Alimta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-05-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-05-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-12-2011
Ingredjent attiv:
pemetreksedas
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
L01BA04
INN (Isem Internazzjonali):
pemetrexed
Grupp terapewtiku:
Antinavikiniai vaistai
Żona terapewtika:
Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Piktybinė pleuros mesotheliomaAlimta kartu su cisplatina skiriamas gydymas chemoterapija-naivu pacientams, sergantiems unresectable piktybinės pleuros mezoteliomos. Nesmulkialąstelinė plaučių cancerAlimta kartu su cisplatina skiriamas pirmos eilės gydymas pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija. Alimta yra nurodyta kaip monotherapy priežiūros gydymas lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija pacientams, kurių liga nebuvo vyko iš karto po platinos pagrindu chemoterapija. Alimta yra nurodyta kaip monotherapy antrosios linijos pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ALIMTA 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
ALIMTA 500 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
pemetreksedas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ALIMTA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ALIMTA
3.
Kaip vartoti ALIMTA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ALIMTA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ALIMTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
ALIMTA yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
ALIMTA vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais nuo vėžio
piktybinei pleuros mezoteliomai,
t.y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydyti ligoniams,
kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
ALIMTA kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio
plaučių vėžio gydymui.
ALIMTA gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių
vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į
gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.
Be to, ALIMTA tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti ligoniams,
kurių liga progresavo po kitokios
taikytos pradinės chemoterapijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALIMTA
ALIMTA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pemetreksedui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu žindote (gydymo ALIMTA metu žindymą būtina nutraukti);
-
jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas geltonosios
karštligės vakcina.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
ALIMTA.
Jeigu Jūsų inkstų funk
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ALIMTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
ALIMTA 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ALIMTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio
druskos pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekviename flakone yra maždaug 11 mg natrio.
ALIMTA 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio
druskos pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekviename flakone yra maždaug 54 mg natrio.
Miltelius ištirpinus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25
mg/ml pemetreksedo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti, šviesiai geltoni arba žalsvai geltoni liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Piktybinė pleuros mezotelioma
ALIMTA kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama piktybine
pleuros mezotelioma sergančius
pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
ALIMTA kartu su cisplatina skirtas pirmaeilei lokaliai išplitusio
arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės, terapijai (žr.
5.1 skyrių).
ALIMTA vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba
metastazavusio nesmulkialąstelinio
plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios
ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga
tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos
preparatas, neprogresuoja (žr. 5.1 skyrių).
ALIMTA vienas skirtas antraeilei lokaliai išplitusio arba
metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių
vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės,
terapijai (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
ALIMTA
Aqra d-dokument sħiħ
