Victrelis

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Greek

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Μποσεπρεβίρη

Boleh didapati daripada:

Merck Sharp Dohme Ltd

Kod ATC:

J05AE

INN (Nama Antarabangsa):

boceprevir

Kumpulan terapeutik:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Kawasan terapeutik:

Ηπατίτιδα C, Χρόνια

Tanda-tanda terapeutik:

Victrelis ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας-C (CHC) λοίμωξη γονότυπου-1, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, σε ενήλικες ασθενείς με Αντιρροπούμενη ηπατική νόσο που έχουν προηγουμένως ανεπεξέργαστων ή που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία.

Ringkasan produk:

Revision: 22

Status kebenaran:

Αποτραβηγμένος

Tarikh kebenaran:

2011-07-18

Risalah maklumat

54
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
55
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VICTRELIS 200 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
μποσεπρεβίρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Victrelis και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Victrelis
3.
Πώς να πάρετε το Victrelis
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε τ�

Ciri produk

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Victrelis 200 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg
μποσεπρεβίρης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 56 mg
λακτόζης μονοϋδρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Κάθε καψάκιο έχει ένα κιτρινο-καφέ,
αδιαφανές πώμα με το λογότυπο «MSD»
τυπωμένο με κόκκινο
μελάνι και ένα υπόλευκο, αδιαφανές
σώμα με τον κωδικό «314» τυπωμένο με
κόκκινο μελάνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Victrelis ενδείκνυται για τη θεραπεία
της λοίμωξης από τον γονότυπο 1 της
χρόνιας ηπατίτιδας C
(CHC), σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη
άλφα και ριμπαβιρίνη, σε ενήλικες
ασθενείς με
αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι
οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη
θεραπεία ή έχουν αποτύχει σε
προηγούμενη θεραπεία (βλ. παραγράφους
4.4 και 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη και η παρακολούθηση της
θεραπείας με το Victrelis θα πρέπει να
πραγματοποιείται από
κάπο