Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate
Janssen-Cilag International N.V.
L01
niraparib, abiraterone acetate
Antineoplastiski līdzekļi
Prostatas Audzējiem, Kastrācija-Izturīgs
Treatment of adult patients with prostate cancer.
Autorizēts
2023-04-19
41 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 42 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM AKEEGA 50 MG/500 MG APVALKOTĀS TABLETES _niraparibum/abirateroni acetas_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā (skatīt 4. punktu). ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Akeega un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Akeega lietošanas 3. Kā lietot Akeega 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Akeega 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AKEEGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Akeega satur divas aktīvās vielas: niraparibu un abiraterona acetātu, un iedarbojas divos dažādos veidos. Akeega lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kuriem ir prostatas vēzis un izmaiņas noteiktos gēnos un kuriem prostatas vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām un vairs nereaģē uz medikamentozu vai ķirurģisku terapiju, kas pazemina testosterona līmeni (ko sauc arī par metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi). Niraparibs ir pretvēža zāles, ko sauc par PARP inhibitoru. PARP inhibitori bloķē enzīmu, ko sauc par poli adenozīna difosfāta ribozes polimerāzi (PARP). PARP palīdz šūnām atjaunot bojāto DNS. Kad PARP ir bloķēta, vēža šūnas nespēj atjaunot savu DNS, tādēļ vēža šūnas iet bojā, un tas palīdz kontrolēt vēzi. Abiraterons organismā pārtrauc testosterona sintēzi, tādēļ var palēnināties prostatas vēža augšana. Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums nozīmēs arī citas zāle Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Akeega 50 mg/500 mg apvalkotās tabletes Akeega 100 mg/500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Akeega 50 mg/500 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur nirapariba tosilāta monohidrātu, kas atbilst 50 mg nirapariba (_niraparibum_), un 500 mg abiraterona acetāta (_abirateroni acetas_), kas atbilst 446 mg abiraterona. Akeega 100 mg/500 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur nirapariba tosilāta monohidrātu, kas atbilst 100 mg nirapariba (_niraparibum_), un 500 mg abiraterona acetāta (_abirateroni acetas_), kas atbilst 446 mg abiraterona. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 214 mg laktozes (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Akeega 50 mg/500 mg apvalkotās tabletes Dzeltenīgi oranžas līdz dzeltenīgi brūnas, ovālas apvalkotas tabletes (22 mm x 11 mm) ar iespiedumu “N 50 A” vienā pusē un gludu otru pusi. Akeega 100 mg/500 mg apvalkotās tabletes Oranžas, ovālas apvalkotas tabletes (22 mm x 11 mm) ar iespiedumu “N 100 A” vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Akeega kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir metastātisks, pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis (mCRPC -_ metastatic castration resistant _ _prostate cancer_) un BRCA 1./2. gēna mutācijas (dzimumšūnu un/vai somatisko šūnu) un kuriem ķīmijterapija nav klīniski indicēta. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar niraparibu un abiraterona acetātu kopā ar prednizonu vai prednizolonu jāsāk un jāuzrauga ārstiem speciālistiem, kuriem ir prostatas vēža medikamentozas ārstēšanas pieredze. Pirms Akeega lietošanas uzsākšanas ar validētu testa metodi jānosaka BRCA statuss (skatīt 5.1. apakšpunktu). Devas Akeega ieteicamā sākumdeva ir 200 mg/1000 mg (divas Aqra d-dokument sħiħ