Akeega

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International N.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01

INN (Διεθνής Όνομα):

niraparib, abiraterone acetate

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Prostatas Audzējiem, Kastrācija-Izturīgs

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2023-04-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AKEEGA 50 MG/500 MG APVALKOTĀS TABLETES
_niraparibum/abirateroni acetas_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā (skatīt 4. punktu).
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Akeega un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Akeega lietošanas
3.
Kā lietot Akeega
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Akeega
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AKEEGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Akeega satur divas aktīvās vielas: niraparibu un abiraterona
acetātu, un iedarbojas divos dažādos
veidos.
Akeega lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kuriem ir
prostatas vēzis un izmaiņas noteiktos gēnos un
kuriem prostatas vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām un
vairs nereaģē uz medikamentozu vai
ķirurģisku terapiju, kas pazemina testosterona līmeni (ko sauc arī
par metastātisku, pret kastrāciju
rezistentu prostatas vēzi).
Niraparibs ir pretvēža zāles, ko sauc par PARP inhibitoru. PARP
inhibitori bloķē enzīmu, ko sauc par
poli adenozīna difosfāta ribozes polimerāzi (PARP). PARP palīdz
šūnām atjaunot bojāto DNS. Kad
PARP ir bloķēta, vēža šūnas nespēj atjaunot savu DNS, tādēļ
vēža šūnas iet bojā, un tas palīdz
kontrolēt vēzi.
Abiraterons organismā pārtrauc testosterona sintēzi, tādēļ var
palēnināties prostatas vēža augšana.
Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums nozīmēs arī citas zāle

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Akeega 50 mg/500 mg apvalkotās tabletes
Akeega 100 mg/500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Akeega 50 mg/500 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur nirapariba tosilāta monohidrātu, kas
atbilst 50 mg nirapariba
(_niraparibum_), un 500 mg abiraterona acetāta (_abirateroni
acetas_), kas atbilst 446 mg abiraterona.
Akeega 100 mg/500 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur nirapariba tosilāta monohidrātu, kas
atbilst 100 mg nirapariba
(_niraparibum_), un 500 mg abiraterona acetāta (_abirateroni
acetas_), kas atbilst 446 mg abiraterona.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 214 mg laktozes (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Akeega 50 mg/500 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenīgi oranžas līdz dzeltenīgi brūnas, ovālas apvalkotas
tabletes (22 mm x 11 mm) ar iespiedumu
“N 50 A” vienā pusē un gludu otru pusi.
Akeega 100 mg/500 mg apvalkotās tabletes
Oranžas, ovālas apvalkotas tabletes (22 mm x 11 mm) ar iespiedumu
“N 100 A” vienā pusē un gludu
otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Akeega kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēts
pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem
ir metastātisks, pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis (mCRPC
-_ metastatic castration resistant _
_prostate cancer_) un BRCA 1./2. gēna mutācijas (dzimumšūnu un/vai
somatisko šūnu) un kuriem
ķīmijterapija nav klīniski indicēta.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar niraparibu un abiraterona acetātu kopā ar prednizonu
vai prednizolonu jāsāk un jāuzrauga
ārstiem speciālistiem, kuriem ir prostatas vēža medikamentozas
ārstēšanas pieredze.
Pirms Akeega lietošanas uzsākšanas ar validētu testa metodi
jānosaka BRCA statuss (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Devas
Akeega ieteicamā sākumdeva ir 200 mg/1000 mg (divas