива от

антитела при поне 70% от хората, при които е проучвана. В съответствие с критериите, посочени

от СНМР, това показва, че ваксината създава подходящо ниво на защита.Същото ниво на защита

като при Pandemrix е получено при изследване на Arepanrix.

Проучването, сравняващо Arepanrix H1N1 с Pandemrix H1N1, показва, че една доза може да

доведе до имунитет на задоволително ниво. Процентът на индивидите, които са имали достатъчно

високо ниво на антителата в организма за неутрализиране на H1N1 вируса (ниво на

серопротекция), е 100%.

Arepanrix

EMA/33181/2010

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Arepanrix

EMA/33181/2010

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Arepanrix?

Най-честите нежелани реакции, свързани с Arepanrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози

ваксина), са главоболие, болки в ставите, мускулите и на мястото на инжектиране, както и умора

(уморяемост). За пълния списък на всички наблюдавани при Arepanrix нежелани реакции – вижте

листовката.

Arepanrix е противопоказен за хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична

реакция) към някой от компонентите на ваксината или някоя от съставките, от които се намират

само следи във ваксината като яйчен или пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния

белтък), формалдехид и натриев деоксихолат. Въпреки това, прилагането на ваксината на тези

пациенти по време на пандемия може да бъде подходящо, стига да са налице условия за

реанимация.

Какви са основанията за одобряване на Arepanrix?

СНМР отбелязва, че Arepanrix вече се продава в Канада и е използвана за ваксиниране на повече

от 5 милиона души, без проблеми, свързани с безопасността. Комитетът решава, че ползите от

Arepanrix са по-големи от рисковете, свързани с употребата й за профилактика на грип в

ситуацията на официално обявена H1N1 пандемия, и препоръчва да й бъде издадено разрешение

за употреба.

На Arepanrix е издадено „условно разрешение“. Това означава, че се очакват още данни за

лекарството, по-специално относно резултати от бъдещи клинични проучвания при деца, юноши

и възрастни.Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата

информация за продукта и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.

Каква информация се очаква за Arepanrix?

Компанията, която произвежда Arepanrix, ще предостави на СНМР за оценка данни, събрани при

клинични изпитвания с Arepanrix при възрастни и деца, както и събрана информация относно

безопасността и ефективността на ваксината.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Arepanrix?

Компанията, която произвежда Arepanrix, ще събере информация относно безопасността на

ваксината по време на нейната употреба. Това ще включва информация относно нежелани

реакции към ваксината и нейната безопасност при деца, пациенти в напреднала възраст,

бременни жени, пациенти с тежки заболявания и хора с проблеми с имунната система.

Допълнителна информация за Arepanrix:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Arepanrix

на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 23 март 2010

Пълният текст на EPAR относно Arepanrix може да се намери тук

. За повече информация относно

лечението с Arepanrix - прочетете листовката (също част от EPAR).

Дата на последно актуализиране на текста 02-2010.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация